12 estratégias para uma gestão de CAPA bem-sucedida

Não há dúvidas: se um auditor ou inspetor visitar suas instalações, uma coisa que certamente estará sob análise é seu sistema de ações corretivas e preventivas (CAPA).

O gerenciamento de CAPA é um tema recorrente nas cartas de advertência da Food and Drug Administration dos EUA, um fato que se aplica a vários setores, incluindo alimentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

E não é só com a conformidade que as empresas precisam se preocupar. A verdade é que uma gestão eficaz de CAPA é um requisito básico para a melhoria contínua. Quando bem feita, a gestão de CAPA pode levar a produtos mais seguros e de maior qualidade, que encantam os clientes. Ações corretivas mal administradas, por outro lado, podem levar a recalls em massa, penalidades financeiras e danos à reputação.

O artigo de hoje analisa 12 estratégias para gestão CAPA bem-sucedida usando um sistema de gestão da qualidade (SGQ), incluindo:

• Como padronizar fluxos de trabalho e processos
• Métricas de CAPA que você deve monitorar
• Melhores práticas de análise de causa raiz
• O papel essencial do risco no processo CAPA

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1. Estabeleça um processo de ciclo fechado

Para que as ações corretivas sejam eficazes, os fabricantes precisam de uma processo de circuito fechado para garantir que as CAPAs sejam concluídas e que as soluções implementadas funcionem. As melhores práticas e normas internacionais, como a ISO 9001, mencionam a abordagem Planejar-Executar-Verificar-Agir, que abrange etapas como:

• Documentação de problemas e ações iniciais de contenção
• Investigação usando as ferramentas corretas de análise de causa raiz
• Criação do plano de ação e atribuição de tarefas
• Verificações e relatórios de eficácia
• Acompanhamento de problemas por meio de processos relacionados, como gerenciamento de auditoria e treinamento de funcionários

2. Incorporar a Avaliação de Riscos nas CAPAs

Avaliação de risco é uma etapa importante a ser adicionada a qualquer processo de ação corretiva. Isso pode ajudar você a:

• Concentre seus recursos onde eles são mais necessários
• Determinar que tipo de investigação é necessária
• Escalar CAPAs de alto risco adequadamente
• Obtenha visibilidade sobre onde estão seus maiores riscos

A capacidade de filtrar suas ações corretivas por risco também proporciona uma visão mais detalhada do seu processo de CAPA. O risco pode então ser incorporado aos seus relatórios para uma tomada de decisão baseada em dados, priorizando o impacto nos negócios.

3. Padronize os fluxos de trabalho do CAPA

Usando um SGQ automatizado, os fabricantes podem criar fluxos de trabalho padronizados para diferentes tipos de ações corretivas. Por exemplo, as empresas podem querer criar diferentes fluxos de trabalho de CAPA dependendo da origem do problema, como:

• Reclamações do cliente
• Desvios e não conformidades
• Returns
• Incidentes de EHS
• Problemas com fornecedores

Isso permite um processo mais consistente para lidar com diferentes tipos de CAPAs de forma eficiente. Por exemplo, determinados CAPAs podem precisar ser encaminhados para diferentes indivíduos ou grupos, ou podem exigir um tipo específico de investigação.

4. Use a ferramenta correta de análise de causa raiz

Seu SGQ deve vir com ferramentas integradas de análise de causa raiz que você pode iniciar a partir do registro CAPA para documentar investigações e guiá-lo em cada etapa. As organizações podem querer designar diferentes tipos de ferramentas de análise de causa raiz para diferentes tipos de problemas, como:

• 5 Porquês: Esta ferramenta é usada para investigar camadas cada vez mais profundas de um problema, em um esforço para chegar à verdadeira causa raiz.
• 8D: O processo 8D fornece uma abordagem estruturada de resolução de problemas para abordar questões complexas ou recorrentes, ou aquelas associadas a altos custos.
• Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA): Embora normalmente realizada ao introduzir novos produtos ou processos, as FMEAs também podem ser usadas para explorar possíveis causas de problemas.

5. Estabeleça um ciclo de responsabilização

Para manter as ações corretivas avançando em tempo hábil, os fabricantes precisam criar salvaguardas adicionais em torno da responsabilização pelo plano de ação.

Quem é responsável por cada etapa? Como você escalará as tarefas que não forem concluídas no prazo? Para onde o CAPA concluído precisa ser encaminhado para aprovações e assinaturas? Quais processos você possui para revisar os CAPAs como parte do seu processo? revisão de gestão da qualidade?

Estabelecer responsabilidades, datas de vencimento, regras de escalonamento e aprovações no QMS cria um ciclo de responsabilização que impede que os CAPAs passem despercebidos diante de prioridades mais urgentes.

6. Resolva os problemas frequentes primeiro

Embora problemas maiores ou críticos possam parecer onde você precisa concentrar sua atenção, a frequência do problema fornece o verdadeiro guia em termos do que priorizar. Isso porque mesmo problemas menores, se ocorrerem com frequência, têm um impacto cumulativo maior na organização do que problemas pontuais, que são maiores ou críticos.

Categorizar e monitorar a frequência de problemas no SGQ é fundamental, analisando dados como onde ocorrem CAPAs recorrentes. As empresas também podem utilizar distribuições de frequência para determinar, por exemplo, se problemas estão ocorrendo em uma parte específica do processo.

7. Revise seu backlog

Um grande número de ações corretivas atrasadas é um sinal de que você não está gerenciando os CAPAs de forma eficaz. Também é algo a ser observado do ponto de vista da conformidade, já que os reguladores da FDA e Auditores ISO não veem com bons olhos um enorme acúmulo de problemas não resolvidos — e provavelmente analisarão o restante dos seus processos se perceberem isso.

Diferenciar classes de problemas com base no risco pode ajudar a determinar onde os recursos precisam ser concentrados. As definições de problemas menores, maiores e críticos podem variar de uma organização para outra, porém muitas têm como objetivo os seguintes prazos de resolução:

• Menor: 30 dias
• Maior: 45 dias
• Crítico: 60 dias

8. Identifique os gargalos

Os CAPAs podem ficar estagnados por diversos motivos; no entanto, isso cria um risco significativo para os fabricantes, pois os problemas podem se agravar com o tempo. É crucial identificar gargalos no processo para melhorar a eficiência e, ao mesmo tempo, minimizar atrasos na conclusão dos CAPAs.

Há vários elementos-chave a serem considerados aqui. Primeiro, você precisa analisar quantos problemas excederam a taxa de fechamento prevista (envelhecimento do CAPA) e o tempo médio de fechamento dos problemas. Quando essas métricas forem altas, você precisará descobrir a origem do problema. Em alguns casos, mais recursos podem ser necessários para lidar com os problemas adequadamente.

9. Acompanhe os KPIs de CAPA

As empresas que obtêm sucesso com a gestão de CAPA são aquelas que são hábeis em monitorar os KPIs de CAPA e utilizá-los para impulsionar a melhoria contínua. Exemplos de KPIs de CAPA que podem ser úteis para rastrear incluem:

• Número de CAPAs abertos
• Tempo médio de fechamento
• Número de edições vencidas
• Número de CAPAs repetidos
• Métricas sobre o envelhecimento do CAPA
• Taxa de primeira passagem do CAPA
• CAPAs por tipo de problema

10. Vincule CAPAs a processos relacionados

No contexto do QMS, estabelecer um processo de ciclo verdadeiramente fechado requer a vinculação do seu sistema CAPA a outras soluções QMS relacionadas, como:

• Gestão de documentos:Quando as ações corretivas envolvem a atualização de documentação, como SOPs, processos ou especificações, é importante ter um link direto para esses documentos para garantir o acompanhamento.
• Treinamento de funcionário:Ações corretivas podem envolver tarefas de treinamento para indivíduos, então você quer uma maneira de vincular a documentação da ação corretiva aos registros de treinamento dos funcionários para visibilidade completa.
• Gestão de auditoria: Verificar a implementação e a eficácia das soluções desenvolvidas como parte do processo de ação corretiva é fundamental. Adicionar novos itens de auditoria para verificação ajuda a fechar o ciclo de problemas, permitindo que você veja onde melhorias adicionais podem ser necessárias.

11. Pense como um auditor

Para evitar problemas de conformidade e fortalecer seus processos de CAPA, os fabricantes devem analisar seu sistema de CAPA sob a ótica de um auditor externo. Seu objetivo deve ser identificar lacunas proativamente, fazendo perguntas como:

• Quais CAPAs estão abertas há mais tempo e por quê?
• Problemas e não conformidades, como resultados fora das especificações (OOS), estão sendo investigados minuciosamente?
• Onde está faltando a documentação do CAPA?
• As avaliações de risco são uma parte rotineira do processo CAPA?

Ao pensar como um auditor, as empresas podem se preparar melhor para auditorias e inspeções externas, ao mesmo tempo em que melhoram continuamente seu processo CAPA como um todo.

12. Documente tudo

A estratégia final apresentada aqui é surpreendentemente simples, mas frequentemente esquecida: a documentação do CAPA. A falta ou a documentação deficiente do CAPA é uma causa frequente de observações do FDA 483 e cartas de advertência, e, portanto, deve ser um ponto central de foco para os fabricantes que buscam permanecer em conformidade.

Há duas áreas nas quais as empresas devem se concentrar aqui: documentar os detalhes do CAPA e documentar o processo do CAPA em si.

Criar registros CAPA abrangentes é muito mais fácil se você estiver usando um QMS automatizado, que permite documentar elementos essenciais como:

• Dados de origem (por exemplo, de reclamações, não conformidades, desvios, etc.) para fornecer contexto em investigações de análise de causa raiz
• Detalhes e descobertas da investigação
• Resultados da avaliação de risco
• Itens de ação concluídos, com trilhas de auditoria em conformidade com a FDA e assinaturas eletrônicas
• Verificações de eficácia

Com o SGQ, as empresas também podem enviar documentação de suporte e evidências fotográficas, quando necessário. Quando se trata de documentação, a estratégia deve ser documentar tudo. Isso facilita a justificativa de decisões, a revisão dos motivos pelos quais foram tomadas e o fornecimento de registros completos aos auditores, mediante solicitação.

Conclusão

A qualidade da gestão de CAPAs por uma organização é um barômetro da qualidade geral da empresa. Com um processo bem definido — e um software para ajudar a documentar e coordenar os detalhes —, as empresas podem evitar muitos problemas comuns de CAPA que levam a constatações de auditoria, desvios de qualidade e até mesmo recalls.

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Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.