24 octobre 2016
La mise à jour trimestrielle de la FDA sur les objectifs de performance des dispositifs médicaux nous fournit plus de données concrètes que d'habitude. C'est une bouffée d'air frais, même si le vent n'est pas toujours au beau fixe.
« Dans le cadre du nouvel accord sur les frais d’utilisation, la FDA s’est engagée à apporter des améliorations significatives aux objectifs de délai total d’examen. »
Dans son rapport sur l'approbation des PMA pour dispositifs mixtes, la FDA indique qu'au moins depuis le début de l'année, les efforts de l'industrie en matière d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pourraient s'améliorer légèrement dans certains domaines, mais qu'il reste encore du chemin à parcourir dans plusieurs autres. Globalement, les données montrent que 88 % des PMA avaient été approuvées en 2016 au 30 juin. Il s'agit des données les plus récentes citées dans le rapport et, même si cela peut paraître encourageant, il est important de rappeler que 95 % d'entre elles avaient été approuvées en 2015.
Examinons de plus près certaines des autres statistiques clés :
- Pourcentage de PMA avec une lettre de déficience majeure (MAJR) Lors du premier cycle d'examen de la FDA, le taux de réussite a atteint un nouveau record de 89 % sur la base des demandes d'autorisation de mise sur le marché déposées au 31 mars 2016. Selon les données les plus récentes de la FDA, ce chiffre devrait probablement évoluer, avec un peu de chance à la baisse, à mesure que d'autres demandes d'autorisation de mise sur le marché seront traitées. Cependant, si le chiffre final se maintient à un niveau proche de 89 %, cela suggère fabricants de dispositifs médicaux Il y a beaucoup de travail à faire. En revanche, ce chiffre a oscillé entre 60 et 2014 % en 2015 et 86. Il a ensuite progressé jusqu'à atteindre un pic de 2010 % en XNUMX, mais a recommencé à baisser depuis. Nous verrons ce que cela donnera dans quelques mois.
- Délai moyen de décision MDUFA pour les PMA d'origine:Cela donne de quoi réjouir l'industrie. Au 20 juin, le délai de décision concernant la modification des frais d'utilisation des dispositifs médicaux (MDUFA) semblait se situer autour de 265. C'est une baisse plutôt appréciable, signe d'une amélioration du classement des documents et des procédures dans l'industrie. Encore une fois, les données définitives devront être disponibles au compte-gouttes avant que nous puissions faire de grandes déclarations. Cependant, si les chiffres du MAJR sont décourageants, nous devons les considérer avec un optimisme prudent.
- PMA en attente à la fin de l'annéeAu cours des neuf premiers mois de cette année, la FDA a signalé 47 demandes d'autorisation de mise sur le marché (PMA) en attente. Ce chiffre est relativement cohérent avec celui des cinq dernières années, où il oscillait entre 50 et XNUMX %.
La FDA fait de grandes promesses
Plus précisément, AdvaMed apprécie l'engagement de la FDA à mettre à jour ses directives concernant le processus de pré-soumission. Pour la première fois, la FDA sera également tenue de documenter les justifications scientifiques justifiant l'envoi d'une lettre de constatation d'insuffisance à un promoteur.
Le financement du MDUFA sera également consacré à un projet pilote visant à évaluer la possibilité d'utiliser les données probantes en situation réelle (DVTR) pour étayer les demandes d'autorisation de mise sur le marché (PMA). Ce projet pilote de trois ans examinera l'utilisation des DVTR pour élargir les indications d'utilisation, obtenir de nouvelles autorisations et homologations, et améliorer la notification des dysfonctionnements. Les acteurs du secteur participeront à la supervision du centre de coordination qui mettra en place le projet pilote.
« L'industrie soutient pleinement la contribution et l'implication accrues des patients dans le processus réglementaire des dispositifs médicaux dans le cadre de cet accord », a déclaré Scott Whitaker, président-directeur général d'AdvaMed. « Des informations PPI et PRO dûment validées peuvent jouer un rôle majeur dans la promotion de l'innovation en matière de technologies médicales et l'amélioration des soins aux patients. »
Les temps de révision sont-ils à revoir ?
Dans le cadre du nouvel accord sur les frais d’utilisation, la FDA s’est engagée à apporter des améliorations significatives aux objectifs de temps d’examen total :
- Pour les 510(k), l’objectif de temps total moyen tombera à 108 jours d’ici l’exercice 2022, ce qui est proche des normes historiques pour les examens 510(k) il y a dix ans ;
- Pour les PMA, à la fin des nouveaux accords de frais d’utilisation, l’objectif de temps total moyen devrait être de 290 jours, soit une diminution de 25 pour cent par rapport à la référence actuelle.
En outre, les objectifs initiaux pour les produits de novo exigent que la FDA prenne une décision dans les 150 jours pour 70 % des soumissions d'ici l'exercice 2022.
L'accord prévoit un financement de 999.5 millions de dollars pour la FDA sur les cinq prochaines années, ce qui représente une belle augmentation par rapport aux 679 millions de dollars de l'accord précédent. L'agence a également reçu près de 20 millions de dollars de financement distinct destiné à améliorer le processus d'évaluation des dispositifs médicaux. Pour la plupart des fabricants de dispositifs médicaux, cet argent est bien dépensé.
