Aprimorando o processo de solicitação de ação corretiva do fornecedor com o SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade).

Quando comecei a desenvolver programas de gestão da qualidade de fornecedores na indústria farmacêutica, o rastreamento das solicitações de ações corretivas dos fornecedores era incrivelmente manual.

Cada fornecedor respondeu de um jeito diferente. Análises vagas da causa raiz e investigações superficiais muitas vezes exigiam acompanhamento, incentivando os fornecedores a analisarem o problema mais a fundo. A troca de e-mails com perguntas como "Essa documentação é suficiente?" ou "Respondi corretamente?" consumiu incontáveis ​​horas.

Mas quando a empresa adotou um sistema de gestão da qualidade empresarial (EQMS), tudo mudou. Hoje, as empresas podem digitalizar completamente o processo de solicitação de ação corretiva do fornecedor (SCAR) para trazer estrutura, rastreabilidade e responsabilidade à gestão da qualidade do fornecedor.

A seguir, exploramos algumas das estratégias mais eficazes para aprimorar o processo SCAR com o SGQ e como você pode saber se seus esforços estão dando resultado.

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Como padronizar o fluxo de trabalho de Solicitações de Ação Corretiva de Fornecedores (SCAR)

A inconsistência é o maior desafio na gestão de ações corretivas de fornecedores. Cada fornecedor pode usar modelos, cronogramas e definições diferentes para o que constitui um problema grave, leve ou moderado. Por isso, o passo fundamental para aprimorar o processo é criar um fluxo de trabalho padronizado para ações corretivas de fornecedores (SCAR) em seu sistema de gestão da qualidade (SGQ).

Um SGQ configurável permite criar um fluxo de trabalho que interliga cada etapa do processo e define expectativas claras entre equipes e fornecedores. Os principais elementos do fluxo de trabalho a serem considerados são:

• Modelo SCAREste formulário deve fornecer todas as informações e dados necessários para garantir que o fornecedor compreenda o problema.
• Procedimentos de contençãoComo vocês irão conter o problema enquanto a ação corretiva estiver em andamento?
• Análise de causa raizDefina o nível de detalhamento necessário e se os fornecedores devem usar especificações. ferramentas de análise de causa raiz (por exemplo, 5 Porquês, 8D) para diferentes tipos de problemas.
• Planos de ação corretiva e preventivaDefina o formato que os fornecedores devem usar e quais evidências de suporte devem fornecer.
• Verificações de eficáciaO SCAR deve identificar quem é o responsável por verificar se a ação corretiva funcionou e como isso deve ser documentado.
• Revisões e aprovaçõesUtilize regras de roteamento automatizadas, notificações e assinaturas digitais para agilizar as aprovações.
• Integração com processos de SGQ relacionadosVincular as ações corretivas do fornecedor às não conformidades, desvios, ações corretivas anteriores e Avaliações de desempenho de fornecedores Proporciona uma visão mais ampla do contexto completo das questões relacionadas aos fornecedores.

A interligação desses processos também ajuda a descobrir tendências e padrões. Quando você percebe que três relatórios de reclamação de serviço (SCARs) diferentes do mesmo fornecedor estão relacionados a lacunas de treinamento, por exemplo, você identificou um problema sistêmico que precisa de atenção.

Na minha experiência, a criação desses fluxos de trabalho estruturados gerou um impacto quase imediato. Passamos de responder a perguntas constantes de fornecedores para um processo muito mais tranquilo para todos os envolvidos, com expectativas claras para todos. E tão importante quanto, essa padronização foi o que me permitiu expandir minha equipe, garantindo que todos lidassem com as ações corretivas dos fornecedores da mesma maneira.

Defina os critérios de fechamento da cicatriz no início do processo.

Uma das perguntas mais comuns que ouço quando dou palestras é... Webinars de Ação Corretiva e Ação Preventiva A questão é: “Quando podemos concluir uma ação corretiva?”

A resposta: não, até que a verificação de eficácia esteja concluída.

Muitas empresas se apressam em fechar SCARs (Acidentes Graves e Corretivos) para melhorar suas métricas de tempo de resolução, mas isso anula completamente o propósito da ação corretiva. É preciso verificar se as ações corretivas realmente funcionaram, e essa verificação pode levar meses, dependendo da complexidade do problema.

Como boa prática, você deve incorporar critérios de conclusão ao seu fluxo de trabalho desde o início, incluindo:

• Evidências de que a verificação de eficácia ocorreu.
• Aprovação dos responsáveis ​​designados
• Documentação comprovando que o fornecedor concluiu o processo.

Já vi SCARs (Survey and Reclamations and Change - Casos de Ação Corretiva e Preventiva) que foram encerrados prematuramente serem reabertos posteriormente, gerando retrabalho e frustração para todos. Quando padronizamos nosso processo de SCAR com critérios de encerramento adequados, o número de SCARs reabertos caiu drasticamente — um sinal claro de que o processo estava amadurecendo.

Adicionar fornecedores como participantes do EQMS

Outra forma fundamental de melhorar a eficiência e a transparência no processo SCAR é envolver os fornecedores como participantes do seu SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade).

Isso significa que, em vez de ter que enviar documentos por e-mail repetidamente, você concede aos fornecedores acesso limitado e seguro ao SGQ para que eles possam:

• Veja exemplos claros e critérios de aceitação.
• Carregar as próprias provas
• Responda diretamente às solicitações e perguntas.
• Acompanhe o status das SCARs em tempo real.

Quando eu liderava equipes de qualidade de fornecedores, o impacto da inclusão de fornecedores no SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) era enorme. Os prazos de resolução de problemas diminuíram. A qualidade da análise da causa raiz melhorou, porque os fornecedores entendiam exatamente o que estávamos pedindo. A comunicação ficou muito mais clara em todos os níveis.

Adicionando fornecedores ao Sistema de Gestão da Qualidade Empresarial também promove a transparência de diversas maneiras importantes:

• Todos estão analisando os mesmos dados, quais são os próximos passos e o que é necessário para avançar.
• Quando os fornecedores acessam o sistema por conta própria e carregam suas próprias evidências, não há confusão sobre se um e-mail foi recebido ou se um documento foi perdido.
• Tudo é documentado de forma clara e consistente, portanto não há possibilidade de mal-entendidos com base em conversas.

Em um nível mais amplo, essa visibilidade ajuda a construir confiança e cria uma relação de colaboração na resolução de problemas com os fornecedores, em vez de uma relação de antagonismo.

Adote uma abordagem baseada em riscos para as ações corretivas dos fornecedores.

O pensamento baseado em riscos é um princípio fundamental da ISO 9001 e ISO 13485O SGQ coloca o pensamento baseado em riscos em prática, permitindo que você vincule os SCARs (Relatórios de Ações Corretivas e Preventivas) aos indicadores de desempenho dos fornecedores para identificar tendências como:

• Quais fornecedores têm problemas recorrentes?
• Onde os períodos de fechamento mais longos são
• Se certos tipos de problemas forem recorrentes

O SGQ também incorpora o pensamento baseado em riscos ao processo, permitindo que você:

• Atribua níveis de risco a SCARs ou fornecedores individuais.
• Monitore os dados de ações corretivas dos fornecedores e outras métricas de desempenho dos fornecedores a partir de um painel centralizado.
• Coletar dados para desenvolver uma abordagem mais direcionada à gestão de fornecedores.

Essa abordagem baseada em risco torna-se especialmente valiosa na preparação para auditorias de fornecedores. Ao conectar os dados do SCAR com os indicadores de desempenho e métricas de desempenho dos fornecedores, é possível identificar padrões antes de uma auditoria.

Por exemplo, se você identificar três ou quatro SCARs (Avisos Críticos de Ação Corretiva) relacionados a lacunas de treinamento em um fornecedor específico, saberá exatamente onde concentrar seus esforços de auditoria. Essa abordagem direcionada é exatamente o que as normas ISO 9001 e ISO 13485 enfatizam: concentrar recursos nas áreas de maior risco e recorrência.

Crie seu próprio manual de ações corretivas para fornecedores

Uma estratégia que fez uma diferença significativa no início da minha carreira foi a criação de um manual interno de SCAR (Self-Charge and Reforming Act) para minha equipe de qualidade. Este documento de referência simples, de uma página, incluía:

• Exemplos de análises de causa raiz adequadas versus inadequadas por parte dos fornecedores
• Sinais de alerta que indicam a necessidade de uma investigação mais aprofundada.
• Modelos que mostram como deve ser a documentação aceitável.
• Orientações sobre como contestar as respostas dos fornecedores.

Este tipo de manual pode ser especialmente útil quando os fornecedores apresentam causas superficiais. Quando os fornecedores atribuem o problema a "erro do operador" ou "treinamento insuficiente", o manual pode lembrar os membros da equipe de fazerem perguntas mais aprofundadas:

• Por que o operador cometeu esse erro?
• Por que o treinamento não foi eficaz?
• O procedimento operacional padrão era confuso ou muito complexo?

Às vezes, problemas estão localizadas está relacionado às pessoas, mas quase sempre há uma questão processual mais profunda por trás disso.

Em última análise, este guia pode tornar as respostas dos fornecedores significativamente mais úteis e ajudar a padronizar a forma como toda a sua equipe avalia a qualidade das SCARs (Avaliações de Risco e Ações Corretivas). Ao integrar o guia ao SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), você poderá:

• Vincule-o diretamente aos fluxos de trabalho SCAR relevantes para que seja facilmente acessível quando os membros da equipe precisarem dele durante o processo de revisão.
• Integrar com gestão de treinamento do SGQ para garantir que todos com responsabilidades de revisão do SCAR sejam treinados no protocolo.
• Envie atualizações automaticamente para a equipe para garantir que ela esteja treinada em relação a quaisquer mudanças, como quando você adiciona novos exemplos ou aprimora suas orientações.

Como saber se o seu processo de cicatrização da cicatriz está melhorando?

Para avaliar se o seu processo SCAR está melhorando, existem vários fatores e métricas importantes que você deve observar.

 Menos problemas recorrentes

Se os mesmos problemas continuam a ocorrer com um fornecedor, as ações corretivas não estão funcionando. Um processo SCAR bem-sucedido deve apresentar taxas de recorrência decrescentes ao longo do tempo.

 Tempos de ciclo reduzidos

Acompanhe a rapidez com que os SCARs (Surveillance, and Care Reforms - Reformulações, Ações e Cuidados) percorrem o processo do início ao fim. Entenda que a velocidade não deve comprometer a qualidade e que o objetivo final é a eficiência.

 Melhoria na qualidade dos dados dos fornecedores

Os fornecedores estão apresentando análises de causa raiz mais completas? Estão utilizando a resolução de problemas de forma correta e consistente? Essas melhorias são tão importantes quanto a velocidade quando se trata de eficiência na resolução de problemas.

 Menos SCARs reabertos

Essa métrica é um dos indicadores mais claros de maturidade do processo. Quando o número de SCARs reabertos diminui, isso indica que os problemas estão sendo resolvidos na primeira tentativa.

Conclusão: A importância da digitalização das ações corretivas de fornecedores no SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade).

A transição da gestão manual de SCARs para uma abordagem estruturada de SGQ representa uma mudança fundamental na forma como você colabora com os fornecedores. Quando os fornecedores têm expectativas claras, processos transparentes e acesso direto ao sistema, eles se tornam parceiros na melhoria da qualidade, em vez de fontes de atrito.

Além disso, os fornecedores realmente apreciam a estrutura. Chega de adivinhar o que os clientes querem, chega de múltiplos ciclos de revisão, chega de ficar dando suporte constante. A clareza facilita o trabalho deles, o que fortalece o relacionamento.

O investimento na padronização e digitalização do seu processo SCAR traz benefícios como soluções mais rápidas, relacionamentos mais sólidos com fornecedores e, em última análise, melhor qualidade do produto.

Caso de sucesso: Automatizando a gestão de SCARs e não conformidades.  Descubra como um fabricante de dispositivos cardiovasculares economizou milhares de horas anualmente ao automatizar os processos de notificação de não conformidades e SCAR (Surveillance, Carry, and Reaction and Acquisition - Análise de Conformidade e Acidentes Graves).

Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Vice-Presidente de Gestão de Produtos para o setor de Ciências da Vida na AssurX. Ela traz consigo mais de 18 anos de experiência liderando funções de garantia da qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnológico, de dispositivos médicos, de alimentos e bebidas e de manufatura.