17 de maio de 2022
Nos últimos meses, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma dúzia de cartas de advertência sobre Programa de verificação de fornecedores estrangeiros Violações do FSVP (Regulamento de Segurança Alimentar). Essas violações do FSVP pela indústria alimentícia ressaltam a crescente atenção dada aos riscos à segurança pública na cadeia de suprimentos global.
Parte da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), o FSVP exige que os fabricantes desenvolvam, mantenham e sigam um FSVP para todos os alimentos importados de fornecedores estrangeiros. O FSVP inclui elementos como:
- Identificação de perigos associados a alimentos importados
- Realizar uma análise de risco para avaliar o desempenho do fornecedor e avaliar o risco de alimentos individuais
- Executar atividades de verificação de fornecedores adequadas, bem como ações corretivas
Neste artigo, revisamos algumas das violações mais comuns do FSVP destacadas nas cartas de advertência da FDA. Também discutimos como uma sistema automatizado de gestão da qualidade (QMS) pode ajudar a minimizar o risco de violações, proteger os consumidores e reduzir problemas de conformidade.
A violação número um do FSVP
Surpreendentemente, o elo comum que conecta a maioria das cartas de advertência relacionadas à conformidade com o FSVP é não ter um FSVP. De fato, vários fabricantes foram citados por não terem um FSVP para nenhum dos alimentos que importam.
Além disso, algumas empresas justificaram a ausência de um FSVP porque importaram produtos de um país com uma sistema de segurança alimentar equivalente aos Estados Unidos. Nesses casos, com um sistema de segurança alimentar oficialmente reconhecido, afirma a FDA, os requisitos são os seguintes:
- Os importadores dos EUA ainda precisam de um FSVP para alimentos importados, seguindo os requisitos modificados em 21 CFR 1.513
- Antes de importar os alimentos, as empresas devem documentar que o fornecedor estrangeiro está em situação regular com a autoridade de segurança alimentar do seu país.
Em outras situações, os fabricantes achavam que não precisavam de um FSVP se fossem "importadores muito pequenos". Se você for um deles, no entanto, ainda precisa:
- Siga os requisitos FSVP modificados em 21 CFR 1.512
- Documento que comprova que você se enquadra na definição de importador muito pequeno
- Obter garantia por escrito de que os processos dos fornecedores oferecem o mesmo nível de proteção à saúde pública que o sistema de segurança alimentar dos EUA, tanto antes da importação dos alimentos quanto pelo menos a cada dois anos depois disso.
Por que essa falta de conformidade é tão comum? Considere alguns fatores.
Em primeiro lugar, está ficando claro que muitos desses importadores não possuem o conhecimento interno necessário para manter a conformidade com a FDA. Esse problema destaca a necessidade de uma equipe dedicada à conformidade.
Em segundo lugar, não existe um modelo ou formulário de processo de FSVP da FDA que os importadores possam seguir. Isso significa que eles precisam criá-lo do zero, e alguns aparentemente optaram por ignorá-lo completamente.
Os documentos necessários para se preparar para uma inspeção FSVP são:
- Certificação de segurança alimentar
- Especificação do produto
- Plano de segurança alimentar
- Conformidade com alérgenos
- Conformidade aditiva
- Análise laboratorial e superfícies de contato
- Rótulos compatíveis com FDA
Revisando e avaliando a análise de riscos de um fornecedor estrangeiro
Várias cartas de advertência mencionam a falha em documentar uma revisão e avaliação da análise de risco de um fornecedor estrangeiro. A FSMA exige uma análise de risco para cada alimento importado para determinar se algum risco requer controle.
Esta análise de riscos pode ser conduzida por um profissional qualificado de outra entidade. A FSMA exige, no entanto, que os fabricantes documentem o seguinte:
- Que a empresa revisou e avaliou a análise de riscos
- Que a análise de risco inicial foi realizada por um indivíduo qualificado
Processo de Aprovação para Fornecedores Estrangeiros
A forma como os fabricantes aprovam fornecedores estrangeiros é outra questão importante que aparece com frequência nas cartas de advertência da FDA. A FDA ressalta que a aprovação deve ser baseada em uma avaliação tanto do desempenho do fornecedor estrangeiro quanto do risco representado pelo alimento importado.
Novamente, quando outra entidade realiza essa avaliação, o fabricante deve documentar sua revisão e análise da avaliação. Deve também documentar que a avaliação foi conduzida por um indivíduo qualificado.
Outras questões relacionadas à aprovação de fornecedores estrangeiros incluem:
- Não estabelecer e seguir procedimentos escritos para garantir que os alimentos sejam importados apenas de fornecedores aprovados com base na avaliação do risco alimentar e do desempenho do fornecedor
- Não estabelecer e seguir procedimentos para conduzir atividades de verificação de fornecedores estrangeiros
- Não determinar e documentar as atividades de verificação e a frequência antes da importação de alimentos
Não fornecer uma resposta oportuna a uma observação do Formulário 483
Outro problema comum observado nas recentes cartas de advertência da FDA sobre a conformidade com o FSVP é a falta de resposta oportuna a uma advertência emitida anteriormente pela FDA. Observação do formulário 483. Em outras palavras, os fabricantes receberam inicialmente uma observação 483, mas como não conseguiram fornecer uma resposta adequada no tempo necessário, o FDA emitiu uma carta de advertência.
É compreensível, visto que a FDA exige uma resposta a uma carta de observação do Formulário 483 em apenas 15 dias. No entanto, o fato é que muitas cartas de advertência poderiam ser evitadas simplesmente abordando as preocupações na observação inicial em tempo hábil.
Conformidade com FSVP: A vantagem do QMS
Trabalhar com uma infinidade de planilhas e processos manuais não será mais suficiente na nova era da segurança alimentar. A melhor medida para evitar cartas de advertência da FDA e problemas de conformidade com o FSVP é uma solução de software de gestão de qualidade empresarial.
Em primeiro lugar, a automação melhora o processo de desenvolvimento, manutenção e cumprimento de procedimentos escritos, incluindo a retenção de documentação auditável de:
- O próprio FSVP
- A análise de riscos e o indivíduo qualificado que a realizou
- Sua lista de fornecedores aprovados (ASL), comunicação com fornecedores e dados de desempenho do fornecedor
- Procedimentos de verificação e registros de conformidade
- Treinamento de funcionário
- Alterações nos documentos de procedimento
- Uso de formulários para cumprir com os requisitos de rotulagem
Um SGQ também ajuda a garantir uma resposta rápida na comunicação com os órgãos reguladores. É uma questão crucial, visto que as empresas têm apenas 15 dias para responder a uma observação da FDA 483. O SGQ agiliza o processo, fornecendo um sistema único que atua como uma fonte confiável de dados de qualidade, para que você possa:
- Documentar problemas de qualidade relacionados ao fornecedor e vinculá-los a ações corretivas
- Acompanhar solicitação de ação corretiva do fornecedor (SCAR) e itens de ação
- Avaliar o risco de fornecedores individuais
- Use scorecards de fornecedores para monitorar o desempenho dos fornecedores
- Qualificar e integrar novos fornecedores, bem como rastrear e remover fornecedores não qualificados
- Crie relatórios agendados com base em regras de detecção para todos os fornecedores, incluindo desempenho de importação por alimento ou produto
- Automatize ações com base no desempenho do fornecedor
Conclusão
Cartas de advertência recentes da FDA destacam uma série de problemas comuns relacionados à conformidade com o FSVP. A documentação é um dos maiores problemas, especialmente em relação à análise de riscos e à aprovação de fornecedores estrangeiros. O treinamento também é um problema sistêmico, enquanto a falta de um modelo formal de FSVP da FDA também está levando a muitas observações repetidas.
Um QMS automatizado ajuda a abordar a causa raiz das observações, começando com controle e treinamento de documentos para criar o FSVP. Igualmente importante, ajuda a sustentar o programa com soluções como rastreamento de incidentes e ações corretivas, acordos com fornecedores, scorecards e muito mais.
Veja nosso infográfico sobre o 9 Benefícios de um Scorecard de Fornecedores
Sobre o autor
Sal Lucido Sal é cofundador e vice-presidente executivo da AssurX. Sal é um inequívoco defensor de produtos e especialista na área de automação de processos de qualidade. Ele exerce uma ampla gama de responsabilidades, desde a supervisão de planos estratégicos e melhorias operacionais até a gestão de alianças táticas.
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