Análise de Causa Raiz e CAPA: Criando um Processo de Ciclo Fechado

Este artigo examina por que uma análise de causa raiz (ACR) em circuito fechado e ação corretiva e preventiva (CAPA) O processo é crítico, assim como as principais etapas que ele deve abranger. Além disso, aprenda como um sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQE) torna o processo mais eficaz e como fechar o ciclo em um caso de uso hipotético.

Análise de Causa Raiz e CAPA: Um Caso de Uso

Considere o seguinte cenário hipotético: Durante a inspeção final do produto para controle de qualidade (CQ), um inspetor abre uma embalagem lacrada e estéril contendo uma sutura para teste. Ao abrir, várias partículas pretas caem na mesa de inspeção. Como resultado, o inspetor registra o evento em um formulário para arquivar aquele lote e os lotes adjacentes devido à descoberta do material estranho.

Posteriormente, um rastreamento por número de lote revela partículas pretas semelhantes acumuladas em uma correia transportadora na linha de produção identificada. A correia está danificada e raspando o trilho, causando sua fragmentação. As correções imediatas incluem a obtenção de amostras da correia transportadora para testes, a fim de determinar se as partículas correspondem aos materiais estranhos presentes na embalagem, e a substituição da correia. Após uma inspeção e limpeza finais, o equipamento pode ser aprovado para retornar à produção.

A análise da causa raiz revela que a correia foi desalinhada quando um pesado carrinho de calibração atingiu acidentalmente a estrutura da máquina. A ação corretiva aprovada é instalar um para-choque de aço na frente da máquina para evitar novos contatos. Uma ação corretiva adicional é gerada para criar e isolar um espaço dedicado no piso para estacionar o carrinho e instalar rodas com trava. Por fim, os procedimentos operacionais e o treinamento relacionado são alterados para atualizar e educar os funcionários sobre como manusear o carrinho na área de produção.

Embora muitas empresas possam parar por aqui, isso seria um erro. Infelizmente, as ações corretivas apenas abordaram o sintoma — não a verdadeira causa raiz. Como resultado, o problema pode não ser resolvido permanentemente.

Fechar o ciclo é fundamental

Com análise de causa raiz e ações corretivas, um processo de ciclo fechado faz a diferença entre soluções paliativas e a resolução de problemas. É também uma área em que o software de gestão da qualidade é importante para conectar cada etapa em um fluxo de trabalho definido. Sem a continuidade de um SGQ automatizado, os problemas se perdem ou são esquecidos se forem rastreados apenas por meio de registros em papel e e-mail.

Um processo CAPA de ciclo fechado segue de perto o Plan-Do-Check-Act abordagem :

Plano:

• Classificar evento (externo vs. interno)
• Avalie o risco para encaminhar para revisão rápida (baixo risco) ou análise completa (alto risco)
• Análise de causa raiz

Fazer:

• Contenção
• Ação(ões) corretiva(s)

Verifica:

• Verificação e verificação de eficácia

Aja:

• Faça ajustes
• Planeje mudanças, se necessário. (Planejar mudanças repete o ciclo.)

Etapa 1: Contenção e Correção

Quando um problema é identificado, o primeiro passo é contê-lo e corrigi-lo imediatamente, sempre que possível. Em outras palavras, você deve estancar o sangramento e, ao mesmo tempo, monitorar o problema.

As tarefas nesta fase podem incluir, por exemplo:

• Desligando a linha, capturando evidências e limpando a área
• Determinar quais lotes ou lotes são afetados para ajudar nas investigações, testes e mitigação de riscos
• Notificar os membros da equipe em garantia de qualidade (QA), QC e operações
• Identificar, etiquetar e separar quaisquer produtos afetados para testes ou descarte posteriores
• Fazer as correções necessárias para retornar o processo online
• Monitorar o desempenho para verificar se o processo está funcionando conforme o esperado ou se precisa ser desligado por mais tempo para ajustes

Etapa 2: Classificação e Avaliação de Risco

O próximo passo é classificar o problema e conduzir uma avaliação de risco para determinar o fluxo de trabalho de ação corretiva apropriado.

Os problemas se enquadram em uma de duas categorias:

1. Externo: O produto já está fora do controle da empresa
2. Interno: O produto ainda está sob o controle da empresa

Além disso, você precisará decidir se o problema é de alto ou baixo risco. Problemas de alto risco são aqueles com impacto direto no paciente ou ocorrências recorrentes que exigem análise e investigação completas da causa raiz. Por outro lado, problemas de baixo risco são aqueles com pouca probabilidade de impactar os pacientes.

Encaminhar problemas de baixo risco para um processo acelerado, com menos requisitos de documentação, investigação e verificação, ajuda a reduzir o acúmulo de ações corretivas e a carga administrativa. Embora geralmente seja interno, o encaminhamento acelerado pode incluir alguns problemas externos que já ocorreram com uma investigação documentada.

Esta abordagem é recomendada pela Consórcio de Inovação em Dispositivos Médicos (MDIC) e FDA como parte de sua iniciativa Case for Quality (CFQ), que realizou um amplo trabalho em ações corretivas/melhoria do processo CAPA.

Etapa 3: Análise da causa raiz

Os fabricantes usam uma variedade de métodos e ferramentas de análise para conduzir a análise da causa raiz, incluindo:

• 5 Whys
• 8D
• Modo de falha e análise de efeitos (FMEA)
• Análise de árvore de falhas (FTA)
• Diagramas de espinha de peixe
• Definir, medir, analisar, melhorar e controlar (DMAIC)
• Kaizen

As empresas devem usar o que for apropriado com base no risco da situação e no método mais adequado para a organização. O mais importante é não confundir um sintoma com a verdadeira causa raiz. A análise da verdadeira causa raiz resulta em ações corretivas que previnem a recorrência.

Dependendo dos métodos usados, as etapas do processo de análise da causa raiz podem incluir:

• Declaração do problema: Identificar e definir claramente o problema correto é um primeiro passo fundamental para desenvolver uma solução permanente.
• Brainstorming de causas potenciais: Aqui, a equipe pode se reunir para discutir e analisar possíveis causas. Os engenheiros podem revisar registros de FMEA, conhecimento histórico de mudanças em processos e equipamentos e registros de manutenção preventiva, incluindo substituições de peças.
• Coletando dados: Esta etapa inclui a coleta de dados observacionais da linha de produção, inspeções de laboratório de CQ e resultados de testes. Outras fontes de dados incluem dados históricos de qualidade no SGQE, como reclamações, registros de controle de alterações, CAPA e não conformidades.
• Analisando dados: Os dados coletados são analisados ​​usando resultados de diferentes ferramentas de análise de causa raiz para avaliar hipóteses de reuniões de brainstorming iniciais e identificar a(s) provável(is) causa(s) raiz.

Etapa 4: Ação corretiva

Depois de encontrar a causa raiz de um problema, o próximo passo é criar soluções que evitem a recorrência. Ações corretivas podem exigir itens de ação, recursos, financiamento e aprovações de diferentes departamentos da empresa.

Aqui, há algumas etapas importantes que você desejará vincular ao seu EQMS:

1. Planos de ação: Estes devem incluir itens de ação aprovados com prazos de entrega, com tarefas monitoradas para a conclusão das ações corretivas. Os planos de ação podem exigir a atualização de documentos como procedimentos operacionais padrão (POPs), instruções de trabalho, treinamentos, ordens de mudança de engenharia (ECOs) e especificações de produtos ou materiais.
2. Verificação: Aqui você precisará verificar se a ação corretiva foi implementada e se as verificações de eficácia foram aprovadas e atribuídas.
3. Verificação de eficácia: Evitar a recorrência significa monitorar relatórios de qualidade após um período de tempo para verificar se a ação corretiva está realmente funcionando.

Etapa 5: Ação Preventiva

Enquanto a ação corretiva corrige uma ocorrência de um problema, a ação preventiva vai além, impedindo que o problema aconteça em outras áreas. Isso requer a aplicação das lições aprendidas com o problema em toda a planta e em toda a organização.

Para ter sucesso, você precisará procurar onde o problema pode ocorrer com equipamentos, situações ou processos semelhantes.

Análise de Causa Raiz e CAPA: Caso de Uso Revisitado

Com base em nosso cenário anterior com a correia da máquina triturada, vamos ver como seria um processo de circuito fechado na prática.

A análise inicial da causa raiz revelou que a correia ficou desalinhada quando um pesado carrinho de calibração atingiu acidentalmente a estrutura da máquina. Ações corretivas foram tomadas para corrigir o problema imediatamente, e os procedimentos operacionais e o treinamento relacionado foram atualizados.

No entanto, durante uma análise mais aprofundada da causa raiz, uma consulta com engenheiros determina que a estrutura da máquina não foi projetada para suportar o impacto de um carrinho de 200 kg. Como resultado, você implementa uma nova ação corretiva, uma ECO focada em melhorar a estrutura e a ancoragem da estrutura da máquina.

Além disso, ações preventivas exigiram a revisão de outros locais onde carrinhos de calibração com peso semelhante trafegam perto das máquinas e o reforço de suas estruturas. Decisões adicionais podem ser avaliadas para minimizar a calibração manual, reduzindo a necessidade do carrinho. Por exemplo, a organização pode avaliar o custo/benefício da instalação de sensores de internet das coisas industrial (IIoT) para realizar calibrações automáticas.

Por fim, o monitoramento e a avaliação contínuos podem levar à atualização dos processos de inspeção de PM ou à instalação de câmeras para monitorar máquinas críticas e suas áreas gerais. Além disso, uma solicitação de alteração no modelo de projeto do equipamento garantiria que todas as linhas futuras sejam protegidas de acordo com os novos padrões.

Em conjunto, este é um processo complexo que envolve várias pessoas e aprovações. Trabalhar com papel ou e-mail sem dúvida prolongaria o processo, permitindo que os problemas persistissem por mais tempo e a qualidade piorasse ainda mais.

Conclusão

Uma análise de causa raiz ainda não terminou. Crie um esboço prático de tarefas para revisão ao longo do tempo, a fim de fechar o ciclo e continuar a melhoria da qualidade. Além disso, revise seu processo documentado de análise de causa raiz em intervalos determinados para confirmar se ele funciona em toda a organização. Lembre-se: o que funciona em uma área pode não ser eficaz em outra.

Por fim, considere os benefícios de uma EQMS configurávelUm sistema automatizado cria fluxos de trabalho ágeis com base em processos de aprovação internos, regras de negócios e outros requisitos. Além disso, fornece um registro auditável de problemas de qualidade e comprova a utilização do pensamento baseado em risco — além da possibilidade de dormir à noite sabendo que um processo é mais robusto.

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