26 de agosto de 2014
Em sua orientação de 19 de agosto para pesquisadores clínicos de Isenção de Dispositivos de Investigação (IDE), a FDA tenta delinear melhor seu processo de análise para revisar, aceitar, aceitar com condições ou rejeitar uma IDE. Pode ser literalmente uma questão de vida ou morte para pacientes e participantes de ensaios clínicos. Portanto, a agência e a indústria continuam a levar isso a sério.
A aprovação de uma IDE pela FDA permite o início do assunto inscrição em uma investigação clínica de um dispositivo médico que tem riscos potencialmente significativos — amplamente definido como um dispositivo que pode representar um risco sério à saúde ou morte para o usuário, é usado para dar suporte à extensão da vida ou faz parte de uma ferramenta de diagnóstico que também é usada para dar suporte ou sustentar a vida.
A orientação abrange uma série de áreas importantes, algumas com novidades, incluindo:
Decisões do IDE
A FDA deve informar os patrocinadores ou os patrocinadores-pesquisadores sobre sua decisão, ou notificar o patrocinador de que a investigação não poderá ser iniciada, no prazo de 30 dias a partir da data de recebimento do pedido de IDE; caso contrário, o pedido de IDE será considerado aprovado. Se um pedido de IDE for aprovado ou aprovado com condições, o patrocinador poderá iniciar o recrutamento de sujeitos, até o número de sujeitos e centros de investigação especificados na carta de decisão da FDA, após o recebimento da carta. Conselho de Revisão Institucional (IRB) aprovação, que pode ocorrer antes da aprovação do FDA.
Aprovação IDE
Um pedido de IDE é aprovado se o FDA determinar que: o patrocinador forneceu dados suficientes para dar suporte ao início de um estudo clínico em humanos; nenhuma preocupação com a proteção do sujeito impede o início da investigação e nenhuma condição adicional deve ser atendida.
Aprovação IDE com Condições
O FDA esclareceu um pouco as coisas e parece ter dado um pouco mais de margem de manobra à indústria, desde que seja usado com sabedoria e segurança.
Se a FDA aprovar um pedido de IDE com condições, o patrocinador poderá iniciar a inscrição de sujeitos após o recebimento da aprovação do IRB e de acordo com os limites descritos na carta de decisão da FDA, incluindo os números máximos de sujeitos e locais de investigação nos EUA, e deverá enviar informações abordando as questões identificadas como condições de aprovação na carta da FDA dentro de 45 dias.
Um pedido de IDE é aprovado com condições se o FDA tiver determinado que: o patrocinador forneceu dados suficientes para dar suporte ao início do recrutamento do sujeito em um estudo clínico humano; nenhuma preocupação com a proteção do sujeito impede o início do recrutamento do sujeito, mas condições adicionais devem ser atendidas para abordar certas questões pendentes.
Anteriormente conhecida como "aprovação condicional", a expressão "aprovação com condições" agora é usada para indicar que as questões pendentes não levantam preocupações que impeçam o FDA de conceder aprovação para o início do recrutamento de participantes na investigação clínica. O FDA agora declara que a resolução dessas questões não é necessária antes do início do recrutamento de participantes no estudo, exceto para certas questões relacionadas à documento de consentimento informado.
A orientação reitera o quão seriamente o FDA leva os formulários de consentimento claros e informados para os participantes do ensaio, observando que os "analisa de perto" como parte de uma determinação do IDE.
Aprovação em etapas, aprovação em etapas com condições
Na orientação, a FDA declara que pode conceder aprovação para IDE ou aprovação com condições para uma parte da coorte de estudo pretendida, permitindo que certas questões pendentes sejam abordadas simultaneamente com a inscrição nessa coorte. A aprovação em etapas permite que a investigação clínica comece em tempo hábil, garantindo, ao mesmo tempo, a proteção adequada dos participantes. Em alguns casos, o patrocinador propõe uma inscrição em etapas no pedido de IDE. Em outros casos, o patrocinador solicita aprovação para a coorte completa de participantes, mas a agência pode decidir conceder aprovação em etapas para um número limitado de participantes como alternativa à desaprovação total da IDE.
Desaprovação do IDE
Em termos gerais, pouco mudou em relação ao que a FDA considera mais importante em uma solicitação de IDE. Se a agência levantar questões de risco ao paciente que a empresa do dispositivo não consiga abordar adequadamente e/ou se o fabricante do dispositivo não conseguir persuadir a FDA de que o produto é suficientemente importante (por exemplo, salvar vidas) para se qualificar para a designação de IDE, ele receberá uma rejeição.
Comunicações da FDA
A agência afirma que enviará uma carta abordando qualquer rejeição ou dúvida sobre uma solicitação de IDE. A carta deve incluir as considerações da agência sobre a avaliação do desenho do estudo, considerações e outras melhorias sugeridas que o fabricante do dispositivo deve considerar caso planeje tentar novamente.
Autor: Michael Causey, editor e publicador, eDataIntegrityReport.com
