14 de Setembro de 2020
A AssurX está participando da primeira feira virtual Conferência de Convergência RAPS atualmente ao vivo até 16 de setembro de 2020, no estande virtual 610. O RAPS Convergence reúne a maior comunidade de profissionais regulatórios do indústria de dispositivos médicos.
A AssurX tem sempre o prazer de fazer parte do núcleo de especialistas que trazem insights para abordar e superar desafios causados por interrupções no setor.
Contagem regressiva para o MDR da UE: quão preparada está sua organização?
Em 2020, a pandemia de COVID-19 foi de longe o maior fator de disrupção tecnológica. Tanto que a Comissão Europeia (CE) adiou a MDR da UE prazo de conformidade até dezembro de 2020. De acordo com a UE, o atraso visa dar aos fabricantes tempo suficiente para abordar lacunas críticas na necessidade de transparência e atender às demandas impostas aos organismos notificados limitados.
Até dezembro de 2020, em termos gerais, os fabricantes devem estar prontos para demonstrar a rastreabilidade total do ciclo de vida, desde o desenvolvimento do produto até as atividades pós-comercialização. Embora isso não seja uma tarefa fácil, o MDR da UE, por definição, aprimorará os padrões de qualidade para a fabricação de dispositivos. A construção do sistema correto de tecnologia, pessoas e processos pode gerar transparência para a tomada de decisões informadas e o gerenciamento de problemas, utilizando dados científicos e mensuração de riscos.
A AssurX oferece uma Solução MDR da UE Projetado com fluxos de trabalho pré-configurados e geração automatizada de Relatórios de Incidentes de Fabricação. A solução foi desenvolvida para se adaptar às necessidades de conformidade únicas e mutáveis para a comercialização de produtos no mercado da UE. O software AssurX pode ser executado de forma independente ou integrado ao sistema de gestão da qualidade de vigilância pós-comercialização AssurX para uma visibilidade incomparável do histórico do dispositivo. Amplie as conexões do seu sistema de qualidade integrando-o aos principais sistemas de origem para centralizar os dados em um repositório seguro para atividades posteriores, como investigações e relatórios pós-comercialização.
Vai participar do RAPS? Visite o estande virtual da AssurX para conferir nossa Pesquisa de prontidão para MDR da UE e você participará do nosso sorteio para ganhar um vale-presente da Amazon de US$ 50.00. Seus insights ajudarão a fornecer uma melhor percepção do verdadeiro estado de prontidão para conformidade no setor.
Conformidade com a FDA: automatizando a geração e o envio de relatórios EMDR
AssurX EMDR automatiza os Relatórios de Segurança de Dispositivos Médicos da FDA, fornecendo um sistema automatizado de relatórios de eventos adversos em circuito fechado, sem a necessidade de ferramentas adicionais de terceiros ou sistemas EDI. Permite total conformidade com FDA CFR 21 Parte 803 diretrizes de relatórios para fabricantes de dispositivos médicos e instalações de usuários de dispositivos para relatar eventos adversos relacionados a morte, ferimentos graves ou mau funcionamento do dispositivo.
O AssurX eMDR automatiza a geração e o envio de relatórios eletrônicos de dispositivos médicos (EMDR) para o MedWatch 3500A diretamente para o FDA Gateway. Utilizando uma abordagem de fluxo de trabalho intuitiva e tabular, o AssurX fornece todos os níveis de relatórios 3500A, envio direto e integrado ao Electronic Submissions Gateway do FDA, além da geração de PDF.
As soluções AssurX MIR e eMDR podem ser integradas a quaisquer outras soluções AssurX, incluindo gerenciamento de reclamações, CAPA, desvios e gerenciamento de mudanças para construir um ecossistema robusto que feche o ciclo de gerenciamento de problemas e melhore a prontidão para conformidade.
A Nuvem AssurX para Fabricantes de Dispositivos Médicos
Outra interrupção causada pela COVID-19 foi a desaceleração ou paralisação do trabalho quando ordens de fechamento impactaram empresas em todo o país. O setor de dispositivos médicos foi forçado a reavaliar os benefícios da computação em nuvem em comparação com escritórios físicos.
Embora os trabalhos presenciais sejam sempre necessários para determinados funcionários, a pandemia deixou muitos trabalhadores essenciais impossibilitados de realizar suas funções. As empresas correram para instalar e atualizar VPNs e estabelecer conectividade – e, consequentemente, gerenciar uma enxurrada de chamadas de suporte. Problemas de largura de banda deixaram as conexões lentas. Uma plataforma em nuvem teria eliminado semanas de tempo e despesas, e o impacto teria sido significativamente minimizado.
As AssurX Cloud QMS oferece todas as funcionalidades e recursos da plataforma de gestão de qualidade e conformidade da AssurX para fabricantes de dispositivos médicos. O ambiente de nuvem de nível empresarial oferece desempenho e segurança robustos em um ambiente gerenciado com uma ampla gama de benefícios.
Saiba mais: Fale com um representante da AssurX na RAPS
Se você estiver registrado no RAPS Convergence e quiser falar com um representante da AssurX, solicite um chat ao vivo pelo Portal RAPS.
Os representantes estão disponíveis nos seguintes horários:
- Terça-feira, 15 de setembro: 10h30 – 11h00 (horário do leste dos EUA)
- Terça-feira, 15 de setembro: 12h30 – 1h00 (horário do leste dos EUA)
- Quarta-feira, 16 de setembro: 11h30 – 12h05 (horário do leste dos EUA)
Não está participando do RAPS? Solicite informações adicionais ou uma demonstração ao vivo no horário que for melhor para sua equipe.
