Preparação para MDR na UE: Implementando uma solução de gerenciamento de reclamações pronta para MIR
à medida que o MDR da UE expande-se para focar em todo o ciclo de vida do produto, e a vigilância e os relatórios pós-comercialização se tornarão exponencialmente mais aprofundados. O novo Relatório de Incidente de Fabricação (MIR) da UE v 7.2.1 exige informações abrangentes, desde dados de distribuição no mercado até dados clínicos e de falhas, causas de investigação e conclusões. Embora muitos desses dados venham de sistemas auxiliares dentro da cadeia de fabricação, uma parcela significativa se originará diretamente do seu sistema de gestão da qualidade (SGQ).
Navegando na preparação para o MDR da UE
Este webinar compartilha estratégias para gerenciar com eficiência os desafios pós-comercialização enfrentados pelos fabricantes de dispositivos médicos que comercializam dispositivos na UE. O foco é a implementação de um sistema de gestão de reclamações compatível com o MIR como um componente essencial do seu SGQ para aprimorar a segurança do paciente pós-comercialização.
Principais áreas de foco para a preparação da UE para o MDR
- Estado atual da prontidão da UE para o MDR: Revise o estado atual de prontidão para o MDR da UE e identifique áreas de melhoria na sua organização.
- Sistema de Gestão de Reclamações em QMS: Entenda como um sistema robusto de gerenciamento de reclamações desempenha um papel crucial para garantir a segurança e a conformidade do paciente no pós-comercialização.
- Abordagem baseada em risco e árvores de decisão: Aproveite uma abordagem baseada em risco utilizando árvores de decisão para dar suporte à capacidade de relatórios pós-comercialização e otimizar o processo MIR.
- Requisitos do MIR e implementação do EUDAMED: Explore os requisitos atuais do MIR e como eles evoluirão após a implementação do EUDAMED, garantindo que seu sistema esteja preparado para mudanças futuras.
- Maximizando a acessibilidade de dados para envio de MIR: Descubra estratégias para maximizar a acessibilidade de dados para facilitar o envio eficiente de formulários MIR.
- Aproveitando dados UDI: Aprenda como aproveitar os dados do UDI para dar suporte ao formulário MIR e melhorar a precisão e a rastreabilidade dos dados.
- Perguntas frequentes:Responda a perguntas comuns de seus colegas sobre a preparação para o MDR da UE e o gerenciamento de reclamações.
Assista a uma breve demonstração de como um sistema de gestão de qualidade pode preencher MIRs para envio com dados extraídos de registros de reclamações e UDI.
