20 de janeiro de 2026
A AssurX deu as boas-vindas recentemente a Stephanie Ojeda como sua nova Vice-Presidente de Gestão de Produtos. Com experiência em laboratórios farmacêuticos e na liderança de sistemas de qualidade nos setores de biotecnologia, dispositivos médicos e alimentos e bebidas, Ojeda vivenciou a gestão da qualidade sob todas as perspectivas.
Conversamos com Ojeda para discutir sua trajetória, o cenário em constante evolução da gestão da qualidade e como a IA está remodelando o futuro da conformidade.
Conte-nos sobre sua trajetória em garantia da qualidade e como você passou de trabalhar diretamente nas funções de QA a liderar a gestão de produtos na AssurX.
Minha formação é em química e comecei minha carreira atuando diretamente na área de qualidade. Trabalhando em laboratório, em garantia da qualidade, redigindo procedimentos operacionais padrão (POPs), conduzindo investigações, participando de auditorias — essencialmente, vivendo dentro desses sistemas todos os dias.
No início, tentei ser a pessoa que fazia a ponte entre o controle de qualidade e as operações. As pessoas me procuravam quando o processo descrito no procedimento operacional padrão não correspondia à realidade ou quando os sistemas dificultavam a tomada da decisão correta.
Essa experiência me levou a me aprofundar no lado sistêmico da qualidade — construindo um SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) do zero, projetando fluxos de trabalho e transformando requisitos regulatórios em algo que as pessoas possam realmente usar.
Ao passar do laboratório para analista de qualidade, gerente de qualidade e, finalmente, diretor de qualidade, descobri que me sentia energizado não apenas por seguir processos, mas também por criá-los. Eu me perguntava constantemente: por que este formulário tem esse formato? Por que este procedimento operacional padrão está estruturado desta maneira?
Esse espírito de melhoria contínua me levou naturalmente para a área de software e, por fim, para a AssurX. Essencialmente, agora posso criar as ferramentas que eu gostaria de ter tido quando estava naqueles primeiros cargos de controle de qualidade.
Você trabalhou nos setores farmacêutico, biotecnológico, de dispositivos médicos, de alimentos e bebidas e de manufatura por mais de 18 anos. Como essa experiência moldou sua perspectiva sobre o que os sistemas de gestão da qualidade precisam oferecer?
Trabalhando em todos esses setores, descobri que eles têm mais problemas em comum do que diferenças. Dados e planilhas isolados, conhecimento tácito, muita gente dizendo "sempre fizemos assim" e, no geral, muita resolução de problemas emergenciais. Ao mesmo tempo, precisei estruturar minha abordagem e meus processos de acordo com a empresa, pois cada setor tem suas próprias nuances em termos de exigências regulatórias, riscos e cultura.
Tudo isso me ensinou que, quando se trata de software de qualidade, ele precisa ter uma opinião sobre as melhores práticas. Mas também deve ser configurável o suficiente para respeitar as diferenças na forma como as pessoas gerenciam seus sistemas de qualidade.
Aprendi também que um SGQ não pode se limitar a cumprir requisitos mínimos. Ele precisa focar em todo o ciclo de vida — controle de projeto, gestão de riscos, gestão de mudanças, qualidade do fornecedorFabricação, reclamações, CAPA. Você quer dar suporte a todo esse ciclo de vida, mas também ter rastreabilidade que funcione quando você for auditado.
Trabalhar em diferentes setores também ampliou a importância da integração. Um sistema de qualidade não pode existir isoladamente. Ele precisa ser capaz de se comunicar com diferentes sistemas, como LIMS, ERP e sistemas regulatórios.
Por fim, aprendi que a adoção de software depende muito da experiência dos usuários da linha de frente. Se o operador não gosta do software, não importa o quão compatível o fluxo de trabalho seja. Ele vai dar um jeito de contornar a situação.
Minha experiência moldou minha abordagem ao software de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade), proporcionando-me uma visão privilegiada dos desafios enfrentados por nossos clientes. Penso no inspetor, no diretor de qualidade, no supervisor da linha de produção, na pessoa que está registrando as informações no chão de fábrica às 2 da manhã. Vi todas essas diferentes facetas em primeira mão, e isso me dá uma perspectiva única sobre o que o software deve fazer.
O que mais te entusiasma em assumir este cargo na AssurX neste momento?
As expectativas regulatórias estão aumentando, os clientes querem modernizar e a tecnologia finalmente está alcançando a visão que muitos de nós na área da qualidade temos há anos sobre o que um EQMS (Sistema de Gestão da Qualidade Ambiental) poderia ser.
O que mais me entusiasma é a transição de "entregar funcionalidades" para gerar resultados em escala. Nesta função, tenho a oportunidade de moldar não apenas o que construímos, mas também como todo o ecossistema de soluções trabalha em conjunto para melhorar o desempenho e a qualidade em diversos setores. Estou animado para traduzir o que observamos em nossos clientes em uma estratégia de produto mais clara — uma estratégia que priorize as áreas de maior valor e nos prepare para o sucesso a longo prazo. E estou empolgado em continuar incorporando análises e IA ao produto de maneiras que agreguem ainda mais valor aos nossos clientes.
Também construímos um conselho consultivo de clientes e uma comunidade de usuários engajados. Estou ansioso para cocriar com eles, algo que nunca tive a oportunidade de fazer trabalhando em cargos na indústria.
Em termos pessoais, este cargo reúne tudo o que fiz anteriormente e me permite elevar o padrão do que as pessoas esperam de um(a) profissional. SGQ fornecedor de software.
De que forma sua experiência profissional na indústria influencia sua abordagem ao desenvolvimento de produtos?
Como já realizei esse trabalho, sempre tenho essas experiências práticas em mente. Pergunto-me: como é o dia a dia de um gerente de controle de qualidade? O que um inspetor perguntará durante uma auditoria? Quão rápido alguém consegue defender esse registro e demonstrar a rastreabilidade?
Minha experiência em qualidade na indústria realmente me ajudou a manter o foco na praticidade. Se um novo recurso adiciona cinco cliques, mas não reduz erros ou riscos, ainda há muito trabalho a ser feito.
Penso em rastreabilidade, usabilidade e em como diferentes padrões, como ISO 9001A norma ISO 13485 e o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR) se traduzem em trabalho concreto. Meu objetivo é incorporar o intenção das normas, não apenas da letra, de uma forma que pareça natural aos usuários.
Como você vê a evolução da gestão da qualidade nos próximos cinco a dez anos?
Acredito firmemente que vamos migrar de sistemas de qualidade baseados em documentação para sistemas mais dinâmicos, orientados por dados e preditivos. As empresas poderão usar sinais de fornecedores, da produção e talvez até mesmo do campo para agir mais rapidamente. Penso que o SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) se integrará ainda mais com sistemas externos, como PLMs, ERPs, LIMS e sistemas regulatórios, para gerenciar o fluxo de dados relacionados a mudanças, riscos ou desempenho.
As expectativas em relação à experiência do usuário continuarão a aumentar. Mesmo em ambientes altamente regulamentados, as pessoas desejam sistemas que pareçam intuitivos. Os smartphones realmente estabeleceram a expectativa de que as coisas devem ser intuitivas, fáceis e visualmente atraentes.
Acho que veremos mais conteúdo específico para cada setor, pronto para uso, em vez de exigir que todas as empresas comecem do zero. Claro, nós da AssurX já fazemos isso, oferecendo também um alto nível de configurabilidade, mas acredito que veremos cada vez mais disso.
Por fim, temos o papel dos profissionais de qualidade. A mudança será para o design de sistemas e interpretação de dados, com uma atuação mais voltada para o acompanhamento, à medida que a IA e a automação lidam com tarefas mais rotineiras. Acredito que seremos capazes de adotar uma perspectiva mais ampla, em vez de apenas apagar incêndios conforme surgem, ajudando a orientar a organização na resolução de problemas com nossa ajuda.
Você poderia falar um pouco sobre o roteiro de produtos da AssurX nas áreas de ciências da vida e manufatura?
Acabamos de lançar melhorias para o nosso CAPA A próxima etapa no nosso planejamento é aprimorar a qualidade dos fornecedores. Em seguida, desenvolvi uma nova solução para gerenciamento de recebimento e inspeção. Depois disso, trabalharemos em melhorias para nossa solução de gerenciamento de riscos.
Estruturei o roteiro dessa forma com o objetivo de aprofundar a rastreabilidade ao longo do ciclo de vida do produto. Controle de projeto, gerenciamento de riscos, gerenciamento de mudanças, não conformidades, CAPA, qualidade do fornecedor — todas essas soluções compartilhando dados facilitam a resposta à pergunta: qual é o impacto total deste problema?
Outro objetivo do roteiro é expandir a cobertura da linha de produção e da cadeia de suprimentos. É aí que entram o recebimento e a inspeção, e a melhoria da qualidade dos fornecedores para melhor apoiar o monitoramento e a reavaliação. Também estou focado em aprimorar os recursos de colaboração para que equipes multifuncionais, como Garantia da Qualidade, Operações e P&D, estejam todas alinhadas.
Também estamos lançando as bases para aprimoramentos responsáveis de IA. Começaremos com a busca inteligente em todos os recursos fornecidos pela AssurX e, em seguida, expandiremos para permitir a incorporação de conteúdo específico do cliente. Com o tempo, estenderemos a IA para insights de produto mais profundos, ajudando a identificar padrões e tendências — cada etapa projetada para estar em conformidade com as expectativas regulatórias.
Quais são as capacidades atuais de IA na plataforma AssurX?
Atualmente, estamos na versão 1.0 da nossa ferramenta de IA, Izzy. Ela foi treinada com nossos guias de usuário internos, guias de configuração e conteúdo de solução de problemas. Os usuários podem fazer perguntas sobre como criar um novo fluxo de trabalho, e Izzy busca informações nesses recursos instantaneamente. Em versões futuras, os usuários poderão fazer ainda mais com Izzy, usando seus próprios documentos e dados.
Em termos gerais, nossa abordagem para integrar recursos de IA é ponderada e intencional. Queremos que ela auxilie, e não substitua, os profissionais qualificados.
Como você vê a IA moldando a gestão da qualidade nos próximos anos?
A IA é uma assistente poderosa para dar sentido a informações não estruturadas. Ela realiza tarefas como resumir reclamações, desvios ou relatórios de auditoria, sugerir registros relacionados e ajudar os usuários a encontrar esses casos rapidamente.
Acho também que isso vai ajudar na triagem. Talvez utilize padrões históricos para sugerir diferentes níveis de risco ou prioridades, mas ainda deixando a decisão final para o profissional de qualidade, o que é fundamental. Você não quer que uma ferramenta tome decisões por você.
Com o tempo, a IA ajudará a detectar tendências entre fornecedores e produtos que podem passar despercebidas quando os dados estão dispersos. Ela guiará os usuários por diferentes investigações ou avaliações, talvez oferecendo listas de verificação e elaborando declarações de problemas, ou revelando possíveis fatores que contribuem para os problemas.
Em meio a tudo isso, é crucial, especialmente em setores regulamentados, que a IA seja governada, transparente e auditável. Não acredito que a IA vá substituir a tomada de decisões humanas em termos de qualidade, mas certamente acredito que ela reduzirá os atritos no trabalho. As organizações bem-sucedidas são aquelas que combinam IA com uma governança de dados robusta e uma visão clara de quais decisões podem ser delegadas e quais não podem.
Fale-nos um pouco sobre sua filosofia de liderança.
Sou um grande defensor da liderança servidora e a vejo como uma função baseada em serviço. Meu trabalho é trazer clareza às prioridades do planejamento estratégico, remover obstáculos e garantir que as equipes com as quais trabalho tenham o que precisam para realizar seu melhor trabalho. Tento ser tanto a voz do cliente quanto o defensor de nossas equipes, traduzindo o que o mercado precisa e o que podemos entregar de forma realista.
Dou muita importância à confiança e à responsabilidade — garantir que as pessoas entendam o porquê e que os clientes saibam que levamos nossos compromissos a sério. Também acredito em ser honesto sobre os riscos e as concessões necessárias, mas fazendo isso de uma forma respeitosa, buscando realmente a melhoria e não culpando ninguém.
Adoro orientar e dar aos jovens profissionais as ferramentas e o conhecimento de que precisam para ter sucesso. No meu trabalho, também procuro ser curioso. Estou sempre ouvindo, testando ideias e aprendendo com clientes, colegas e com a comunidade de qualidade em geral.
De onde você tira inspiração como líder?
Busco muita inspiração em líderes com quem trabalhei no passado, que não só mantinham altos padrões de qualidade, como também me apoiavam profundamente e investiam no meu crescimento. Também me inspiro em clientes que realizam feitos incríveis mesmo diante de muitas restrições externas, e em colegas da área de qualidade que resolvem problemas complexos de forma criativa.
Nossa atual CEO também é uma grande inspiração para mim. Ver como ela construiu esta empresa do zero, criando uma cultura de colaboração e inovação, é realmente incrível. Se você me perguntasse há 10 anos se eu seria vice-presidente agora, eu diria que não. Como mulher em posição de liderança, ela me mostra o que realmente é possível.
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