Abordando o gargalo da certificação MDR e IVDR da UE

Com o prazo de implementação de 26 de maio de 2021 se aproximando para o novo Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR), as empresas de dispositivos médicos estão sob pressão para garantir que seus produtos estejam em conformidade com a nova lei.

Só há um problema: o tempo gasto no treinamento de organismos notificados (ONs) sobre os novos requisitos de MDR e IVDR. Isso criou um gargalo nos recursos disponíveis, o que pode atrasar a certificação das empresas.

O mesmo problema se estende à conformidade com o IVDR. Apesar do adiamento do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) para 2022, muitas empresas estão passando pelo processo de certificação pela primeira vez com dispositivos que antes não eram classificados e agora são regulamentados.

Para empresas de dispositivos médicos e diagnósticos, as implicações podem significar grandes mudanças na forma como os dispositivos são comercializados na UE. Vejamos o que as empresas precisam saber, como lidar com os desafios e como empresas de qualquer porte podem melhorar sua prontidão e eficiência para auditorias.

Razões por trás do MDR e IVDR Desaceleração da Certificação

O MDR da UE representa uma mudança fundamental na forma como as empresas de dispositivos médicos e Organismos Notificados (ONs) Trabalhar em conjunto. No passado, o NB atuava como parceiro para ajudar empresas a obter a aprovação de dispositivos. No entanto, o novo papel do NB sob o MDR concentra-se mais na orientação e até mesmo na fiscalização por meio de auditorias não anunciadas.

Em essência, o relacionamento que existia entre fabricantes e NBs acabou e agora se baseia em um conjunto totalmente diferente de regras regulatórias, exigindo sua recertificação.

A reciclagem dos RNs sobre as mudanças reduziu o número total de organizações disponíveis para auxiliar as empresas de dispositivos que precisam registrar produtos sob a nova lei. Até o momento, a A Comissão Europeia certificou 18 NBs para o MDR, abaixo dos 21 certificados pela MDD anterior. Embora o número de NBs tenha aumentado nos últimos meses — de 11 em setembro de 2020 —, demorou um pouco para colocá-los online desde que o MDR entrou em vigor em 2017.

Esse longo prazo para a adesão dos NBs e a consequente escassez de recursos são a principal razão pela qual a implementação do MDR da UE foi adiada em um ano em relação ao prazo original de conformidade de maio de 2020.

O processo de Coronavírus A crise e a consequente perda de expertise regulatória devido a cortes de pessoal também contribuíram para o atraso. O resultado é que algumas empresas têm se esforçado para substituir especialistas no assunto para se prepararem para maio de 2021, o que inevitavelmente leva à necessidade de consultores externos.

Compreendendo quais dispositivos são cobertos por MDR e IVDR

Para se adaptar ao gargalo de recursos, é preciso primeiro entender o que você precisa do seu NB. Para isso, as empresas precisarão começar determinando quais de seus dispositivos precisam passar pelo processo de registro com base nas novas classificações e prazos.

Alguns dispositivos que antes não eram considerados dispositivos médicos, como lentes de contato, agora são regulamentados pela MDR. Em outras situações, a classificação do dispositivo pode ter mudado, com quase todos os dispositivos precisando de mais investigações.

Priorizando Dispositivos para Certificação

O próximo passo é priorizar dispositivos para certificação, identificando produtos que se enquadram nos critérios de exceção e conduzindo uma avaliação do portfólio de produtos.

De acordo com o Artigo V do MDR da UE, os fabricantes de dispositivos podem vender dispositivos com a marcação CE e um certificado MDD válido até maio de 2024, com as seguintes condições e ressalvas:

• O fabricante deve cumprir com vigilância pós-mercado, vigilância e requisitos de registro sob o novo MDR
• O certificado MDD deve ter sido renovado até maio de 2020
• Dispositivos MDD Classe I (autodeclarados) não são elegíveis

Em seguida, você precisará realizar uma avaliação do portfólio de produtos para os dispositivos que permanecem na lista. Por exemplo, se você tem um produto legado que custará US$ 100,000 para ser aprovado, mas gera apenas US$ 300,000 em receita anual, você terá uma decisão difícil a tomar com base na viabilidade do produto. Talvez seja necessário escolher onde investir seus recursos.

Embora muitas empresas maiores realizem avaliações de produtos continuamente, isso pode ser um exercício mais difícil para organizações menores.

Planejamento do cronograma do IVDR

Felizmente para as empresas que comercializam IVDs, o novo prazo de implementação do IVDR foi adiado por um ano, para 26 de maio de 2022 - a mesma data de entrada em operação para todos os seis módulos do EUDAMED.

O atraso é um alívio bem-vindo para os fabricantes, considerando as restrições ainda mais rígidas em relação aos recursos de NB até recentemente. A boa notícia é que, até dezembro de 2020, 21 NBs foram certificados para o novo IVDR, contra apenas quatro em setembro de 2020.

No entanto, muitas empresas estão sujeitas aos requisitos de IVDR pela primeira vez, gerando um volume considerável de trabalho para essas empresas. O IVDR, por exemplo, agora exige avaliação de conformidade para cerca de 90% dos IVDs no mercado, de acordo com o BSI, em comparação com apenas 10% no IVDD anterior.

Em resumo, as empresas de IVD precisam se preparar agora, pois falta pouco mais de um ano para o prazo de conformidade.

Reduzindo a lacuna com um QMS automatizado

Muitas empresas de grande porte começaram a adotar o MDR há vários anos. No entanto, empresas de pequeno e médio porte (e até mesmo algumas empresas maiores) podem estar atrasadas devido à falta de expertise ou iniciativa regulatória interna. Para resolver o problema, muitas empresas estão percebendo o valor da automação de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) para produzir mais em menos tempo.

A transição em larga escala para o trabalho remoto, resultante da pandemia, apenas acelerou essa tendência. Com apenas funcionários essenciais no escritório, a troca de documentos impressos, as reuniões para uma revisão rápida e a espera por assinaturas em tempo real acabaram. Um repositório eletrônico com uma solução de fluxo de trabalho para gerenciar e monitorar processos de qualidade torna-se essencial para manter a velocidade necessária de mudanças durante o trabalho remoto (ou presencial).

Manter documentos em unidades de servidores compartilhadas pode gerar erros e ineficiências. Um QMS automatizado, por outro lado, permite:

• Crie um único repositório digital seguro para todos os tipos de documentos
• Acesse imediatamente a versão mais recente dos documentos
• Puxe o que foi alterado e por quem
• Controle as permissões sobre quem pode editar documentos
• Simplifique as submissões regulatórias por meio da integração de dados de qualidade e relatórios

Além disso, a qualidade e a integridade dos dados estão se tornando cada vez mais críticas, o que é mais uma área em que o SGQ oferece uma vantagem significativa. Para estar verdadeiramente pronto para auditoria — e minimizar o escrutínio das autoridades reguladoras — é absolutamente essencial manter os dados e a documentação seguros e em ordem.

Muitos fabricantes de dispositivos têm seus pipelines cheios e estão apenas esperando por uma agência reguladora para trabalhar com eles enquanto seus produtos passam pelo processo regulatório. Mesmo sem agências reguladoras disponíveis para revisar os produtos, é fundamental que as empresas continuem realizando a devida diligência para atender aos requisitos de MDR e IVDR. Um software de gestão da qualidade pode ajudar a fazer isso de forma mais eficaz e eficiente, mantendo as empresas prontas para auditoria e simplificando o processo de submissão regulatória.

Recursos:

• Comissão Europeia, Órgãos notificados para MDR da UE
• TÜV SUD, Perguntas frequentes sobre IVDR
• BSI, Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro