15 de novembro de 2022
A ação corretiva e preventiva (CAPA) é uma função essencial em qualquer sistema de gestão da qualidade (SGQ) e essencial para a abordagem do processo Planejar-Executar-Verificar-Agir. Como em qualquer processo de qualidade, o acompanhamento dos KPIs (indicadores-chave de desempenho) da CAPA é crucial para a melhoria contínua. É também um foco de reguladores e auditores, sendo consistentemente destacado em mais de 500 cartas de advertência emitido até o momento em 2022 pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Muitas empresas adotam uma abordagem reativa para ações corretivas. Infelizmente, reagir aos problemas que recebem mais atenção não é uma maneira eficiente de gerenciar problemas de qualidade. Uma estratégia proativa de monitoramento dos KPIs de CAPA para ajudar a priorizar problemas e aprimorar a análise da causa raiz é uma prática recomendada para impulsionar a melhoria da qualidade.
Abaixo, veremos 8 KPIs de CAPA que podem ajudar os fabricantes a atingir essas metas, além das melhores práticas para definir metas.
1. Número de questões em aberto
O número de problemas em aberto é uma medida aproximada que dá uma ideia da eficácia do seu sistema de CAPA. Um grande número de problemas em aberto pode indicar que as pessoas não estão priorizando ações corretivas. Por outro lado, pode haver alguma outra barreira, como, por exemplo, a falta de recursos de qualidade. Somente uma análise completa dos CAPAs em aberto pode determinar a(s) fonte(s).
Por outro lado, a falta de problemas pode significar que as pessoas não estão registrando problemas no SGQ. Qualquer auditor que visite suas instalações desejará ver entradas consistentes no sistema CAPA. A capacidade de fornecer uma visão geral dos seus KPIs de CAPA e detalhar conforme necessário proporciona uma visibilidade valorizada pelos auditores.
2. Tempo médio de fechamento
Os KPIs de CAPA fornecem insights sobre a eficiência e o comprometimento da sua organização com a qualidade. O número médio de dias para o encerramento de um CAPA é uma medida da eficiência da sua organização. ação corretiva processo. Por exemplo, se o seu tempo médio de fechamento estiver consistentemente excedendo as metas, isso pode indicar um gargalo no processo.
O tempo médio de encerramento também depende do número de edições vencidas de criticidade variável, o que nos leva à nossa próxima medida.
3. Número de edições vencidas
Ao analisar problemas pendentes no seu sistema CAPA, é importante diferenciar entre problemas menores, maiores e críticos. Embora nenhum deles ISO 9001 nem 21 CFR Ao definir essas categorias ou cronograma para o encerramento, o risco deve ser um fator-chave na priorização do CAPA. Um exemplo de meta usada em muitas organizações é:
- Problemas menores: 30 dias
- Principais questões: 45 dias
- Problemas críticos: 60 dias
À primeira vista, parece contraintuitivo definir um prazo maior para questões críticas. No entanto, essas questões podem ser mais complexas e levar mais tempo para serem resolvidas. Independentemente de como você definir suas metas para o encerramento do CAPA, os auditores esperarão ver suas definições no seu POP e se você as está cumprindo.
4. Número de novos controles implementados
Outro relatório interessante que alguns fabricantes podem ter em seus KPIs de CAPA é o número de novos controles implementados ao longo de um determinado período. Por exemplo, você pode descobrir que, à medida que o número de novos controles diminui, pode ocorrer um aumento nos problemas de qualidade. Por outro lado, um ritmo constante de novos controles implementados pode indicar um sistema CAPA mais saudável, onde os problemas estão sendo resolvidos com novas soluções.
Por exemplo, um fornecedor adicional pode ser adicionado para mitigar atrasos recorrentes nas entregas. No entanto, o tempo de produção ainda está abaixo das metas. Uma verificação de eficácia confirma que o controle (novo fornecedor) não foi uma medida de controle eficaz. Como resultado, uma CAPA é aberta para investigar o problema e encontrar a verdadeira causa raiz.
5. Número de CAPAs repetidos
Observando o número de KPIs CAPA para repetir Ações corretivas podem fornecer insights sobre problemas que você pode precisar revisitar. Em alguns casos, isso pode identificar áreas onde você precisa se aprofundar mais. análise de causa raiz.
Por exemplo, se você atribuir uma série de problemas recorrentes à falha no treinamento de funcionários, seu programa de treinamento pode ser inadequado. Além disso, pode indicar que as pessoas não estão indo longe o suficiente na análise da causa raiz.
No entanto, erros humanos ou falhas de treinamento costumam ser um sintoma, e não a verdadeira causa raiz. Por exemplo, você pode descobrir que problemas recorrentes de montagem são, na verdade, resultado de instruções desatualizadas.
6. Envelhecimento CAPA
Relacionado ao número de CAPAs em atraso, é importante ter uma ideia de quanto tempo duram todas as suas ações corretivas. Especificamente, você precisa saber há quanto tempo elas estão abertas. Alguma delas está aberta há mais de 90 dias e, em caso afirmativo, quantos?
Uma diretriz de boas práticas usada em muitas organizações é garantir que as CAPAs sejam encerradas em até 60 dias. Se você tiver muitas CAPAs abertas por mais de 90 dias — ou pior, por quase um ano — esse é um problema que você precisa resolver. Sem um KPI para a idade, o tempo que uma CAPA permanece aberta pode facilmente ultrapassar suas metas. Infelizmente, nesse ponto, é muito difícil se defender junto ao FDA.
7. CAPA Primeira Vez
Nossa métrica final é algo que muitas organizações não rastreiam, e é CAPA Taxa de sucesso na primeira tentativa. Entre os KPIs de CAPA, esta é uma medida da competência da equipe em acertar as CAPAs na primeira tentativa. Por exemplo, sua meta de taxa de sucesso na primeira tentativa pode ser maior que >99%. Se o seu KPI mostrar uma taxa de sucesso na primeira tentativa de 95%, é hora de avaliar por que você está abaixo da meta.
Além disso, há dados importantes em CAPAs que não são lidos pela primeira vez. Pode ser sensato abrir um novo CAPA referenciando esses CAPAs para encontrar a causa raiz.
Rejeições de relatórios de ação devido a informações incompletas ou investigação insuficiente podem indicar a necessidade de retreinamento. Em particular, você pode precisar fornecer treinamento mais aprofundado sobre ações corretivas e/ou análise da causa raiz.
8. CAPAs por tipo de problema
Semelhante à análise de problemas recorrentes, os fabricantes devem categorizar os problemas por tipo. Isso permite que você veja a distribuição das ações corretivas em diferentes áreas do processo, por exemplo. Capturar os tipos de problemas pode ajudar na análise da causa raiz e garantir que você concentre seus esforços nas áreas certas.
Por exemplo, você pode encontrar mais problemas acontecendo no início ou no final do processo de produção. O importante é focar nos problemas mais frequentes e garantir que você os resolva primeiro. Isso significa que problemas pontuais, maiores ou críticos, devem ter menor prioridade do que problemas menores que você vê com frequência.
Conclusão
Ao apresentar dados em revisões de gestão da qualidade ou reuniões internas de qualidade, o CAPA é uma métrica importante a ser reportada. No entanto, mais do que apenas o número de ações corretivas ou itens de alto perfil, as empresas devem monitorar uma série de métricas do CAPA.
É fundamental compreender a distribuição dos tipos de problemas, bem como a idade relativa dos CAPAs em atraso. Analisar mais a fundo seus dados é essencial para evitar problemas de qualidade do produto e garantir a eficácia do seu sistema de CAPAs.
Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
