9 mai 2024
Tester ou ne pas tester ? En réalité, la question ne se pose pas.
Que vous mettiez en œuvre une nouvelle système de gestion de la qualité (QMS) ou lors de la mise à jour de votre système existant, il est essentiel de tester s'il fonctionne comme prévu.
Une idée fausse courante qui freine les entreprises est l’idée – fondée sur des approches vieilles de plusieurs décennies en matière de tests logiciels – selon laquelle la validation prend du temps et coûte cher.
Aujourd'hui, les systèmes de gestion du cycle de vie de validation ont inversé ce scénario, ce qui simplifie considérablement le test de votre SMQ afin qu'il soit prêt à fonctionner le jour de votre mise en service.
Cet article explore les éléments essentiels des systèmes de gestion du cycle de vie de la validation pour les entreprises qui déploient ou mettent à jour leur système de management de la qualité, couvrant des sujets tels que :
- Les avantages de la validation pour les entreprises réglementées et non réglementées
- Pourquoi une approche du cycle de vie est essentielle pour une validation robuste
- Comment l'assurance des systèmes informatiques (CSA) change la donne
- Pourquoi et comment les entreprises peuvent simplifier la validation avec des solutions automatisées
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Avantages de la validation
La validation des logiciels est une exigence obligatoire dans les industries réglementées telles que l'industrie pharmaceutique, dispositif médicalet l'industrie agroalimentaire. Cependant, toute entreprise peut tirer profit des tests logiciels, offrant des avantages tels que :
- Coûts réduits: Détecter les bugs dès les premières étapes de la mise en œuvre est beaucoup moins coûteux et complexe que de résoudre les problèmes une fois le développement terminé.
- Déploiement accéléré : L’identification précoce des défauts potentiels permet de rationaliser la mise en œuvre afin que vous puissiez déployer le logiciel plus rapidement.
- Amélioration de la qualité des produits : Les tests logiciels garantissent que le produit final est exempt de bugs et répond aux besoins des utilisateurs.
- Satisfaction accrue des utilisateurs : Lorsque le logiciel fonctionne comme prévu et répond aux attentes des utilisateurs, cela améliore l'adoption par les utilisateurs pour une mise en œuvre globale plus réussie.
- Un processus structuré : Les tests logiciels coordonnés fournissent un processus structuré qui aide les équipes à mieux travailler ensemble et à optimiser leur temps.
Comprendre le cycle de vie de la validation des logiciels
Trop souvent, les entreprises commencent le processus de validation dès la fin de l'implémentation du logiciel, au lieu d'adopter une approche tout au long du cycle de vie intégrant les tests dès le début. La validation logicielle nécessite également des révisions, des tests et une maintenance périodiques pour garantir que la solution continue de répondre aux exigences de votre entreprise.
D'un point de vue général, le cycle de vie de la validation d'un logiciel comprend cinq étapes générales :
- Gestion des exigences:La première étape consiste à collaborer avec les parties prenantes pour documenter toutes les exigences fonctionnelles et non fonctionnelles, y compris les exigences des utilisateurs, les exigences réglementaires et les exigences de performance.
- Planification du projet et de la validation : Votre plan de validation doit détailler la portée de la validation, les délais, les activités et les protocoles que vous exécuterez, ainsi que les critères d’acceptation.
- Tests:C'est ici que vous effectuez différents types de tests, notamment fonctionnels, de performance et d'utilisabilité. Les protocoles de validation documentent les activités de test, notamment les procédures, les cas de test, les résultats attendus et les critères d'acceptation.
- Reporting:Une fois tous les tests terminés, le rapport de validation résume les résultats, écartset l'état global de validation. Pour les entreprises réglementées, ce rapport sert alors de preuve que vous avez validé votre logiciel.
- Entretien: Des examens périodiques et des mises à jour de la documentation doivent avoir lieu pour garantir la conformité et résoudre tout problème lié au logiciel ou aux mises à jour nécessitant des modifications.
Défis courants liés à la validation des logiciels
La préparation de toute la documentation nécessaire dans le cadre de votre processus de validation peut prendre du temps et être complexe, en particulier si vous utilisez un SMQ sur site où chaque élément doit être validé.
La préparation aux audits constitue également un défi majeur pour les entreprises réglementées par la FDA, qui s'exposent à de lourdes conséquences en cas de non-conformité. Les observations courantes de la FDA incluent :
- Défaut de validation d'un système réglementé
- Absence de procédures écrites
- Ne pas suivre les procédures écrites
- Défaut de tenue de registres
Les fabricants réglementés par la FDA doivent revalider leur système à chaque mise à niveau ou modification afin de maintenir un état de validation continu. Les utilisateurs d'un SMQ basé sur le cloud peuvent tirer parti des activités de validation des fournisseurs, éliminant ainsi les doublons lorsque les tests adéquats ont déjà été effectués par le fournisseur. Robuste gestion de documents est essentiel à la préparation à l’audit et constitue un domaine dans lequel une solution intégrée de gestion de la validation peut apporter des avantages significatifs.
Pourquoi automatiser la validation
Par le passé, les méthodes de validation papier nécessitaient beaucoup de temps et de ressources pour compiler la documentation, réaliser les tests, imprimer les rapports et obtenir les signatures manuelles. Non seulement les processus de validation traditionnels sont chronophages, mais ils sont également sujets aux erreurs, augmentant ainsi le risque de constatations d'audit externe et de problèmes de qualité.
Les autres inconvénients de la validation sur papier incluent :
- Coûts opérationnels élevés associés au suivi et à la gestion des dossiers papier
- Problèmes de traçabilité des exigences
- Incapacité à réutiliser les artefacts et les preuves
- Faible visibilité sur les validations de systèmes similaires
À l'inverse, un système de gestion du cycle de vie de la validation offre un processus dématérialisé pour la gestion des exigences, l'évaluation des risques, l'exécution des scripts de test et la génération de rapports. Nous examinons ci-dessous plus en détail certains des avantages d'un système automatisé de gestion de la validation.
Économisez du temps et de l'argent
A solution de gestion de validation intégré à votre SMQ réduit le temps et les ressources nécessaires à la validation grâce à une méthodologie complète qui couvre l'ensemble du cycle de vie du développement logiciel, notamment :
- Gestion des exigences
- Planification de la validation
- L'évaluation des risques
- Rédaction de protocoles
- Gestion de la traçabilité
- Exécution du scénario de test
- Examen périodique
- Le contrôle des changements
- Évaluation du système
Pour les entreprises qui mettent en œuvre un SMQ cloud plutôt que sur site, la charge de validation est automatiquement réduite d'environ 75 %. Avec un SMQ cloud, le processus principal est déjà validé, et il suffit de valider les besoins des utilisateurs et les modifications de configuration. Le fournisseur est responsable d'une plus grande partie de la documentation de validation, ce qui allège la charge de travail des fabricants.
Accélérer la publication
Intégrer la validation dès le début du processus d'implémentation vous permet d'identifier et de corriger les problèmes plus rapidement. Cela simplifie votre déploiement global, car vous n'avez pas à passer du temps en arrière-plan à résoudre des problèmes qui auraient pu être détectés plus tôt.
Une solution de gestion de la validation intégrée à votre SMQ réduit également la complexité de la validation, toute votre documentation étant automatiquement hébergée dans le système. À l'inverse, l'intégration de systèmes de validation externes, qui implique le mappage et le téléchargement de la documentation, est indispensable.
Le résultat final : un délai de rentabilisation plus rapide avec votre SMQ et un produit de meilleure qualité qui répond aux besoins des utilisateurs.
Maintenir la préparation à l'audit
L'automatisation de votre processus de validation permet de minimiser les risques de conformité et de garantir un état continu de préparation à l'audit en :
- Centraliser toutes les informations et la documentation nécessaires en un seul endroit
- Assurer la cohérence et la normalisation du processus
- Prévenir les problèmes d'intégrité des données
Que rechercher dans un système de gestion du cycle de vie de validation
Une solution de gestion de validation automatisée doit générer tous les modèles et livrables nécessaires dont vous avez besoin, notamment :
- Spécification des besoins utilisateurs et fonctionnels
- Évaluations des risques
- Matrice de traçabilité des exigences
- Plans de validation
- Résumé de validation
- Protocoles d'essai
- Rapports détaillés
Outils de régression automatisés Il simplifie également la garantie d'une conformité continue. Ainsi, si vous mettez à niveau votre logiciel, modifiez votre configuration ou implémentez un nouveau processus, l'outil exécute automatiquement le script de régression en arrière-plan et prend des captures d'écran pour documenter les résultats. Grâce à un outil automatisé, le temps nécessaire aux tests peut être réduit d'une semaine à quelques heures seulement.
Services de validation Trouver un partenaire de confiance
De nombreuses entreprises choisissent de valider leur SMQ en interne avec le soutien de leur équipe d'assurance qualité. Cependant, celles qui ne disposent pas de ressources internes pour assurer la validation peuvent néanmoins protéger leur SMQ des problèmes de configuration ou de mise en œuvre en s'appuyant sur les ressources du fournisseur. services de validation à:
- Créer tous les livrables requis du début à la fin
- Assurez-vous d'être prêt pour l'audit et en conformité dès le premier jour
- S'assurer que les modifications de mise en œuvre et de configuration sont développées correctement
- Identifier de manière proactive les problèmes potentiels pendant le développement
- Assurez-vous que toutes les intégrations sont compatibles et fonctionnent correctement
- Identifier les risques pour une meilleure prise de décision autour des besoins des utilisateurs
- Maintenir les projets de validation dans les limites de temps et de budget
Par exemple, un fournisseur peut tester le workflow qu'un utilisateur utiliserait pour ajouter un nouvel appareil au SMQ. Une fois les tests terminés, ces scripts peuvent servir de base à la documentation utilisateur, contribuant ainsi à optimiser la mise en œuvre et l'adoption par les utilisateurs.
La clé est de trouver un fournisseur qui travaille avec vous dès l’étape de collecte des exigences, plutôt que comme étape finale du processus de mise en œuvre.
FAQ sur la validation
Si vous êtes comme de nombreuses entreprises, vous vous posez probablement de nombreuses questions sur la validation. Que faut-il réellement tester ? Faut-il tout valider ? Est-il nécessaire de tester son logiciel si vous n'êtes pas une entreprise réglementée ? Nous répondons à ces questions et à d'autres ci-dessous.
Devons-nous tout tester ?
Les entreprises doivent valider les besoins des utilisateurs. Si vous utilisez un SMQ basé sur le cloud, le processus principal a déjà été validé. Ensuite, les entreprises réglementées doivent valider le système par rapport aux besoins des utilisateurs et à l'utilisation prévue en effectuant une QP, ainsi qu'en validant toute modification de configuration par rapport aux besoins des utilisateurs.
Les livrables doivent-ils être mis à jour ?
Si vous apportez une modification à votre système, les livrables qui doivent être mis à jour incluent :
- Spécification des exigences ou spécification de configuration
- L'évaluation des risques
- Plan de validation
- Tests de validation
Que faut-il tester pour une mise à jour logicielle ?
Les entreprises utilisant un SMQ cloud peuvent exploiter les activités de validation du fournisseur, notamment l'évaluation des risques et le rapport de synthèse de validation. Le fournisseur doit être en mesure de fournir ces informations pour tout type de mise à jour du système. Il doit également examiner et réaliser sa propre évaluation des risques afin de garantir que les tests adéquats ont été effectués et que les exigences des utilisateurs n'ont pas été affectées.
Les entreprises disposant d’un SMQ sur site devront effectuer leur propre validation des modifications et effectuer des tests de régression si nécessaire.
Avons-nous besoin de tester notre logiciel si nous ne sommes pas une entreprise réglementée ?
Les tests logiciels sont bénéfiques pour toute entreprise, car ils garantissent que le système répond aux besoins des utilisateurs et fonctionne comme prévu. La validation logicielle permet d'identifier les défauts et les bugs dès le début du processus, avant qu'ils ne se transforment en problèmes plus importants.
Conclusion
Les tests logiciels sont un élément important, mais souvent négligé, qui peut faire toute la différence entre le succès et l'échec du déploiement de votre SMQ. Des outils automatisés de gestion du cycle de vie de la validation, associés à des services de test robustes des fournisseurs, éliminent les incertitudes, permettant ainsi aux entreprises de maintenir en permanence la conformité et la fiabilité de leur SMQ.
À propos de l’auteur
Victoria Alestra Victoria possède plus de 15 ans d'expérience en validation de logiciels dans divers secteurs, notamment les sciences de la vie, l'industrie manufacturière, l'énergie et les services publics, la sécurité financière et la santé. Elle possède une connaissance approfondie des méthodologies d'assurance qualité et a fait ses preuves en matière de validation de logiciels de haute qualité. Victoria se spécialise dans la collaboration étroite avec nos clients afin de garantir le respect de leurs exigences et attentes spécifiques. Elle dirige également une équipe de validation indépendante où ses solides compétences analytiques et son souci du détail jouent un rôle crucial pour garantir des versions logicielles sans erreur. Forte de sa compréhension approfondie de la qualité logicielle et de son engagement à offrir un service exceptionnel, Victoria continue de promouvoir l'innovation et l'excellence pour nos clients et au sein d'AssurX.
