21 de Junho de 2022
No setor de ciências biológicas, ajustes são um elemento necessário ao longo do ciclo de vida do produto. Da P&D ao pós-mercado, mudanças grandes e pequenas são inevitáveis em documentos, requisitos e processos. Por esse motivo, a gestão de mudanças está inserida nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme estabelecido nos regulamentos da FDA e nas normas ISO.
Muitas coisas podem desencadear uma mudança. Uma atualização de um recurso de produto, uma ação corretiva em um processo de fabricação ou uma nova regulamentação podem impulsionar a mudança. Ao considerar modificações, você deve ter uma compreensão clara do seu impacto na qualidade e segurança do produto. A mudança é tão crítica em ambientes regulamentados que requer dois aspectos: controle de mudanças e gestão de mudanças.
O que são Gerenciamento de Mudanças e Controle de Mudanças?
Em regulamentações e padrões para empresas de dispositivos médicos (FDA 21 CFR Parte 820 e ISO 13485), o controle de mudanças refere-se à revisão e aprovação formal das mudanças propostas que afetam a qualidade. Normalmente, começa com uma solicitação de mudança, que deve então ser avaliada. A equipe de qualidade deve criar um plano para implementar qualquer mudança necessária e rejeitar aquelas que não forem.
Da mesma forma, FDA 21 CFR Parte 211 para empresas farmacêuticas possui requisitos semelhantes em seções referentes ao controle de componentes, processos, embalagens e rotulagem. Além disso, ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica) requer controle de mudanças e gerenciamento de mudanças eficazes.
Após a aprovação de uma proposta de alteração, ela prosseguirá com o processo processo de gerenciamento de mudanças, que se refere à implementação da mudança e à sua manutenção. O controle de mudanças envolve solicitações de mudança individuais, enquanto o gerenciamento de mudanças abrange a supervisão de todas as mudanças. Além disso, o gerenciamento de mudanças inclui a avaliação da mudança implementada para garantir que seus objetivos sejam alcançados.
Também é importante notar a diferença entre alterar e desvio. Nos ambientes FDA e ISO, uma mudança é planejada e aprovada, enquanto um desvio se refere a uma mudança ou evento não planejado ou não controlado.
Dores comuns na gestão de mudanças
Todos concordam que a gestão e o controle de mudanças são essenciais para qualquer sistema de gestão da qualidade (SGQ). A desvantagem é que não existe uma maneira única de praticá-los de forma eficaz. Regulamentações e normas especificam o que os requisitos são, mas não como para atingir os resultados desejados.
A maioria das pessoas resiste à mudança. Chame isso de elemento humano, mas há uma tendência de se ater ao que é familiar. É assim que você sempre fez, por que mudar agora? Esse obstáculo pode prejudicar o crescimento e a inovação, além de causar não conformidade em um ambiente regulamentado. Infelizmente, a resistência à mudança é o principal motivo pelo qual muitas empresas de ciências da vida continuam a se apegar a processos em papel, o que, por sua vez, causa ineficiências e outros problemas que levam aos seguintes problemas na gestão e no controle de mudanças estruturadas:
Longo ciclo de vida de gerenciamento de mudanças: As empresas de ciências biológicas precisam lançar seus produtos rapidamente no mercado. Quanto mais cedo lançarem, mais cedo poderão obter ROI. No entanto, a ineficiência na gestão e no controle de mudanças (e outros processos de qualidade) leva a atrasos nas submissões regulatórias e a um tempo de lançamento no mercado mais longo. Aqui está uma análise do que normalmente causa um longo ciclo de vida de mudança:
- Processos demorados:Uma vez que uma solicitação de controle de mudança obtém aprovação, um processo manual de gerenciamento de mudanças envolve o roteamento de um documento (por exemplo, SOP, ordem de alteração). Isso ocorre por e-mail ou por meio de uma reunião presencial com as partes interessadas. Cada etapa da implementação e da avaliação pós-implementação exigirá mais trocas de e-mail e reuniões.
- Nenhum mecanismo para resolver os gargalos: Um processo manual é propenso a atrasos porque não possui um mecanismo de escalonamento. Partes interessadas que perdem um e-mail, uma reunião ou a ausência de um aprovador podem potencialmente interromper o processo.
- Falta de transparênciaAcompanhar o progresso da implementação de uma mudança é mais difícil quando você precisa vasculhar documentos em papel, examinar planilhas e acompanhar e-mails. Um processo manual de gestão de mudanças não oferece à equipe de qualidade uma visão geral.
Falta de conectividade: A gestão e o controle de mudanças fazem parte do sistema de qualidade e não existem isoladamente. Em um sistema manual, o processo de mudança não está logicamente conectado a outros processos. Por exemplo, uma CAPA que desencadeia uma mudança exigirá treinamento ou retreinamento dos funcionários, mas não possui um ponto de transição formal para iniciar e gerenciar treinamento. Se esses processos não puderem se conectar, você correrá o risco de não conformidade quando tarefas e problemas passarem despercebidos.
Pobre colaboração: A gestão e o controle de mudanças manuais dependem da vigilância das partes interessadas para que a colaboração funcione. Exige que os funcionários estejam sempre atentos a reuniões, e-mails, documentos e tarefas. A eficácia do processo depende da frequência das reuniões e da disponibilidade dos membros da equipe para se reunirem. Sem uma conscientização consistente, o trabalho colaborativo necessário na gestão de mudanças será prejudicado.
5 vantagens definitivas do uso do EQMS para gerenciamento de mudanças
O caminho para a aprovação pela FDA e/ou certificação ISO é repleto de reiterações. Mudanças que afetam a qualidade podem trazer retrocessos se não forem tratadas adequadamente. Como sua empresa gerencia mudanças em processos e documentos? Como seu sistema de qualidade atual atende aos requisitos da FDA e da ISO?
Para empresas que ainda utilizam QMS manual ou ERP, PLM, MES e outros aplicativos desconectados, uma mudança na mentalidade organizacional é necessária para abordar o elemento humano. Se houver resistência à automação, apresente as vantagens definitivas de uma QMS empresarial (EQMS) para demonstrar como ele pode ajudar a alinhar suas metas de conformidade e negócios.
Aqui estão as principais vantagens de mudar de um EQMS manual para um EQMS integrado no contexto de gerenciamento e controle de mudanças:
1: Aumentar o controle por meio da automação.
Um EQMS robusto capacita sua organização, fornecendo as ferramentas certas para aumentar o controle sobre tarefas, processos e documentos. Você poderá definir a propriedade dos processos e as funções dos usuários para maior responsabilização.
Todas as tarefas relacionadas à gestão e ao controle de mudanças serão automatizadas, incluindo roteamento, acompanhamento e aprovação. O escalonamento baseado em tempo será automático para acelerar os ciclos de colaboração caso alguns usuários não estejam disponíveis. Após a aprovação de uma alteração, as novas versões substituem automaticamente a versão anterior.
2: Torne o histórico de alterações transparente por meio de trilhas de auditoria compatíveis com FDA e assinaturas eletrônicas.
Uma trilha de auditoria segura e com registro de data e hora tornará o histórico de cada alteração visível para partes interessadas, auditores e reguladores. A trilha de auditoria documenta as identidades dos usuários que solicitam, aprovam e implementam alterações, bem como a data em que elas ocorreram. Escolha um SGQE com assinaturas eletrônicas que atendam aos critérios definidos na Parte 21 do Código de Regulamentações Federais (CFR) 11..
Um EQMS robusto também aumentará a transparência de todo o processo de gestão de mudanças, com ferramentas de análise e geração de relatórios. Os supervisores estarão sempre atualizados com painéis que geram métricas sobre tarefas de mudança em aberto. A capacidade de gerar relatórios prontamente para identificar gargalos e outros problemas é uma das maiores vantagens do EQMS em relação a um sistema manual.
#3 Garanta a conformidade com a ajuda de fluxos de trabalho de melhores práticas e processos baseados em risco.
Um EQMS eficaz utiliza a tecnologia para abordar o elemento humano. Ele fornece fluxos de trabalho baseados nas melhores práticas e processos baseados em risco. Por exemplo, uma empresa realiza uma substituição de rotina de bombas de pistão usadas para encher um produto biofarmacêutico com líquido estéril. Tradicionalmente, a empresa não avalia novas bombas de pistão porque elas se enquadram na substituição equivalente. Como resultado, nenhuma solicitação de alteração é enviada para esse tipo de evento.
No entanto, em um processo de gerenciamento de mudanças baseado em risco, o SGQE exige que essa substituição seja submetida a avaliação e aprovação. Embora as bombas de pistão sejam da mesma marca e número de peça, verifica-se que as mudanças no lado do fornecedor as tornaram um pouco mais longas. A pequena diferença é suficiente para fazer com que as bombas toquem o fundo dos blocos de enchimento e gerem partículas metálicas, que contaminarão o lote. Neste exemplo, o elemento humano diz que a mudança é rotineira e não precisa de avaliação. Mas o SGQE "sabe" que o nível de esforço deve ser proporcional ao risco (contaminação do produto) e exige uma avaliação como parte do processo. Portanto, o SGQE ajuda a evitar um problema de qualidade.
#4 Um EQMS de circuito fechado conecta o gerenciamento de mudanças ao CAPA, treinamento e outros processos de qualidade para uma abordagem holística à conformidade.
Um sistema robusto não depende apenas da vigilância para garantir a conformidade; ele conecta todos os processos de qualidade para uma postura proativa. CAPA or desvio acionará o gerenciamento de mudanças e o treinamento perfeitamente.
Manter o treinamento atualizado com procedimentos que mudaram é um problema comum, especialmente em um sistema manual. No entanto, um EQMS conectará automaticamente os processos aos usuários e os usuários às suas tarefas. Se uma CAPA que acionou a gestão de mudanças exigir um novo treinamento, o EQMS facilitará a conclusão da tarefa com notificação e acompanhamento automáticos. O sistema une diferentes processos e usuários individuais em um esforço holístico de conformidade, para que nenhuma tarefa ou problema passe despercebido.
#5 Uma única fonte de verdade ajuda a garantir a conformidade.
Sistemas distintos podem ser eficazes por si só, então algumas empresas só percebem o que estão perdendo quando surgem problemas de qualidade. Por exemplo, considere uma empresa de dispositivos com um sistema CAD (design auxiliado por computador) que não se integra à gestão de mudanças.
Ambos os sistemas são suficientes para operar de forma independente. No entanto, como não estão conectados, a implementação de uma mudança de projeto exige entrada manual por engenheiros no sistema de gerenciamento de mudanças. Um erro não intencional é cometido durante a entrada. O erro não passa por um processo de controle de mudanças e a mudança chega à fábrica, resultando em retrabalho dispendioso.
Um EQMS que integre o processo de projeto CAD com a gestão de mudanças e outros processos críticos pode resolver o problema. Ele eliminará as tarefas manuais propensas a erros, necessárias para interligar diferentes sistemas. Idealmente, você deve ter um EQMS de circuito fechado para servir como a única fonte de verdade em toda a sua empresa. Isso não apenas ajuda a evitar problemas de qualidade, mas também promove melhor comunicação e colaboração. Uma plataforma única pode ajudar a eliminar silos criados por sistemas díspares. Todas as partes interessadas se reunirão em um único local para cada tarefa relacionada a mudanças e qualidade que precisarem executar.
Conclusão
A gestão e o controle de mudanças em regulamentações e padrões de BPF visam ajudar as empresas regulamentadas a garantir a segurança e a qualidade dos produtos. Embora todas as empresas regulamentadas desejem cumprir os requisitos, suas boas intenções não são suficientes para abordar fatores como o elemento humano na gestão de mudanças. Elas precisam aproveitar as oportunidades certas. Software EQMS para atingir e manter a conformidade apesar das constantes mudanças em suas operações.
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Sobre o autor
Sal Lucido Sal é cofundador e vice-presidente executivo da AssurX. Sal é um inequívoco defensor de produtos e especialista na área de automação de processos de qualidade. Ele exerce uma ampla gama de responsabilidades, desde a supervisão de planos estratégicos e melhorias operacionais até a gestão de alianças táticas.
