4 août 2020
Auteurs:
Sal DiIorio, Consultant principal, Semi-Tech Group
Dave Vadas, vice-président des projets spéciaux, AssurX
Les logiciels de gestion de la qualité sont conçus pour automatiser les processus de secteurs spécifiques. Ils ont été testés et adaptés à des exigences en constante évolution et à des exigences de conformité strictes. Cependant, une plateforme SMQ configurable peut être adaptée pour automatiser une multitude de processus, de méthodes qualité et de réglementations. Les industries manufacturières recherchent des logiciels qui guident la qualité et la conformité, tout en étant suffisamment flexibles pour créer des processus uniques et spécifiques à leurs opérations.
Cet article explique comment un QMS configurable peut s'adapter pour fonctionner de manière exceptionnelle pour l'automatisation FRACAS.
FRACAS et SMQ : des méthodologies complémentaires
Un système de gestion de la qualité est conçu pour collecter et analyser les données relatives aux problèmes de fabrication et proposer une solution efficace. De plus, un SMQ est conçu pour garantir une amélioration continue grâce à une utilisation cohérente des données, une analyse des risques, une méthodologie et des contrôles.
Dans les industries manufacturières, un système FRACAS (système de signalement, d'analyse et d'actions correctives des défaillances) moderne ne fait pas exception à la règle en termes de résolution et de correction des problèmes. Un FRACAS automatisé offre aux organisations un moyen performant de collecter des données sur les défaillances, de les analyser et de planifier des mesures correctives pour les corriger et les prévenir. Il élimine les systèmes manuels et cloisonnés et accélère la résolution, générant ainsi des gains d'efficacité et, in fine, un produit de meilleure qualité.
Bien que différents langages sectoriels puissent être utilisés, les systèmes SMQ et FRACAS contrôlent et mesurent la fiabilité, la disponibilité et la maintenabilité (RAM) des produits et/ou services. Ils impliquent tous deux la documentation et l'automatisation des processus de création d'un produit. Ils établissent un processus traçable pour la résolution des problèmes. Ils peuvent tous deux fournir des rapports détaillés, des tableaux de bord, des alertes et d'autres fonctionnalités intégrées aux solutions d'automatisation des processus.
FRACAS pour la fiabilité collaborative basée sur un modèle SMQ de dispositif médical
Les fabricants de l'industrie des semi-conducteurs et d'autres fabricants de composants de haute technologie peuvent utiliser un QMS configurable basé sur le système de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux modèle pour concevoir un système qui suit et mesure les performances, pilote des actions correctives et ajoute une confidentialité des données de premier ordre.
Analyse de la cause originelle: Identifier et corriger plus rapidement les causes profondes des défaillances est essentiel pour les secteurs où la durée de vie des produits est de plus en plus courte. L'automatisation de FRACAS permet de détecter et d'analyser les défaillances avant commercialisation et d'accélérer l'analyse des causes profondes. De plus, la commercialisation d'un nouveau produit, testé plus rigoureusement et corrigé plus efficacement, est directement liée à une réduction du risque de défaillances sur le marché et à une augmentation de la satisfaction et de la fidélisation des clients.
Configurabilité : Un configurable, système QMS basé sur le cloud Pour des fonctionnalités puissantes et la possibilité de configurer des flux de travail personnalisés et spécifiques à ses opérations. Le système peut collecter des données de défaillance pré-commercialisation et des données de performance RAM (E-10) auprès des clients afin d'automatiser l'identification et la résolution des projets d'amélioration de la fiabilité.
Sécurité : Afin de sécuriser les données (internes et clients), le système FRACAS utilise la même relation fournisseur/client que celle utilisée dans un logiciel de contrôle qualité des dispositifs médicaux. Il est impératif de garantir aux clients la confidentialité de leurs informations. L'approche du « modèle médical » s'avère donc convaincante.
Les données des clients sont protégées par des mesures de sécurité et des contrôles d'accès inhérents aux principaux logiciels de gestion de la qualité réglementés par la FDA. Les données clients sont traitées de manière aussi sécurisée que les informations médicales personnelles (IMP) et les règles strictes régissant la relation médecin-patient s'appliquent.
L'analyse des données: En intégrant des données sur l'ensemble de la flotte provenant de sources multiples, le constructeur peut mieux comprendre les problèmes liés à la plateforme et mettre en œuvre des projets de fiabilité pour les résoudre. De plus, en comparant chaque client au reste du monde, le constructeur peut contribuer à résoudre les problèmes spécifiques qu'il pourrait rencontrer.
Mesures correctives: De plus, les actions correctives et préventives influent sur les modifications apportées au dossier de conception, ce qui conduit à la commercialisation de meilleurs produits et à une réduction significative du risque de défaillance. L'analyse des défaillances sur le marché peut être accélérée et comparée aux enregistrements précédents, créant ainsi un cycle d'amélioration continue.
ÉTUDE DE CAS : Un fabricant de semi-conducteurs automatise FRACAS
Un fabricant d'une vaste gamme de microélectroniques pour l'industrie des semi-conducteurs a récemment mis en œuvre la plateforme AssurX QMS pour FRACAS. L'entreprise, axée sur les améliorations numériques, savait que pour améliorer la qualité et les délais de mise sur le marché, elle avait besoin d'un système virtuel de collecte précoce de données, de signalement des défaillances, d'analyse et de mesures correctives (FRACAS) pour une analyse rapide et précise des causes profondes.
La plateforme AssurX a été facilement configurée pour répondre aux normes SEMI E10 Metrics pour l'analyse des performances du système. Le contrôle des pouvoirs de signature, la protection des informations et l'auditabilité sont déjà intégrés au logiciel principal.
La valeur ajoutée d'une plateforme d'automatisation de qualité provient de la protection des informations dont les clients ont besoin pour garantir que leurs informations sur les événements d'arrêt (comme spécifié dans SEMI-E10) seraient conservés confidentiels et sécurisés pour une fiabilité collaborative et la résolution des problèmes sur le terrain.
Dans le modèle des dispositifs médicaux, les informations sont protégées par les réglementations de la FDA et de la loi HIPAA concernant la confidentialité des données de santé personnelles (DSP). Ces réglementations constituent les meilleures pratiques pour protéger tout type d'informations sensibles ou personnelles. Avec AssurX, des mécanismes sont déjà en place pour :
- Restreindre l'accès non autorisé aux PHI/PII
- Vérifier qui, comment et quand les PHI/PII sont consultés
- Assurez-vous que les informations médicales personnelles ne sont pas modifiées ou détruites de manière inappropriée
- Assurez-vous que les gens sont bien ceux qu'ils prétendent être (authentification d'identité)
- Empêcher la divulgation non autorisée de renseignements médicaux personnels lors de leur communication
Toutes les exigences de l'entreprise pour son FRACAS ont été satisfaites grâce à un système hautement configurable et piloté par les flux de travail, conçu pour respecter les bonnes pratiques de fabrication actuelles et la norme CFR 21 Partie 11. Ce système a déjà permis au fabricant de fabriquer plus de plaquettes en une seule journée qu'il n'en produisait en un mois.
Conclusion
Bien qu'il existe des « solutions d'automatisation FRACAS » sur le marché, la clé de la sélection et de la mise en œuvre d'un nouveau système doit être basée sur la configurabilité du flux de travail pour les besoins commerciaux uniques, la capacité d'intégrer des processus supplémentaires et les préoccupations des clients en matière de partage de données pour une fiabilité collaborative.
Références:
- SEMI E10-0814E © SEMI 1986, 2015
- FDA 21 CFR Partie 11
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application
- Règle de sécurité HIPPA 45 CFR Partie 160 et les sous-parties A et C de Partie 164
- MIL-STD-2155, Norme militaire : Système de signalement, d’analyse et de mesures correctives des défaillances (FRACAS) (24 juillet 1985) [S/S BY MIL-HDBK-2155]
- Fiabilité collaborative : un concept dont le temps est venu. Sal Diiorio, Consultant principal, Semi-Tech Group
Contributeur : Sal DiIorio
Consultant principal, Groupe semi-technique
Au cours de sa carrière, Sal a été impliqué dans presque tous les aspects de l'industrie des semi-conducteurs, notamment la R&D, l'ingénierie des procédés et des équipements, l'informatique et le déploiement de logiciels. Sal a utilisé l'analyse informatisée des données pour transformer les données brutes en informations exploitables afin de piloter des programmes d'amélioration de la fiabilité des procédés et des équipements. Il a participé aux normes SEMI, notamment au comité technique Metrics et aux sous-comités et groupes de travail associés aux normes RAMP (E10, E58 et E79). Il a récemment dirigé un projet visant à collecter des données de performance RAM (E-10) auprès des clients afin d'identifier les problèmes matériels et de se concentrer sur les projets d'amélioration de la fiabilité. Vous pouvez le contacter à l'adresse suivante : [email protected].
