27 août 2019
Toute personne ayant fait partie d'un validation réussie Ceux qui œuvrent pour un système informatique réglementé (système informatique) devraient se considérer comme des chanceux. Tout au long de mon développement personnel, cette expérience a probablement été la plus marquante et a façonné ma carrière. Il se passe beaucoup d'activités en coulisses, dont beaucoup n'ont peut-être pas conscience, à moins que vous ne fassiez partie de ces chanceux.
Ayant fait partie d'équipes validation et déploiement des systèmes informatiques dans les secteurs réglementés et non réglementés, je peux dire avec conviction que valider un système informatique dans un secteur réglementé Cela peut nécessiter le double, voire le triple, du temps et des ressources. Avant que les sceptiques ne prennent le dessus, permettez-moi de développer.
Pourquoi la validation d'un système informatique réglementé est importante
Beaucoup d'entre nous ont utilisé des médicaments sans ordonnance (comme l'ibuprofène) ou connaissent quelqu'un qui l'a fait. De même, beaucoup d'entre nous connaissent quelqu'un qui se fie à l'exactitude d'un médicament. dispositif médical Comme un glucomètre ou un tensiomètre. Quel est le lien avec ce que je partage sur la validation des systèmes informatiques ?
Pour commencer, les entreprises qui fournissent des produits consommables destinés à sauver des vies doivent démontrer qu’elles respectent bonnes pratiques de fabrication (BPF) y compris toute réglementation applicable au produit concerné. Ils doivent démontrer la sécurité et l'efficacité de leur produit avec efficacité et agilité pour rester compétitifs et être les premiers sur le marché.
Dans notre monde moderne, de nombreuses entreprises ont numérisé leurs processus et utilisent des systèmes informatiques pour mettre en œuvre, suivre et/ou contrôler les BPF requises. Ces systèmes contribuent grandement à la confiance des entreprises quant à la sécurité et à l'efficacité de leurs produits. La validation des systèmes informatiques est donc essentielle.
En particulier lorsque ces systèmes informatiques réglementés sont utilisés pour piloter des décisions et des processus qui garantissent que les BPF et toutes les réglementations applicables sont mises en œuvre efficacement.
Pourquoi tant d’agitation autour de cette activité en coulisses ?
Par expérience, je peux vous assurer qu'ils sont tous importants. Quiconque peut s'estimer chanceux vous dira qu'une méthodologie et un processus efficaces permettent des gains de temps et de qualité substantiels. Je me considère chanceux, car j'ai beaucoup appris. J'ai eu la chance d'avoir des responsables compétents qui ont pris le temps d'expliquer la valeur de la validation.
D'excellents mentors m'ont aidé à comprendre pourquoi nous prenions le temps de rédiger une exigence pertinente, non seulement testable, mais aussi traçable selon les attentes de l'utilisateur. Comme beaucoup en phase de croissance, je n'avais pas conscience de ma chance à l'époque.
Ce n'est que lorsque j'ai eu l'occasion de constater l'impact des coupes budgétaires sur la rationalisation de ce que les critiques de la validation appelaient les « frais généraux ». Nous nous sommes retrouvés avec un projet de validation dépourvu de toute planification. Même la matrice de traçage a été abandonnée.
Je me souviens parfaitement de ces projets, car je réfléchissais, éveillé, aux causes des retards de mise en œuvre ou des innombrables modifications de conception. On en revenait toujours à un manque de traçabilité et de planification.
Préparez-vous à l'inattendu (ou à l'attendu)
En réalité, de nombreuses personnes ont connu ou connaîtront la même situation budgétaire. La période budgétaire est toujours propice aux coupes budgétaires ou aux échéanciers. Les équipes ont la possibilité de faire appel à des experts externes, mais la phase d'apprentissage du système est presque toujours insuffisante pour compenser les avantages de leur intégration.
Merci beaucoup éditeurs de logiciels Proposer des services de validation. Si vos critères de validation sont similaires aux miens, vous voudrez savoir s'ils ont mérité leur badge porte-bonheur ou s'ils se considèrent chanceux. S'ils vous regardent comme un monstre à trois têtes, c'est peut-être un bon signe : continuez vos recherches.
Comme pour les chaussures, essayez-en quelques-unes. Marchez un peu avec et assurez-vous que votre experts en validation Considérez vos systèmes informatiques réglementés comme un élément essentiel du développement de produits de qualité ; ne le prenez pas à la légère. C'est un enjeu majeur.
En résumé
Validation d'un système informatique réglementé est un élément essentiel de la performance globale d'une entreprise Système de Management de la Qualité et le cycle de vie du produit. C'est une attente de tous les régulateurs mondiaux : viser des niveaux de qualité et de contrôle plus élevés. Soyez sélectif.
At AssurX, nous sommes fiers de nous assurer que notre équipe a marché dans vos chaussures. Notre Experts en gestion de la validation ont fait leur chemin et ont gagné leurs badges porte-bonheur. Si vous cherchez de l'aide pour votre validation du système informatique, contactez-nous. aujourd'hui pour en savoir plus sur l'expérience qui fait de nous des chanceux.
