14 de outubro de 2016
É hora de colocar seus programas de conformidade em ordem para atender a algumas iminentes exigências de conformidade regulatória internacional, dizem especialistas, incluindo ex-funcionários da Food and Drug Administration. Ter um controle firme sobre gestão da Qualidade (QMS) processos – especialmente gerenciamento de documentos e controle de mudança – será fundamental para cumprir um grupo tão distinto de regulamentações, trabalhando com tantos órgãos reguladores.
Estas novas regulamentações e outras já existentes reforçam a importância de ter um SGQ automatizado com processos de qualidade integrados e adaptados às exigências cada vez mais complexas dos dispositivos médicos. conformidade regulatória. O primeiro novo desafio regulatório internacional, ISO 13485:2016 estabelece os requisitos de um Sistema de gerenciamento de qualidade para que uma organização possa fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos do cliente e regulatórios aplicáveis.
O que é ISO 13485: 2016?
As empresas de dispositivos médicos podem estar envolvidas em uma ou mais etapas de um ciclo de vida do produto, incluindo projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção de um dispositivo médico e projeto e desenvolvimento ou prestação de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico). A ISO 13485:2016 também pode ser usada por fornecedores ou partes externas que fornecem um produto, incluindo serviços relacionados ao sistema de gestão da qualidade para essas organizações.
Os requisitos da ISO 13485:2016 são aplicáveis a organizações independentemente de seu porte e tipo, exceto quando explicitamente declarado, apontaram os reguladores. Sempre que os requisitos forem especificados como aplicáveis a dispositivos médicos, eles se aplicam igualmente aos serviços associados fornecidos pela empresa. A ISO 13485:2016 exige que os processos aplicáveis à organização, mas não executados por ela, ainda sejam de sua responsabilidade e sejam contabilizados no sistema de gestão da qualidade da organização, por meio do monitoramento, manutenção e controle dos processos.
Atendendo a um novo e rigoroso requisito regulatório
"Você pode não querer fazer esse projeto, mas se você estiver comercializando em praticamente qualquer lugar nos principais países ou jurisdições do mundo, [ISO] 13485 é — de alguma forma — um requisito, e temos que aprender a lidar com isso", disse Kim Trautman, ex-diretor associado de assuntos internacionais do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da Food and Drug Administration (FDA), em uma recente conferência da RAPS.
Tradução:
Se você fabrica ou atua de alguma forma na entrega de um dispositivo médico, provavelmente terá que lidar com isso mais cedo ou mais tarde. Ela é apenas uma entre muitas que oferecem esse conselho. Enquanto isso, as equipes regulatórias da Meddev têm um segundo desafio internacional batendo à porta.
Espera-se que o programa de auditoria única do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos seja totalmente implementado até 2019; no entanto, as empresas já devem estar se concentrando em seus processos de auditoria interna.
O objetivo do Programa de Auditoria Única de Dispositivo Médico (MDSAP) é permitir uma única auditoria regulatória de um dispositivo médico sistema de gestão da qualidade do fabricante para atender às necessidades das agências reguladoras aplicáveis. Os últimos desenvolvimentos e insights sobre o programa também circularam nas redes sociais, com as principais publicações do setor e partes interessadas enfatizando a importância de aderir agora:
O futuro é agora para a auditoria única
O piloto do MDSAP começou em janeiro de 2014 e o transição para a implementação total do programa está prevista para janeiro do próximo ano, segundo Fabio Pereira Quintino, presidente do Conselho da Autoridade Reguladora do MDSAP. A iniciativa tem avançado sem problemas e não há motivos para pensar que não continuará a cumprir os prazos.
Em suma, os procrastinadores do Meddev não devem esperar que os prazos sejam adiados muito, ou mesmo nunca. O MDSAP permite fabricantes de dispositivos médicos contratar uma Organização de Auditoria terceirizada autorizada para conduzir uma auditoria única do fabricante do dispositivo médico que satisfaça qualquer autoridade reguladora de um mercado no qual eles operam.
É importante lembrar que a FDA leva o MDSAP a sério. A agência "reconhece os relatórios de auditoria do MDSAP como substitutos dos Relatórios de Inspeção de Estabelecimentos da FDA", afirmou Carl Fischer, da FDA, em um anúncio de 29 de setembro. Fischer é Diretor da Divisão de Operações de Conformidade Internacional do Escritório de Conformidade do CDRH. Outras autoridades regulatórias participantes do programa incluem as da Austrália, Brasil, Canadá e Japão.
Por fim, não podemos deixar de enfatizar que este não é o momento de ficarmos complacentes. Embora a FDA tenha o hábito de deixar algumas orientações e diretivas se arrastarem – 21 CFR Part 11 Alguém? – parece que esses dois esforços de harmonização regulatória internacional vieram para ficar.
A boa notícia é que eles oferecem eficiências reais para empresas que aprendem a entender e cumprir. Empresas com uma estratégia regulatória clara e um forte controle de documentos estão no comando.
