15 de dezembro de 2022
O alinhamento com a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) é necessário para os fabricantes. Aplica-se igualmente aos fabricantes de alimentos de origem animal. Recentemente, a FDA divulgou atualizações para as diretrizes de alimentos de origem animal, especificamente: Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados em Riscos para Alimentos para Animais.
Em 2021, a FDA emitiu 89 citações de fabricantes de alimentos para animais de estimação. A citação mais comum foi a análise de riscos, destacando uma lacuna importante na qual os reguladores continuarão a se concentrar durante as inspeções.
Este artigo analisa o conteúdo das novas diretrizes da FSMA, incluindo os elementos essenciais do plano de segurança alimentar. Também analisamos como o sistema de gestão da qualidade (SGQ) pode apoiar vários aspectos da conformidade com a FSMA e reduzir riscos de segurança alimentar.
O que está no Guia de Alimentos para Animais da FSMA
Embora as novas diretrizes para alimentos de origem animal não sejam vinculativas, elas oferecem uma visão geral do que a FDA busca em termos de análise de riscos e controles preventivos. As diretrizes da FSMA fornecem informações detalhadas sobre tópicos como:
- Reconhecer e avaliar perigos biológicos, químicos e físicos conhecidos ou razoavelmente previsíveis na fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de alimentos de origem animal
- Como identificar e implementar controles preventivos para perigos que os exigem
- Gerenciar controles preventivos por meio de medidas como monitoramento, ação corretiva, validação e verificação
- Requisitos de implementação e manutenção de registros do plano de segurança alimentar
Desenvolvendo seu plano de segurança alimentar
As instalações fabris sujeitas ao controle preventivo da FSMA, de acordo com as diretrizes para alimentos de origem animal, devem elaborar e implementar um plano de segurança alimentar. Além disso, o plano de segurança alimentar também é um foco central durante as inspeções da FDA e uma das principais citações da FSMA.
A indivíduo qualificado em controles preventivos (PCQI) deve elaborar ou supervisionar a elaboração do plano de segurança alimentar. Isso se aplica tanto às orientações para alimentos de origem animal quanto às orientações para alimentos humanos. Os documentos exigidos como parte deste plano incluem:
- Análise perigosa: Cada tipo de alimento em uma instalação requer avaliação de perigos conhecidos ou razoavelmente previsíveis que exigem controles preventivos. No entanto, nem todos os alimentos necessariamente exigirão controle preventivo.
- Controles preventivos: Os fabricantes devem documentar controles preventivos para todos os alimentos que os exigem. Isso inclui controles de processo, controles de higienização, controles da cadeia de suprimentos, planos de recall e outros controles preventivos.
- Implementação: O plano de segurança alimentar deve documentar como você monitorará a implementação do controle preventivo em suas instalações.
- Ação Corretiva (AC): Os fabricantes devem descrever procedimentos de ação corretiva para quando os controles preventivos não forem implementados corretamente. Além disso, os procedimentos de AC por escrito também devem incluir um plano para o caso de contaminação ser detectada durante testes de produtos ou monitoramento ambiental.
- Procedimentos de Validação e Verificação: Seu plano de segurança alimentar deve incluir procedimentos de verificação para cada controle preventivo. Novamente, nem todos os controles exigirão validação, incluindo os controles de higienização e o plano de recall.
- Plano de Recall: O elemento final do plano de segurança alimentar é o seu plano de recall, conforme descrito em 21 CFR 507.38(a)(1).
As empresas devem revisar seu plano de segurança alimentar pelo menos uma vez a cada três anos. Além disso, o plano deve ser revisado sempre que uma mudança introduzir um novo perigo ou ocorrer um problema imprevisto que envolva ações corretivas.
O QMS para conformidade com a orientação de alimentos de origem animal da FSMA
Nos últimos anos, a FDA tem feito um grande esforço para incentivar a adoção de ferramentas digitais para aprimorar a segurança alimentar. Isso inclui a implementação de software de gestão da qualidade digital, que desempenha diversas funções essenciais para a conformidade com a FSMA.
A automação dos processos de qualidade cria um meio proativo de rastreamento de problemas e tendências. Como resultado, os fabricantes podem visualizar melhor os potenciais riscos à segurança alimentar. Além disso, podem identificar controles preventivos baseados em riscos para prevenir ou minimizar esses riscos. Por fim, podem criar e implementar um plano demonstrável para impedir que alimentos de origem animal inseguros entrem no mercado.
Realização da Análise de Perigos
Software de gerenciamento de risco no QMS pode ajudar fabricantes Avaliar riscos potenciais com base na gravidade da doença e na probabilidade de ocorrência. Utilizando uma matriz de riscos, as organizações podem pontuar os riscos de acordo com sua gravidade e probabilidade, vinculando-os aos controles preventivos. Como resultado, as empresas priorizam os riscos de forma eficaz, garantindo que as ações adequadas sejam tomadas para reduzi-los.
Matriz de Risco de Amostra
Gerenciamento de documentos do plano de segurança alimentar
Gestão de documentos O software permite que as empresas centralizem documentos críticos relacionados às orientações de alimentos de origem animal da FSMA para conformidade, como:
- Planilhas de análise de riscos
- Fluxos de processo
- Documentação de controles preventivos
- Procedimentos para ação corretiva, validação e verificação
- Documentação do plano de recall
Além disso, um SGQ também facilita a revisão periódica do plano de segurança alimentar ou quando mudanças ou problemas no processo exigem mudanças no plano.
Monitoramento de Controles Preventivos
O SGQ auxilia no monitoramento de controles preventivos, reunindo registros de qualidade em um único repositório digital. Como resultado, as equipes de qualidade podem detectar tendências e gerenciar desvios identificados durante o monitoramento periódico ou contínuo.
Documentando e implementando ações corretivas
SGQ ação corretiva Ferramentas podem ajudar a padronizar procedimentos e garantir a conclusão e a verificação das ações necessárias. As empresas podem criar fluxos de trabalho de ações corretivas alinhados aos seus procedimentos documentados, com foco nas etapas tomadas para:
- Identificar e corrigir problemas quando um controle preventivo não foi implementado corretamente
- Reduzir a probabilidade de recorrência, por exemplo, revisando registros anteriores de ações corretivas
- Avalie todos os alimentos afetados
- Evite o lançamento de um produto se você não puder garantir que ele não seja adulterado
Em uma escala maior, o SGQ ajuda a criar um processo de ciclo fechado para gerenciamento de perigos, controles preventivos e ações corretivas. Dessa forma, reduz a probabilidade de problemas passarem despercebidos e levarem a problemas de segurança.
Validação e Verificação
O QMS fornece ferramentas para documentar atividades de validação e verificação, incluindo:
- Compilar informações da literatura científica ou de outras fontes sobre métodos para lidar com perigos conhecidos
- Documentar estudos para demonstrar que os controles preventivos são capazes de controlar os riscos
- Validar o plano de segurança alimentar antes da implementação
- Tornar os registros de monitoramento acessíveis para avaliar se os controles preventivos são implementados e funcionam conforme o esperado
Conclusão
A conformidade com a FSMA continua sendo um desafio para os fabricantes de alimentos de origem animal, especialmente no que diz respeito à análise de riscos e controles preventivos. Atender aos novos requisitos de orientação para alimentos de origem animal exige documentar uma ampla gama de processos e gerenciá-los de forma eficaz para reduzir riscos.
Um SGQ automatizado ajuda a gerenciar esses riscos, atuando como um local centralizado para o gerenciamento do plano de segurança alimentar. Ao interligar funções críticas como gerenciamento de documentos, monitoramento de qualidade e ações corretivas, os fabricantes podem criar processos de ciclo fechado que garantem a conformidade com a FSMA.
Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
