10 de março de 2025
A solução de codificação IMDRF integra-se perfeitamente ao AssurX EQMS, garantindo a conformidade com as diretrizes da UE MDR e FDA, ao mesmo tempo que reduz os custos em até 72%.
A 3Analytics, a primeira solução eMDR habilitada por IA, anunciou hoje uma aliança estratégica com a AssurX, Inc., uma renomada fornecedora de software de conformidade regulatória para sistemas de gestão da qualidade (QMS), para aprimorar o processo de tratamento de reclamações usando a codificação IMDRF.
A codificação do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) é parte integrante Manuseio em conformidade com dispositivos médicos. O processo complexo envolve consultar diferentes anexos e encontrar o código preciso para o problema manualmente, por um profissional experiente.
A solução de codificação IMDRF da 3Analytics simplifica o gerenciamento de reclamações sobre dispositivos médicos com automação orientada por IA. Ao atribuir códigos IMDRF precisos em tempo real, minimiza erros humanos, lida com múltiplas alegações sem esforço e garante a conformidade com as regulamentações em evolução. Adaptável a MDR da UE e as diretrizes da FDA, esta solução integra-se perfeitamente aos fluxos de trabalho existentes, melhorando a detecção de sinais de segurança, a eficiência e a precisão regulatória, ao mesmo tempo que reduz os custos em até 72%.
Esta solução inovadora está integrada no Software de Sistema de Gestão da Qualidade Empresarial (EQMS) AssurX e gera seis códigos para cada anexo com base na compreensão contextual, em vez da mera extração de palavras-chave. Alguns benefícios incluem intervenção humana mínima, maior eficiência de processamento e 100% de conformidade com as diretrizes MDR da UE em tempo real.
O Dr. Dharani, CEO e cofundador da 3Analytics, reconheceu que, ao automatizar o complexo processo de codificação IMDRF, ele poderia minimizar significativamente o tempo necessário para encontrar o código correto. Atualmente, esse processo é feito manualmente por um profissional com alto nível de conhecimento dos códigos IMDRF e que precisa se adaptar a versões atualizadas duas vezes por ano.
"O processo de codificação IMDRF é demorado e requer intervenção humana para entender o contexto fornecido e interpretar o código exato do anexo", disse Dharani. "Ter um parceiro de software eQMS que pudesse nos ajudar a entregar esta solução única, porém poderosa, ao mercado foi fundamental para o nosso sucesso. A AssurX foi a escolha certa de fornecedor."
“Trabalhar com especialistas qualificados em conformidade como a 3Analytics dá aos nossos clientes mútuos a vantagem de mais do que apenas ter orientação de conformidade e um pacote de software abrangente; essa sinergia garante que as atividades de conformidade sejam projetadas para aproveitar a integração e a automação possíveis com o AssurX eQMS”, diz Eric Cooper, Diretor de Tecnologia da AssurX.
SOBRE A 3ANALYTICS
Fundada em janeiro de 2020 no Vale do Silício, Califórnia, a 3Analytics Inc. dedica-se a tornar medicamentos, vacinas e dispositivos médicos mais seguros, salvando vidas por meio do poder da Inteligência Artificial (IA), agregação global de dados e uma equipe de especialistas multidisciplinares apaixonados. A plataforma da empresa, baseada em IA e em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GxP), revoluciona a segurança do paciente, oferecendo soluções avançadas para vigilância de literatura, gerenciamento de sinais, codificação IMDRF e processamento de reclamações. Com automação impulsionada por IA/ML/PLN, suporte multilíngue em mais de 100 idiomas e integração perfeita com fontes de dados de segurança pública, a 3Analytics oferece soluções personalizadas em segurança de medicamentos, dispositivos médicos, cosmetovigilância e vacinas, garantindo o gerenciamento proativo de riscos e a conformidade regulatória global. Em sua essência, a 3Analytics está comprometida em transformar a saúde, alavancando a inovação e promovendo a colaboração para impulsionar a segurança do paciente e a excelência do setor. Para saber mais sobre a solução de codificação IMDRF da 3Analytics, visite www.3analytics.com
SOBRE A ASSURX INC.
Com décadas de experiência incorporadas em nosso amplo software de gerenciamento de qualidade e conformidade regulatória, a Plataforma de software de gestão de qualidade AssurX A AssurX ajuda empresas a manter os padrões de qualidade e conformidade, otimizar o fluxo de trabalho e gerenciar melhor qualquer empreendimento. Nosso software configurável e a compreensão das necessidades dos usuários produzem um sistema único que se adapta e escala facilmente conforme a evolução dos negócios do cliente. A AssurX é a parceira ideal para empresas regulamentadas que buscam maior controle operacional e eficiência, mantendo a conformidade. Para saber mais, visite: www.assurx.com.
Para saber mais sobre a solução de codificação IMDRF da 3Analytics para tratamento de reclamações, assista a este webcast “Revolucionando a codificação IMDRF com IA".
