Por que as empresas de ciências da vida escolhem CDMOs com um SGQ digital?

Quando eu trabalhava como líder da equipe de qualidade de fornecedores, passava muito tempo auditando fornecedores. Quase que imediatamente após entrar em uma instalação, eu conseguia perceber se eles tinham um sistema digital de gestão da qualidade ou se ainda utilizavam processos em papel.

A diferença foi impressionante e afetou tudo, desde o nível de confiança deles até o resultado da auditoria e, em última análise, a decisão de manter ou não o nosso negócio.

Hoje, essa realidade se repete constantemente nas ciências da vida, onde as CDMOs que utilizam sistemas de qualidade manuais perdem contratos antes mesmo de chegarem à mesa de negociação.

A seguir, discutimos por que um SGQ digital se tornou um requisito básico para as CDMOs e o que elas podem ganhar ao fazer a transição para ele. Sistemas digitais de gestão da qualidade.

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Por que as expectativas em relação aos sistemas de qualidade mudaram?

Quando iniciei minha carreira na área de qualidade, há cerca de 20 anos, os sistemas manuais de qualidade ainda eram a norma. As empresas conseguiam se virar com sistemas em papel, planilhas e trocas de e-mails.

Mas nos dias de hoje, as coisas são completamente diferentes.

Muitas empresas farmacêuticas, por exemplo, agora solicitam explicitamente recursos de SGQ digital em seus pedidos de propostas (RFPs). O motivo? Elas querem transparência. Esperam informações prontas para auditoria instantaneamente, não uma semana depois, quando você já tiver reunido todos os seus arquivos.

Eles não podem se dar ao luxo de esperar, e sabem que não precisarão esperar, porque se você não puder fornecer essa transparência, a concorrência terá um EQMS que poderá.

A Perspectiva do Auditor

Para entender porque Empresas de ciências da vida escolhem CDMOs com um EQMS (Sistema de Gestão de Qualidade Ambiental).Considere a situação do ponto de vista do auditor.

Quando eu solicitava o manual de qualidade de um fornecedor durante uma auditoria, aqueles com sistemas digitais conseguiam acessá-lo em questão de minutos. Eles respondiam às perguntas com clareza e segurança, forneciam os dados solicitados de forma eficiente e demonstravam que mantinham seus registros em bom estado geral.

Os fornecedores com sistemas em papel, por outro lado, tendiam a ficar mais nervosos. Isso porque sabiam que, qualquer que fosse o meu pedido, teriam que vasculhar pastas, documentos e planilhas para encontrar a resposta.

O importante aqui é lembrar que os auditores também são humanos. Quando você lhes dá a confiança de que seus sistemas, processos e documentação estão em ordem, eles não investigam tão a fundo porque confiam que você está fazendo as coisas corretamente.

Mas quando as CDMOs têm dificuldades em fornecer evidências, o auditor provavelmente fará uma investigação mais aprofundada, pois está preocupado com o desempenho em outras áreas. Isso lhe dá uma pequena pista para seguir, que às vezes pode se desdobrar em descobertas mais amplas.

Como os processos manuais colocam os contratos em risco

Na minha experiência, os fornecedores que não se saíram bem nas auditorias, seja por questões como a falta de registos de formação ou encerramento inadequado do CAPA, nem sempre perdia o negócio completamente.

No entanto, eles frequentemente observavam uma redução, pois nenhum cliente quer lidar com um fornecedor de alto risco.

O motivo é que esse risco vai além do fornecedor. Quando nossa empresa foi auditada, os auditores não analisaram apenas nossos processos. Eles também avaliaram a confiabilidade dos processos de nossos fornecedores. Quaisquer falhas poderiam impactar diretamente nossa capacidade de garantir e manter contratos importantes, tornando essencial que nossos fornecedores também operem com rigor.

Qual a vantagem de construir em vez de comprar para o EQMS?

Especialmente para empresas menores, as soluções EQMS podem parecer proibitivas em termos de custo à primeira vista. Como resultado, algumas CDMOs tentam construir seus próprios sistemas digitais internos.

Embora essa abordagem seja melhor do que usar um sistema de qualidade baseado em papel, as empresas precisam considerar o panorama geral. Para uma comparação verdadeiramente justa, o custo de desenvolvimento de um sistema próprio deve incluir os recursos necessários para:

• Construa o sistema de forma a garantir a conformidade.
• Realizar manutenção contínua no sistema.
• Conserte o sistema quando ele quebrar.
• Responda a perguntas sobre como usar o sistema.

Em outras palavras, você pode economizar dinheiro inicialmente, mas provavelmente acabará pagando por isso mais tarde em tempo, dinheiro e dores de cabeça.

Há mais um elemento que falta na abordagem caseira, e esse elemento é a padronização e as melhores práticas que a acompanham. Plataformas EQMS estabelecidas.

An EQMS adaptado para empresas de ciências da vida Forneceremos processos e fluxos de trabalho prontos para uso, desenvolvidos ao longo de anos de colaboração com essas empresas. Isso lhe dá acesso a soluções personalizadas para atender aos requisitos e padrões regulatórios específicos do setor, incluindo:

• Controle de documento
• gestão de treinamento
• Ação corretiva e preventiva (CAPA)
• Gestão de reclamações e comunicação de não conformidades
• Submissões regulatórias automatizadas

Ao construir seu próprio sistema, você está essencialmente tentando recriá-lo do zero, enquanto também gerencia suas operações de manufatura simultaneamente. É por isso que muitas empresas que começam com um sistema desenvolvido internamente acabam migrando para uma plataforma EQMS.

 As vantagens do EQMS Digital

Conversas com CDMOs (Organizações de Desenvolvimento e Fabricação Contratadas) do setor de ciências da vida revelam que o catalisador para a adoção de um SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) digital é uma combinação de pressão externa e busca interna por eficiência. Analisando mais a fundo, fica claro que o que leva as CDMOs a adotarem um SGQ eletrônico é, muitas vezes, exatamente o que as torna mais atraentes para os clientes do setor de ciências da vida.

A seguir, apresentamos algumas das funcionalidades mais impactantes que um EQMS digital oferece e por que elas são importantes tanto para aprimorar as operações quanto para conquistar contratos importantes.

Preparação para auditoria

As auditorias podem ocorrer com pouco ou nenhum aviso prévio. Um EQMS ajuda as CDMOs a estarem preparadas para qualquer solicitação dos auditores, permitindo que elas acessem instantaneamente as informações solicitadas, como:

• Registros de treinamento
• Dados de qualidade do fornecedor
• Desvios
• Registros CAPA

Uma CDMO (Organização de Fabricação e Desenvolvimento Contratada) recentemente migrou para um sistema digital depois de reprovar repetidamente em auditorias devido à falta de registros de treinamento. Essa é uma situação que observei com frequência do outro lado da mesa ao realizar auditorias de fornecedores e verificar registros de treinamento. Para esse fabricante, foi o ponto de inflexão. Quando a ineficiência ameaça seu negócio, a mudança acontece rapidamente.

Além da questão da velocidade, há também a confiança instantânea que um EQMS proporciona em uma auditoria de fornecedores. Quando você consegue responder às perguntas com clareza e com dados que as comprovam, essa confiança se traduz em credibilidade e, consequentemente, em mais negócios.

 Por fim, as CDMOs frequentemente relatam que, após Ao implementar um EQMS, eles podem realizar auditorias totalmente remotas. onde os clientes podem revisar toda a documentação sem estarem presentes fisicamente. Essa abordagem pode reduzir bastante o estresse, simplificando o trabalho prévio e diminuindo o tempo que os auditores passam em suas instalações.

Global

As empresas precisam de sistemas de qualidade que possam crescer com elas. Sistemas manuais e soluções caseiras podem facilmente entrar em colapso sob pressão, especialmente quando:

• Integração de novos clientes
• Aumento dos níveis de produção
• Preparando-se para a expansão clínica ou comercial

 As O EQMS facilita o crescimento. Garantindo que os fluxos de trabalho, o treinamento e a documentação sejam consistentes à medida que a organização cresce. A chave aqui é ter um sistema que permita adicionar usuários, integrar novos processos e padronizar entre as unidades sem precisar escrever código ou revalidar sistemas inteiros.

Menos erros manuais

Garantir a consistência em todos os níveis é fundamental para alcançar resultados de qualidade positivos, mas os sistemas manuais, por natureza, introduzem variabilidade. Problemas de integridade de dados, e-mails perdidos e documentação inadequada são apenas alguns dos riscos em que o erro humano pode ter sérios impactos sobre os clientes, e é aí que um EQMS digital ajuda, ao:

• Automatizar a atribuição de tarefas e encaminhar ações em atraso.
• Implementar uma lógica de fluxo de trabalho para garantir que as equipes lidem com os problemas de forma consistente e completa.
• Padronização da captura de dados e formulários para Promover a rastreabilidade e a conformidade com as regulamentações da FDA e outras normas.

A redução do erro humano, por sua vez, melhora o desempenho organizacional em uma escala maior, reduzindo os tempos de ciclo e as constatações de auditoria, ao mesmo tempo que fortalece o relacionamento com o cliente.

Maturidade do Processo

Talvez não seja surpreendente que a conformidade continue sendo o principal fator para a adoção de um SGQ digital. Mas, embora a conformidade possa ser uma expectativa básica, a maturidade do processo é o que garante contratos. Os clientes do setor de ciências da vida querem ver que uma CDMO planejou seus sistemas e os opera com estrutura e responsabilidade.

Você conquistará clientes muito mais rapidamente quando puder demonstrar essa maturidade com:

• Processos essenciais como gestão de documentos, gestão de treinamento e CAPA tudo em um só lugar
• Funções, expectativas e tarefas claramente definidas e documentadas no SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade).
• Fluxos de trabalho padronizados para lidar com diferentes tipos de eventos.
• Trilhas de auditoria completas e em conformidade com a FDA, que vinculam as ações em todo o sistema de qualidade.

Por que um SGQ digital é sua vantagem competitiva

Se você é um CDMO (Organização de Desenvolvimento e Fabricação Contratada), a verdade é que simplesmente não dá mais para usar e-mails e sistemas em papel se quiser ser competitivo. As empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos que estão avaliando sua empresa possuem sistemas digitais e esperam que você também os tenha.

Mais do que simplesmente conquistar novos contratos, trata-se também de manter os negócios já existentes. Quando os clientes visitam suas instalações, eles estão constantemente avaliando se você representa um risco. Caso represente, os negócios que lhe são concedidos podem ser reduzidos ou até mesmo eliminados por completo.

Com um sistema robusto de gestão da qualidade ambiental (EQMS) implementado, as CDMOs podem aumentar a confiança, reduzir os riscos e conquistar a confiança dos clientes. É assim que se fecham novos contratos e se protegem as parcerias que foi construído com tanto esforço.

Uma história de sucessoDescubra como uma CDMO construiu um EQMS (Sistema de Gestão de Qualidade Empresarial) em conformidade com a FDA e pronto para auditorias com a AssurX.

Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Vice-Presidente de Gestão de Produtos para o setor de Ciências da Vida na AssurX. Ela traz consigo mais de 18 anos de experiência liderando funções de garantia da qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnológico, de dispositivos médicos, de alimentos e bebidas e de manufatura.