Utiliser votre SMQ pour soutenir la conformité aux BPF

Au cours de l'exercice 2023, la majorité des lettres d'avertissement envoyées aux fabricants de produits pharmaceutiques par la Food and Drug Administration américaine ont cité des violations des bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles.

Certaines des principales violations mises en évidence dans ces citations comprennent des contrôles de laboratoire inadéquats, l’absence de procédures écrites et un entretien inadéquat de l’équipement.

Ce n’est pas vraiment surprenant, compte tenu du grand nombre d’exigences que les fabricants de produits pharmaceutiques doivent respecter pour éviter les problèmes lors des inspections de la FDA.

La réponse pour les entreprises souhaitant améliorer leur posture de conformité : un système de gestion de la qualité (SGQ) solide conçu spécifiquement pour les industries réglementées.

C'est parce que la conformité aux réglementations cGMP repose sur plusieurs domaines clés étroitement alignés sur les caractéristiques d'un système de gestion de la qualité (SMQ) moderne :

1. Gestion de documents
2. Actions correctives et préventives (CAPA)
3. Gestion du risque
4. Entrainement d'employé
5. Évaluation des fournisseurs
6. Traitement des plaintes
7. Le contrôle des changements
8. Audits Internes

Chacun de ces composants est un pilier essentiel de la conformité, que nous explorons plus en détail ci-dessous.

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Documentation et tenue de registres

On ne saurait trop insister sur l'importance de la documentation et de la tenue des registres dans le contexte de la conformité aux BPF. Si la conformité aux BPF est essentielle, la documentation en est le fondement, fournissant un historique de conformité avéré tout en favorisant la traçabilité et en facilitant les audits.

Consultez n'importe quelle lettre d'avertissement de la FDA et vous constaterez probablement des violations des BPF en matière de documentation et de tenue de registres. Un logiciel SMQ peut contribuer à garantir la conformité dans plusieurs domaines clés, en fournissant :

• Un emplacement centralisé pour tous procédures opérationnelles standard (SOP)
• Flux de travail automatisés pour la création, l'approbation, la révision et l'archivage de documents
• Contrôle d'accès basé sur les rôles pour empêcher l'accès ou la modification non autorisés des enregistrements
• Traçabilité complète avec pistes d'audit pour garantir la conformité aux exigences relatives aux enregistrements électroniques et à la traçabilité

Bien que de nombreux fabricants s'appuient encore sur des documents et des registres papier, cela entraîne souvent des violations fréquentes concernant l'exactitude, la constance et la lisibilité des données. Un logiciel SMQ, quant à lui, garantit l'intégrité des données et leur conformité aux exigences. ALCOA normes, en préservant un historique de conformité détaillé qui est utile à la fois d'un point de vue interne et pour rationaliser les audits externes.

Action corrective et préventive (CAPA)

Les déficiences en matière d'actions correctives et préventives (CAPA) sont l'une des principales causes de violations des BPF, qu'il s'agisse d'une documentation incomplète, de temps de réponse lents ou de solutions inefficaces.

Le logiciel CAPA conçu autour d'un processus en boucle fermée permet d'éviter ces problèmes, en garantissant que les actions correctives sont intégrées aux autres processus de qualité associés afin que les problèmes ne passent pas entre les mailles du filet.

Les éléments clés du logiciel QMS à évaluer en termes de fonctionnalité CAPA comprennent :

• Flux de travail d'analyse des causes profondes utilisant différents outils tels que 5 pourquoi, 8D et analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA)
• La capacité d'initier une action corrective à partir de n'importe quel processus, y compris le suivi des non-conformités, les réclamations et la gestion de la qualité des fournisseurs
• Rôles et responsabilités définis pour chaque étape du processus CAPA, ainsi qu'une escalade automatisée des tâches en retard pour maintenir le processus sur la bonne voie
• Outils d'évaluation des risques pouvant être ajoutés à n'importe quelle CAPA pour garantir une priorisation appropriée des mesures correctives

Gestion du risque

Les exigences de la FDA mettent l'accent sur une approche de la qualité basée sur les risques, soulignant la nécessité d'un SMQ avec des la gestion des risques des outils pour aider les fabricants à évaluer et à hiérarchiser les risques dans le système.

Un SMQ conçu pour la conformité FDA fournira un certain nombre de fonctionnalités dans ce domaine, telles que :

• Processus pilotés par flux de travail pour identifier, évaluer et contrôler systématiquement les risques
• La capacité d'exploiter des outils d'évaluation des risques au sein d'autres solutions SMQ telles que la gestion des audits, la gestion des changements, les réclamations, les actions correctives et le suivi des écarts ou des non-conformités
• AMDEC avec calculs automatisés du numéro de priorité du risque (RPN)
• Cartes thermiques à code couleur sur les matrices de risques pour identifier rapidement les risques inacceptables
• Alertes et tâches automatisées pour accélérer l'examen des éléments à risque et attribuer des problèmes en fonction de critères prédéfinis tels que le niveau de risque, le rôle ou le type de produit

Personnel et formation

S'assurer que le personnel est formé aux exigences des BPF est un élément essentiel de la conformité et un élément susceptible d'être soulevé lors de tout audit de la FDA. Il n'est pas rare que les auditeurs vérifient les dossiers de formation de manière ponctuelle, et il est important de s'assurer que vos employés sont préparés à répondre à toute question que les auditeurs pourraient leur poser en personne.

Il y a plusieurs façons logiciel de gestion de la formation dans le SMQ peuvent aider, notamment :

• Génération d'affectations de formation automatisées en fonction du rôle, du service ou du groupe
• Fournir des tableaux de bord en temps réel pour le suivi des processus
• Créer un enregistrement complet de toutes les activités de formation
• Intégrer des évaluations post-formation pour vérifier la compréhension des supports de formation
• Envoi d'alertes pour les responsabilités de formation assignées et en retard et transmission des problèmes à la direction si nécessaire

Évaluation des fournisseurs

Garantir la qualité des fournisseurs est un élément clé de la conformité aux BPF, car leurs performances peuvent avoir un impact considérable sur la qualité et la sécurité des produits. En fin de compte, il est important de reconnaître que vos processus qualité doivent s'étendre au-delà de vos propres installations pour garantir la qualité des matières premières entrantes et prévenir les risques liés aux produits.

Logiciel de gestion de la qualité des fournisseurs au sein du SMQ peut vous aider à boucler la boucle sur les problèmes des fournisseurs et à surveiller de manière proactive la qualité des fournisseurs avec des outils tels que :

• Un portail sécurisé de qualité des fournisseurs pour communiquer avec les fournisseurs et les fabricants sous contrat
• La capacité de générer une documentation de demande d'action corrective du fournisseur (SCAR) et de suivre les éléments d'action jusqu'à leur achèvement.
• Mises à jour automatiques aux fournisseurs sur toute modification des politiques, des accords de qualité ou des spécifications
• Tableaux de bord des fournisseurs pour évaluer et suivre les performances des fournisseurs au fil du temps
• Données détaillées sur les inspections entrantes pour identifier les fournisseurs à haut risque et toutes les actions nécessaires, ainsi que des alertes et une documentation pour les constatations d'inspection hors spécifications (OOS)
• Processus de qualification complets et listes de contrôle basés sur le risque des composants ou des produits
• Suivi des audits des fournisseurs pour vérifier les pratiques de qualité des fournisseurs, y compris la possibilité de télécharger les résultats des audits hors ligne dans le dossier du fournisseur

Traitement des plaintes

Le traitement des réclamations est un élément essentiel de la conformité aux BPF, notamment en ce qui concerne les événements indésirables. Selon la taille de votre entreprise, la gestion des réclamations peut nécessiter des ressources importantes pour leur examen.

Le SMQ peut contribuer à soutenir une gestion efficace et efficiente traitement des plaintes avec des flux de travail standardisés pour acheminer automatiquement les réclamations à chaque étape du processus, notamment :

• Prise:Recueillir toutes les données pertinentes nécessaires à l’enquête et au rapport.
• Évaluation: Déterminez si la plainte est valide et/ou signalable en utilisant des arbres de décision pour acheminer la plainte vers une enquête plus approfondie ou une clôture.
• Enquête: Acheminez les plaintes qui répondent aux seuils de gravité établis via un flux de travail d'enquête et attribuez des tâches aux personnes responsables.
• Reporting: Soumettez toutes les données d’événements indésirables requises à l’aide de la génération de rapports automatisée.

Le contrôle des changements

La conformité aux exigences cGMP nécessite une gestion définie des changements pour les procédures de production, ainsi qu'une enquête sur tout changement susceptible d'affecter la qualité.

Une forte le contrôle des changements Le processus permet de garantir que toute modification apportée aux médicaments a été évaluée sous l'angle des risques, évitant ainsi des conséquences imprévues pour les patients. Des modifications non documentées peuvent entraîner des écarts de conformité. Un logiciel SMQ peut donc être utile, notamment grâce à un logiciel de contrôle des modifications qui :

• Centralise les activités de contrôle des modifications en un seul endroit pour un suivi facile
• Facilite la collaboration et les approbations entre les experts en la matière (EM)
• Vous permet d'intégrer des outils d'évaluation des risques dans les processus de contrôle des changements
• S'intègre à d'autres systèmes tels que ERP, PLM, CRM et LIMS pour une visibilité complète
• Fournit des pistes d'audit horodatées pour un enregistrement complet de l'historique des modifications

Audits et Inspections

Un programme d'audit interne rigoureux est essentiel à la conformité aux BPF, compte tenu du grand nombre d'exigences auxquelles les fabricants doivent se conformer. Les audits internes permettent d'identifier les lacunes et de favoriser l'amélioration continue, tout en garantissant la préparation de l'organisation aux inspections de la FDA. Cela est vrai tant du point de vue de la documentation que pour identifier proactivement les problèmes susceptibles de survenir lors des inspections externes.

Logiciel de gestion d'audit Aide les organisations à planifier et à exécuter facilement leurs audits internes. Elles sont ainsi assurées de respecter les exigences de conformité et d'être prêtes à accueillir des visiteurs tels que des inspecteurs de la FDA ou des auditeurs ISO. Le SMQ permet aux entreprises de numériser leurs processus d'audit grâce à :

• Tableaux de bord en temps réel pour suivre les résultats des audits ouverts
• La capacité de signaler les résultats d'audit par risque et de les intégrer aux flux de travail CAPA
• Un référentiel centralisé des plans d'audit, des tâches, des conclusions et des rapports
• Suivi automatisé des éléments d'action, alertes par e-mail et escalades pour minimiser le temps de cycle d'audit
• Rapports d'audit prêts à imprimer avec des détails complets, y compris la possibilité de joindre des preuves documentaires, photo et vidéo
• Capacités d'audit hors ligne avec téléchargements directs pour éliminer la saisie manuelle des données

Conclusion

Le respect des BPF est la pierre angulaire de la sécurité pharmaceutique et constitue donc une priorité absolue pour les entreprises et les autorités de réglementation chargées de préserver la santé publique. Pour les fabricants, l'enjeu est de s'assurer que leur SMQ les aide à respecter les exigences tout en réduisant le travail manuel lié aux processus qualité traditionnels.

Un SMQ conçu pour les industries réglementées peut servir de base à la conformité aux BPF actuelles, en proposant une approche en boucle fermée et basée sur les risques pour garantir la qualité tout au long du cycle de vie du produit. De plus, il peut transformer le processus qualité lui-même, en éliminant les goulots d'étranglement manuels tout en facilitant l'accès aux informations nécessaires à l'amélioration continue.

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À propos de l’auteur

Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.