PÁGINA INICIAL DO BLOG

  • Imagem em destaque do EU MDR IVDR | O que vem por aí para a conformidade de dispositivos médicos

21 de janeiro de 2021

Em quatro meses, o novo Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) entra em vigor, o que significa oficialmente que é hora de decidir sobre os dispositivos que precisam ser certificados de acordo com a nova lei.

O que as empresas devem fazer agora para se preparar?

Os primeiros passos para a conformidade dos dispositivos médicos são entender quais dispositivos precisam ser certificados (ou recertificados) até 26 de maio de 2021. A partir daí, as empresas precisam se preparar para auditorias de certificação por organismos notificados (NBs), o que inclui adicionar novos funcionários para empresas fora da UE, atualizar o SGQ, e preparar documentação.

Vamos dar uma olhada em alguns detalhes sobre esses itens de ação e o que vem por aí em termos de cronogramas de MDR.

Período de transição de conformidade de dispositivos médicos

Embora 26 de maio de 2021 marque o prazo final de conformidade com o MDR, dispositivos com um certificado válido da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) podem ser colocados no mercado até maio de 2024 (e colocados em serviço até 2025).

Cronograma de MDR IVDR da UE | Conformidade com Dispositivos Médicos

O prazo original para o MDR da UE era 26 de maio de 2020. No entanto, devido à crise da COVID-19, a Comissão Europeia adotou uma proposta para adiar a data de inscrição em um ano e o Módulo EUDAMED ACTOR foi lançado em 1º de dezembro de 2020, antes da meta de maio de 2021.

No entanto, algumas condições devem ser atendidas:

  • Os dispositivos devem estar em conformidade com os requisitos de vigilância, vigilância e registro pós-comercialização do MDR.
  • O certificado MDD deve ter sido renovado até 2020.
  • Dispositivos de Classe I (autodeclarados) não são elegíveis e devem ser certificados conforme MDR 2017/745.

Isso significa que muitos dispositivos que não eram regulamentados anteriormente pela legislação da UE devem passar pelo processo de registro MDR. Mesmo entre aqueles que não exigem certificação atualmente, o cumprimento vigilância e relatórios pós-comercialização requisitos dá muito trabalho, considerando as mudanças que foram feitas nos artigos e anexos da lei.

Aprenda como automatizar Submissões do MIR da UE para cumprir Requisitos de vigilância pós-comercialização do MDR
 

Priorizando Dispositivos e Contratando um Organismo Notificado

A próxima etapa é realizar uma avaliação do portfólio de produtos para determinar quais dispositivos precisam ser registrados primeiro e como você os priorizará ao trabalhar com seu organismo notificado (NB).

Isso significa revisar o novo esquema de classificação para dispositivos e identificar quaisquer exceções que não precisem de um novo certificado até 2024 ou 2025. Dos dispositivos que precisam ser registrados no MDR até maio de 2021, quais terão prioridade?

Em algumas situações, isso pode se resumir a um cálculo dos custos de conformidade versus a receita do dispositivo. É importante considerar que a conformidade de novos dispositivos médicos também exigirá mais esforço em comparação com os dispositivos já existentes no mercado.

Depois de ter sua lista, você precisará entrar na fila com seu RN o mais rápido possível. O tempo que levou para certificar os RNs no novo MDR criou uma gargalo de certificação, com muitos NBs entrando em operação somente nos últimos meses.

Designação de uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC)

De acordo com a nova lei, empresas fora da UE precisam estabelecer uma pessoa responsável pela conformidade regulatória (PRRC) para atuar como representante nas relações com as autoridades regulatórias. Essa pessoa deve ser distinta do representante autorizado. Embora seja possível terceirizar ambos, cada um deve possuir as credenciais necessárias e a separação de funções, sem conflito de interesses.

Embora o PRRC seja um novo requisito para comercialização de dispositivos na UE, a abordagem é semelhante ao registro de produtos na China e no Japão, criando oportunidades de harmonização.

Observe também que os representantes autorizados agora precisam realizar verificações em uma série de áreas adicionais. Essas verificações incluem não apenas a marcação CE, a rotulagem e as avaliações de conformidade, mas também a vigilância pós-comercialização e os recalls. Mais controverso ainda, eles também são obrigados a decidir se os produtos estão em conformidade com os regulamentos antes de importar ou recusar a importação de um produto.

No caso de representantes autorizados que sejam subsidiárias de um fabricante, existe um potencial significativo para conflitos de interesse. Agora, cabe ao representante autorizado emitir advertências aos fabricantes e até mesmo denunciá-los às autoridades por não conformidade, o que pode tornar os acordos existentes incompatíveis.

Colocando a documentação técnica e os dados em ordem

Um elemento que diferencia o MDR do MDD anterior é o nível de dados e documentação exigidos para a conformidade. Os meses seguintes são um período crucial para organizar essas informações, e o SGQ pode desempenhar um papel importante na conformidade de dispositivos médicos na preparação para a auditoria NB.

Por exemplo, ter dificuldade para encontrar documentos ou ser pego de surpresa pode gerar perguntas adicionais em outros lugares. Por outro lado, a capacidade de acessar documentos rapidamente torna a auditoria mais rápida e eficiente, além de causar uma melhor impressão no auditor.

Um QMS automatizado oferece uma vantagem crítica, permitindo que as empresas:

  • Acesse registros e histórico de conformidade de qualquer processo de qualidade
  • Garantir a integridade e a qualidade dos dados
  • Fornecer trilhas de auditoria verificáveis ​​necessárias para conformidade com o MDR

Atualizando o QMS para conformidade de dispositivos médicos

As empresas devem realizar uma análise de lacunas em relação Artigo 10 do MDR, que descreve os requisitos do SGQ. As capacidades a serem destacadas incluem:

Os novos requisitos de arquivo técnico também implicam a criação de novos tipos de documentos e o suporte a fluxos de trabalho. QMS integrado que une esses processos pode ajudar empresas com tempo e recursos limitados a fazer mais coisas com mais rapidez, especialmente no contexto de acordos de trabalho remoto.

Olhando para o futuro da EUDAMED e além

A base de dados europeia para dispositivos médicos (EUDAMED) é uma parte central da nova legislação MDR, reunindo dados de vigilância de mercado para troca entre fabricantes de dispositivos, autoridades competentes e NBs.

O módulo de Registro de Atores — o primeiro de seis — foi lançado em dezembro de 2020. Os fabricantes de dispositivos devem estar trabalhando com seus respectivos NBs para concluir este módulo. O envio de relatórios para o banco de dados será obrigatório em maio de 2022, quando todos os módulos estiverem disponíveis. O lançamento antecipado do primeiro módulo dá aos fabricantes tempo para se registrarem com antecedência, reduz a curva de aprendizado do EUDAMED e melhora a conformidade com versões futuras.

Finalmente, as empresas de dispositivos médicos devem monitorar os requisitos MDR do Reino Unido pós-Brexit a partir de janeiro de 2021. Embora a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) diga que considerará a harmonização internacional em novos Legislação de dispositivos do Reino Unido, as regulamentações atuais são baseadas no MDD anterior.

Isso significa que as empresas precisarão tanto da marca CE quanto de uma Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA) para vender dispositivos na UE e no Reino Unido. A MHRA exige que os fabricantes registrem certos tipos de dispositivos a partir de 2021, e as marcações CE serão reconhecidas até junho de 2023.

O prazo para o MDR da UE está se aproximando rapidamente, e a lista de tarefas é longa para os fabricantes que já estão lidando com a pandemia e a confusão do Brexit. A chave é se organizar agora, contando com o QMS para tornar o processo de certificação de conformidade de dispositivos médicos mais eficiente.

 

Recursos: