Os 10 principais atributos do EQMS para controle abrangente e implantação rápida

Com um nível sem precedentes de desafios e mudanças na fabricação, há uma pressão tremenda para transformar rapidamente os processos de gestão da qualidade.

Ao avaliar Soluções EQMS, procure esses 10 fatores de design e recursos que permitem o controle abrangente sobre o gerenciamento de qualidade de ponta a ponta, implantação rápida e perfeita, a capacidade de alavancar tecnologias avançadas e a flexibilidade para expandir a supervisão de qualidade em alinhamento com o crescimento e a expansão da empresa.

1. Uma solução única

Selecione um EQMS que sirva como uma solução única para substituir sistemas de qualidade manuais e legados, consolidando todos os principais processos de gestão da qualidade e de conformidade regulatória com a plataforma. Isso elimina a necessidade de orçar e instalar "módulos" de qualidade individuais.

Escolha um EQMS de ponta a ponta para uma fonte centralizada de informações que facilite a busca e a recuperação de documentos. Todos os usuários e partes interessadas terão acesso a um único local para obter informações sobre qualidade. INSTITUCIONAIS e tarefas. Da mesma forma, auditores e reguladores poderão encontrar tudo o que precisam em um só lugar.

2. Integração em toda a empresa

Para impulsionar a qualidade em toda a empresa, escolha um EQMS com uma interface de integração aberta que proporciona interação robusta e flexível com sistemas de informação e bancos de dados existentes para facilitar a produção de qualidade. Isso inclui integração com ferramentas de relatórios, incluindo Microsoft® BI, SAP® Crystal Reports, SAP® Business Objects, IBM Cognos® e Qlik®, sistemas de negócios corporativos como ERP, PLM, LIMS, CRM, CMMS e aplicativos e bancos de dados desenvolvidos internamente.

3. Implantação pronta para uso

Um EQMS com processos e fluxos de trabalho pré-configurados de acordo com padrões e regulamentações específicas do setor, como FDA CGMP, FDA 21 CFR Parte 11 e 820, EU GMP, relatórios de dispositivos médicos eletrônicos (eMDR/MDR da UE) e os padrões de qualidade ISO, significa que a solução está disponível para um gestão da qualidade do fabricante equipe para usar desde o primeiro dia. Eles podem começar com as soluções que precisam ser implantadas primeiro e, em seguida, integrar novos processos conforme necessário.

Como os fabricantes variam em seu nível de processo de gerenciamento de qualidade e maturidade tecnológica, um EQMS disponível no local e em um aplicativo de nuvem multilocatário, ambos com software idêntico, oferece flexibilidade para implantar o modelo que se adapta às necessidades atuais da empresa.

4. Dinâmico e configurável

Um EQMS altamente configurável permite que o fabricante adapte a solução para suportar aplicações únicas ou complexas, adaptando-a e escalando-a facilmente ao longo do tempo para atender às necessidades de negócios em constante evolução. A administração por meio de um simples clique (design de formulários, assinaturas, regras de escalonamento, etc.) elimina a necessidade de revalidação à medida que o sistema é aprimorado.

5. Fluxos de trabalho padronizados

A variabilidade aumenta o risco de erros e ineficiências. A capacidade de padronizar todos os processos baseados em documentos dentro do EQMS impulsiona a consistência, a precisão e a eficiência. Quando a equipe de qualidade precisa criar um novo procedimento operacional padrão (SOP) ou lançar um ação corretiva e preventiva (CAPA), eles podem aproveitar formatos padronizados no EQMS em vez de ter que começar do zero.

6. Visibilidade e controle total

Escolha um EQMS que facilite a visibilidade e o controle de ponta a ponta da gestão da qualidade e da conformidade para ajudar a equipe de gestão da qualidade a tomar decisões informadas para melhorar continuamente as operações de qualidade. As soluções mais abrangentes incluem painéis, relatórios de status, alertas, notificações e escalonamentos que mantêm as equipes e a gerência cientes de tarefas atrasadas e solicitações de revisão. Se um problema for detectado, os usuários devem ser capazes de atribuir uma ação corretiva por meio da solução e segui-la até o encerramento, com vinculações à tarefa que originou o problema.

7. Completa

Quando um EQMS automatiza tarefas de rotina em processos de qualidade, incluindo controle de documento, controle de mudança, gerenciamento de treinamento, auditor, CAPA e gestão de não conformidades, isso melhora a eficiência, a precisão e pode reduzir drasticamente o número de horas dedicadas às tarefas diárias.

8. Conformidade baseada em risco

Uma solução avançada de EQMS coordena, rastreia e avalia automaticamente as atividades para garantir a conformidade com as regulamentações globais e as normas ISO, e vincula descobertas, evidências, políticas e procedimentos aplicáveis, treinamento e aprovações eletrônicas a qualquer tarefa. Ela fornece aos profissionais de qualidade uma visão instantânea e detalhada de Riscos de conformidade e status com painéis de gerenciamento gráfico.

9. Um ecossistema colaborativo

Os processos conectados e a integração e padronização do fluxo de trabalho criam um ecossistema de qualidade onde usuários, gerentes, órgãos reguladores e os fornecedores podem colaborar na gestão de problemas de qualidade, requisitos de conformidade, relatórios, treinamento e auditorias.

10. Análise e relatórios avançados

Um EQMS com indicadores-chave de desempenho (KPIs) em tempo real, ferramentas poderosas de análise, tendências e relatórios oferece às equipes de gestão da qualidade insights práticos para a tomada de decisões informadas e baseadas em dados. Elas podem deixar de reagir a problemas de qualidade à medida que surgem e passar a identificar e abordar proativamente os fatores que podem levar à baixa qualidade, evitando impactos posteriores.

Conclusão

Para prosperar no ambiente desafiador e em constante mudança de hoje, os fabricantes precisam de recursos excepcionais de soluções de software de controle de qualidade que lhes permitam mudar rapidamente, aumentar a eficiência, reduzir riscos, manter a conformidade e, finalmente, entregar produtos de alta qualidade ao mercado de forma rápida e econômica.

Para saber mais sobre os benefícios de automatizar seus processos de qualidade e digitalizar seus dados, leia este whitepaper: Reduzindo a exclusão digital da gestão da qualidade.

Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.