3 de fevereiro de 2021
Plataforma AssurX automatiza gestão de documentos e treinamentos; mais processos planejados
MORGAN HILL, CA, ESTADOS UNIDOS, 03 de fevereiro de 2021 — AssurX, Inc. (AssurX), líder em software de gerenciamento de qualidade e conformidade regulatória, anunciou hoje que Ciência da Entrega de Adoção, líder em polímeros biomédicos, selecionou a plataforma AssurX para automatizar seus gestão de qualidade e conformidade processos.
A Foster Delivery Science é uma divisão da Corporação Foster, líder em mistura e extrusão personalizadas de polímeros e aditivos biomédicos. A Foster Delivery Science utiliza sua expertise em extrusão por fusão para atender às necessidades exclusivas da indústria farmacêutica com tecnologia de polímeros e processos para aplicações de liberação de medicamentos. A Foster Delivery Science opera uma unidade de fabricação de 32,000 metros quadrados (XNUMX pés quadrados) em Putnam, Connecticut.
A Foster Delivery Science implementou o software de gerenciamento eletrônico de qualidade (EQMS) da AssurX para gerenciamento de documentos e gerenciamento de treinamento para se alinhar com a ISO 13485 e 21 CFR parte 210 e 211 Requisitos de cGMP para fabricantes de produtos farmacêuticos. Antes disso, a Foster Delivery Science utilizava um sistema de qualidade compartilhado. "A documentação existia", explicou David Vario, Vice-Presidente de Qualidade e Regulamentação da Foster Delivery Science, "no entanto, nossos processos de fabricação especializados e nosso foco rigoroso na conformidade organizacional exigem um sistema desenvolvido para se alinhar às regulamentações da FDA para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos".
A plataforma AssurX foi avaliada por todas as áreas de negócios antes da seleção. "Gerência, TI, QA, Operações e Gestão de Documentos concordaram unanimemente que o AssurX atendia às nossas necessidades de um sistema configurável que pudesse atender aos rigores da validação, importação e indexação eficientes de documentos, forte funcionalidade de processos e requisitos de acesso seguro", explicou Vario.
“A AssurX tem o prazer de ter a Foster Delivery Sciences como cliente”, disse Tamar June, presidente e CEO da AssurX, Inc. “Muitos de nossos clientes lideram suas implementações com gerenciamento de documentos e gerenciamento de treinamento devido à importância do controle de documentos para a entrega de todos os processos de qualidade. Embora haja um trabalho árduo inicial em termos da importação inicial de documentos, a AssurX fornece todas as ferramentas e o suporte necessários para facilitar a pré-classificação, a indexação e o armazenamento de documentos em um repositório seguro e centralizado.
A Foster Delivery Science agora gerencia o controle padronizado de documentos e o treinamento para aprimorar ainda mais as operações da divisão. "Nossos usuários acharam muito fácil se adaptar ao sistema AssurX e aproveitamos a contribuição deles para projetar nossos painéis da maneira mais útil para eles", acrescentou Vario.
A Foster Delivery Science planeja implementar processos de qualidade adicionais em seu sistema AssurX, incluindo calibrações e manutenção preventiva, controle de mudanças, gerenciamento/auditoria de fornecedores, desvios e investigações, e CAPA.
SOBRE A CIÊNCIA DA ENTREGA FOSTER
A Foster Delivery Science é uma unidade de negócios da Foster Corporation. A Foster Corporation foi fundada em 1989 para atender às necessidades de polímeros especiais de empresas emergentes de dispositivos médicos. Desde a sua criação, a Foster tornou-se líder em misturas e extrusões personalizadas de polímeros e aditivos biomédicos. Atualmente, a Foster opera em uma fábrica de 47,000 metros quadrados em Putnam, Connecticut, que serve como sede da empresa, uma fábrica de 20,000 metros quadrados em Las Vegas, Nevada, e uma nova unidade de fabricação cGMP de 32,000 metros quadrados operada pela Foster Delivery Science, também localizada em Putnam, Connecticut. Para mais informações, visite www.deliveryscience.com or www.fostercomp.com.
SOBRE A ASSURX INC.
Com décadas de experiência incorporadas em nossa software de gestão de qualidade e conformidade regulatória, Plataforma de software de gestão de qualidade AssurX A AssurX ajuda as empresas a manter os padrões de qualidade e conformidade, otimizar o fluxo de trabalho e gerenciar melhor qualquer empreendimento. Nosso software configurável e a compreensão das necessidades dos usuários produzem um sistema único que se adapta facilmente à evolução dos negócios do cliente. A AssurX é a parceira ideal para empresas regulamentadas que buscam maior controle operacional e eficiência, mantendo a conformidade. Para saber mais, visite www.assurx.com.
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