22 de Setembro de 2022
A integridade dos dados é um pilar fundamental das atuais normas de boas práticas de fabricação (cGMP) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Os fabricantes de produtos farmacêuticos devem garantir que os dados sejam confiáveis e precisos, seguindo os requisitos de integridade de dados das partes do CFR. 211 e 212.
O Mercado Pago não havia executado campanhas de Performance anteriormente nessas plataformas. Alcançar uma campanha de sucesso exigiria Orientação sobre integridade de dados da FDA observa um aumento "preocupante" nas violações de cGMP relacionadas à integridade de dados nos últimos anos. Para os fabricantes, isso levou a cartas de advertência da FDA, alertas de importação e outras medidas de fiscalização, como decretos de consentimento.
Como os fabricantes podem proteger a integridade dos dados para que os medicamentos atendam aos padrões regulatórios de segurança, identidade, potência, qualidade e pureza? Este artigo explora o que a FDA entende por integridade de dados, o que os fabricantes devem saber sobre o ALCOA+ e onde esses princípios se aplicam.
O que é ALCOA+ em integridade de dados?
A FDA define integridade de dados como "a integralidade, consistência e precisão dos dados". O conceito de integridade de dados baseia-se nos princípios ALCOA, segundo os quais os dados devem ser atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e precisos. Nos últimos anos, a agência expandiu esse conceito para ALCOA+, para dados completos, consistentes, duradouros e disponíveis.
Compreendendo os princípios ALCOA+
Seguir os princípios ALCOA+ é fundamental para a segurança dos medicamentos e para evitar Conformidade com a FDA problemas. Impede que os dados sejam alterados, falsificados ou excluídos, protegendo a validade dos dados e minimizando as descobertas durante as inspeções da FDA.
O que exatamente a FDA espera dos fabricantes de produtos farmacêuticos? A seguir, analisamos os princípios do ALCOA+ para entender melhor. É importante observar que esses princípios se aplicam a todos os tipos de registros cGMP, incluindo registros em papel, registros eletrônicos, imagens ou fotografias e registros híbridos.
- Atribuível:Você deve ser capaz de rastrear os dados até a pessoa ou sistema de computador que os gerou.
- Legível:Os dados devem ser claramente legíveis e permanentes.
- Contemporâneo:As empresas devem registrar os dados no momento em que o trabalho é realizado.
- Original ou cópia fiel: Dados originais referem-se ao local onde os dados são registrados pela primeira vez, seja em um caderno de laboratório oficial ou em um arquivo de computador. Cópias verdadeiras são aquelas que foram verificadas e rotuladas como tal.
- PrecisoPara que os dados sejam precisos, eles devem ser completos, consistentes e representativos dos fatos. Além disso, as correções devem incluir um registro de quaisquer alterações, bem como uma justificativa para a alteração.
- Automação:Os dados completos incluem todas as informações necessárias para reconstruir eventos, incluindo a documentação de qualquer teste repetido ou reanálise.
- Resultados:Os dados devem seguir um formato consistente em termos de como são registrados e marcados com data e hora.
- Duradoura:Os fabricantes devem manter os dados intactos durante o período de retenção necessário.
- Disponível:Os dados devem estar acessíveis durante todo o período de retenção de dados.
Problemas de integridade de dados em registros em papel
Quando se trata de registros em papel, como cadernos de laboratório, a legibilidade é de suma importância. Em muitos casos, os técnicos registram os resultados e cálculos iniciais em cadernos, inserindo-os posteriormente no sistema de gestão da qualidade (SGQ).
A legibilidade é importante para garantir a precisão dos dados inseridos no sistema de gerenciamento de informações laboratoriais (LIMS) ou no SGQ. Além disso, erros de transcrição podem afetar a segurança do paciente. Registros claros são essenciais para a reconstrução de eventos.
Para evitar citações da FDA, os fabricantes devem tomar diversas medidas para garantir a integridade dos dados nesses registros em papel. Para começar, a unidade de qualidade deve revisar todos os cadernos de laboratório para garantir a legibilidade e a integridade. A unidade de qualidade deve carimbar todos os cadernos de laboratório para uso oficial, a fim de identificar quaisquer cadernos não oficiais ou lacunas nas páginas.
As empresas podem emitir conjuntos numerados de formulários em branco, conforme necessário, conciliando formulários completos e retendo formulários incompletos ou incorretos. Além disso, o registro também deve conter a justificativa para a substituição de quaisquer formulários.
A verificação da transcrição também é crucial. Um laboratório recebeu uma carta de aviso recentemente, depois que um técnico falsificou dados intencionalmente ao inserir valores arbitrários no sistema do computador.
Por fim, é vital ter uma política que proíba os funcionários de fazer anotações em rascunhos. O risco é que os resultados não cheguem aos cadernos oficiais ou não sejam transcritos corretamente. Além disso, o que é transcrito no caderno deixa de ser dado original.
Como um QMS empresarial promove os princípios ALCOA+
Embora os cadernos de laboratório ainda desempenhem um papel em muitos companhias farmaceuticas, a transição para sistemas digitais é essencial para fortalecer a integridade dos dados. QMS empresarial apoia os princípios ALCOA+ de muitas maneiras, incluindo:
- Criação automática de trilhas de auditoria que fornecem um registro seguro e com registro de data e hora da criação, modificação ou exclusão de registros
- Gerando metadados para todos os registros do QMS que incluem o ID do usuário da pessoa que gerou os dados
- Impedir a modificação não autorizada de dados com permissões baseadas no usuário para quem pode visualizar e editar campos de dados específicos
- Tornando mais simples a reconstrução de eventos e resultados passados, mesmo quando a pessoa que gerou os dados não está mais na empresa
- Restringir o acesso aos sistemas de computador cGMP e impedir o uso de logins compartilhados
- Facilitar e documentar a revisão de trilhas de auditoria para garantir a conformidade com as cGMP
- Fornecimento de assinaturas eletrônicas para agilizar a revisão e o envio de registros
Conclusão
A baixa integridade dos dados pode ter consequências graves para as empresas farmacêuticas. Isso inclui ações de fiscalização da FDA, recalls, fechamentos e aprovações negadas de medicamentos, além de potenciais danos à reputação.
Práticas de controle de documentos para registros em papel são essenciais, considerando a realidade das operações laboratoriais atuais. Ao mesmo tempo, a implementação de um SGQ digital proporciona controles adicionais para minimizar problemas de integridade de dados comuns no rastreamento manual. O SGQ não só agiliza as interações com os órgãos reguladores e minimiza as constatações de inspeção, como também proporciona um maior nível de confiabilidade aos produtos.
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Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
