Esforços de Gestão da Qualidade: Impacto da Agenda de Orientações do CDER 2017

Gestão da Qualidade os esforços podem ser impactados pelo que parece ser uma estratégia agressiva agenda de orientação para 2017 a partir do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER).

Ex-presidente da FDA, Robert Califf

Ex-presidente da FDA, Robert Califf, MD renunciou em 20 de janeiro, dia da posse do presidente Trump. Nem sempre é fácil prever o que o CDER, ou qualquer agência da FDA, realizará sob a liderança de um novo presidente.

Qual é o impacto de um novo presidente da FDA?

Muitos candidatos rumores parecem indicar que eles controlariam a FDA de forma significativa. A agenda de orientações do CDER e outras atividades, incluindo inspeções, poderiam ser impactadas. Por outro lado, qualquer ameaça percebida aos consumidores, como um recall grave de medicamentos, sempre poderia forçar a FDA a... FDA e CDER para intensificar as atividades de fiscalização dos fabricantes de produtos farmacêuticos.

CDER nomeia diretora de fiscalização Ashley

Embora o fabricante de ciências biológicasaguardamos a palavra de quem comandará o FDA, CDER instalado Donald Ashley como Diretor do Escritório de Conformidade em 9 de janeiro. Ele traz consigo mais de vinte anos de experiência em conformidade e fiscalização em investigações criminais e de fraude para ajudar a orientar a política de fiscalização da FDA. As relações parecem indicar que elas reprimiriam a FDA de forma significativa. A agenda de orientações do CDER e outras atividades, incluindo inspeções, poderiam ser impactadas. Por outro lado, qualquer ameaça percebida aos consumidores, como um recall grave de medicamentos, sempre poderia forçar o FDA e o CDER a intensificar as medidas de fiscalização por parte dos fabricantes de produtos farmacêuticos.

O diretor de fiscalização Ashley terá mais impacto do que o novo presidente da FDA?

Ashley trabalhou anteriormente na Embaixada dos EUA em Manila, Filipinas. Além disso, atuou como Diretor Associado do Escritório de Assuntos Internacionais do Departamento de Justiça no Distrito de Columbia. Sua experiência sugere que ele será um forte defensor do cumprimento das normas de conformidade da FDA. Ele poderá, em última análise, ter mais impacto no CDER do que um novo presidente da FDA. O novo presidente da FDA certamente se adaptará a uma quantidade considerável de tarefas administrativas necessárias.

Agenda Oficial de Orientação do CDER 2017

Há mais de uma dúzia de diretrizes prometidas que os fabricantes farmacêuticos devem ficar de olho. Muitas das diretrizes prospectivas exigem forte controle de documento, mudar a gestão e fácil acesso a registros eletrônicos.

Destaques da Agenda de Orientação

Entre as orientações potenciais mais importantes em 2017 estão aquelas focadas em:

• Pós-comercialização Relatórios de segurança para medicamentos humanos e produtos biológicos
• Formato e conteúdo de um documento de avaliação e mitigação de riscos, rascunho revisado
• Formato padronizado para submissão eletrônica de conteúdo de NDS e BLA e planejamento e condução de inspeções de monitoramento de biopesquisa para submissões ao CDER
• Fornecimento de Submissões Regulatórias em Formato Eletrônico – Submissão de Informações de Estabelecimentos de Fabricação
• Fornecimento de Submissões Regulatórias em Formato Eletrônico – Padrões de Dados de Métodos Bioanalíticos
• Fornecimento de Submissões Regulatórias em Formato Eletrônico – Dados Bioanalíticos Padronizados
• Envio de Relatório de Alerta de Campo relacionado a Padrões de Qualidade/Fabricação Farmacêutica (CGMP) Orientação de Gestão de Riscos: Segurança Cibernética

Otimize seus esforços de gestão da qualidade

Claramente, após a revisão das orientações planejadas para 2017, a chave para a FDA de compliance. para os fabricantes de produtos farmacêuticos deve incluir ter um conhecimento sólido sobre gerenciamento de documentos processo. Um processo automatizado gerenciamento de documentos solução que faz parte de uma solução versátil sistema de gestão da qualidade (SGQ) como AssurX é uma necessidade em 2017.

Algumas coisas não vão mudar. Ponto final.

Dado um 2017 incerto para a FDA, os especialistas aconselham os fabricantes de ciências biológicas a tomarem as medidas possíveis sem esperar para ver o que a FDA fará. Por exemplo, mesmo a FDA mais enxuta ainda vai pedir aos inspetores da FDA que analisem ação corretiva e preventiva (CAPA) programas. Isso simplesmente não vai mudar. O mesmo vale para gerenciamento de documentos processo. O mesmo acontece com o processo geral sistema de gestão da qualidade (SGQ).

Não sabe onde estão TODOS os documentos da empresa? Acesse nosso folheto para saber mais sobre o AssurX #gerenciamentodedocumentos solução. http://ow.ly/ufR8308vtD8 

— AssurX (@AssurX) 31 de janeiro de 2017

Nunca subestime o impacto de um cisne negro

Por fim, nunca subestime o impacto de uma cisne negro on gestão de qualidade e conformidade. Um cisne negro é um evento imprevisto que pode surpreender uma indústria, por exemplo, caso de adulteração de medicamentos como Tylenol nas 1980s.

Seja proativo com seus esforços de gestão de qualidade e conformidade

É claro que é sempre importante ter alguma noção do que a FDA fará a seguir — especialmente quando se trata de decifrar Tendências de inspeção e fiscalização da FDADito isso, é perigoso ficar sentado esperando que a FDA lhe diga como administrar seu negócio. Em vez disso, seja proativo. Desenvolva seu próprio plano. Esteja pronto para defendê-lo.

O resultado? Você estará menos suscetível aos ventos que soprarão na FDA em 2017 e depois.