14 de Setembro de 2015
O caminho para a comercialização de dispositivos médicos exige a aprovação da FDA, o que geralmente significa o registro de uma notificação de pré-comercialização, também conhecida como 510(k). A FDA possui critérios específicos para a aceitação de um 510(k) e acaba de lançar sua nova política de aceitação. Esta nova norma, que entrará em vigor em 1º de outubro de 2015, substitui a antiga Política de Recusa de Aceitação da FDA para o Guia 510(k) de 2012 e enfatiza o software como um fator de dispositivo.
O objetivo deste Guia é explicar os procedimentos e critérios da FDA para avaliar se uma submissão 510(k) atende a um limite mínimo de aceitabilidade e deve ser aceita para análise posterior. Utilizando a notificação pré-comercialização, ou processo 510(k), a FDA avalia se a submissão demonstra ou não equivalência substancial a um dispositivo base e se o dispositivo é tão seguro e eficaz quanto seu base.
Curiosamente, a antiga Orientação de 2012 menciona “software” apenas 18 vezes. A nova de 2015 A orientação usa a palavra “software” 33 vezesAlém disso, o novo Guia é mais específico quanto aos critérios de aceitação do software. Agora há uma seção inteira (seção H) dedicada especificamente ao software do dispositivo.
Esta seção cobre:
- Se o dispositivo inclui software ou firmware
- Se o dispositivo requer software ou firmware
- O nível de preocupação criado pelo software
- Documentação de software com base no nível de preocupação conforme descrito na Orientação para o conteúdo de submissões pré-comercialização para software contido em dispositivos médicos
Em apenas 3 anos, a nova Orientação aumentou drasticamente seu foco em software, indicando a crescente preocupação da FDA com softwares para dispositivos médicos. À medida que a FDA se aprimora, dependente de software dispositivos médicos, os fabricantes enfrentarão uma estrutura de qualidade que aborda as preocupações da FDA. Já estamos vendo isso com 21 CFR Parte 11, IEC 60601-1, PEMs e IEC 62304. Prevejo regulamentações adicionais surgindo à medida que o FDA busca enfrentar os desafios do software como um dispositivo médico, o aumento das comunicações entre redes e dispositivos hospitalares, dispositivos que dependem cada vez mais de software para Segurança Básica e Desempenho Essencial, e os desafios cada vez maiores para a segurança cibernética.
