5 de fevereiro de 2020
Morgan Hill, CA., 5 de fevereiro de 2020 – A AssurX, Inc., líder em software de gerenciamento de qualidade empresarial e conformidade regulatória, anunciou a disponibilidade de seu Solução de Relatório de Incidente de Fabricação (MIR) para automação de relatórios de incidentes de MDR da UE. A solução AssurX alinha a lógica de negócios com o modelo MIR mais atualizado publicado pela Comissão Europeia (CE). A solução ajuda a garantir a precisão das informações, a pontualidade das submissões e a total transparência.
A solução AssurX EU MDR permite que os fabricantes de dispositivos médicos automatizem a documentação e o envio de MIRs de acordo com as diretrizes de vigilância e os prazos de notificação. Ela é pré-configurada para atender aos padrões de qualidade e conformidade da UE. O AssurX EU MDR oferece uma solução ágil para automatizar o preenchimento eletrônico de MIRs. As equipes podem exportar o relatório em formatos legíveis para permitir uma revisão eficiente por equipes internas ou até mesmo por seu Representante Autorizado.
“Embora o ritmo da discussão tenha abrandado com o atraso de dois anos da EUDAMED"Não há atraso nos requisitos para notificação eletrônica de eventos adversos", explicou Stephanie McArdle, vice-presidente de Gestão de Produtos para a Indústria de Ciências Biológicas da AssurX. "A realidade é que as regulamentações e os requisitos permanecem intactos, incluindo os prazos de implementação. A partir de 1º de janeiro de 2020, os fabricantes que comercializam seus dispositivos na UE deverão utilizar o formulário de Relatório de Incidente de Fabricação (MIR) da UE para a notificação de vigilância de dispositivos médicos."
Formulários, painéis, relatórios e modelos totalmente configuráveis fornecem um ponto de partida sólido para a implementação de processos de melhores práticas que atendam às necessidades específicas do negócio. “A AssurX projetou esta solução para centralizar os dados necessários que podem estar dispersos por todo o seu ecossistema técnico”, acrescentou McArdle. “Você pode capacitar suas equipes multifuncionais para fortalecer o engajamento e o comprometimento com a qualidade hoje mesmo e estarem alinhadas para envios eletrônicos quando o portal for aberto.”
A automação de relatórios de incidentes MDR da AssurX EU pode ser integrada à plataforma AssurX e outros aplicativos de negócios ou executada de forma autônoma, já que os sistemas de qualidade e conformidade estão nos estágios de design e implementação de cada incidente.
A solução de Relatório de Incidentes de Fabricação (MIR) para MDR da UE já está disponível. Para mais informações, conecte-se com a AssurX hoje mesmo.
Sobre a AssurX Inc.
Com décadas de experiência incorporada ao nosso software de gestão da qualidade e conformidade regulatória, a Plataforma de Software de Gestão da Qualidade AssurX ajuda as empresas a manter os padrões de qualidade e conformidade, otimizar o fluxo de trabalho e gerenciar melhor qualquer empreendimento. Nosso software configurável e a compreensão das necessidades dos usuários produzem um sistema único que se adapta facilmente à evolução dos negócios do cliente. A AssurX é a parceira ideal para empresas regulamentadas que buscam maior controle operacional e eficiência, mantendo a conformidade. Para saber mais, visite: www.assurx.com.
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