le 25 avril 2023
Union européenne (UE) Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et Règlement sur les dispositifs in vitro (RDIV) relève la barre en matière de sécurité des dispositifs. Cependant, les difficultés persistantes ont entraîné une nouvelle prolongation du délai transitoire du règlement européen sur les dispositifs médicaux.
La commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides, a été la première à proposer cette prolongation en décembre 2022. Le projet d'amendement a été adopté en mars 2023. Règlement (UE) 2023 / 607Le Conseil de l'Union européenne accorde désormais aux organismes notifiés (ON) et aux fabricants un délai supplémentaire pour certifier les dispositifs médicaux. Cette prolongation vise à atténuer le risque de pénurie de dispositifs médicaux pouvant résulter d'une pénurie d'ON.
Les membres de la Commission européenne soutiennent cette prolongation en raison des inquiétudes concernant la capacité des organismes notifiés, craignant des pénuries généralisées lors des précédentes échéances. Nous examinons ci-dessous les changements, leurs motivations et la manière dont les fabricants peuvent relever les défis liés à la conformité au RDM de l'UE.
L'état actuel de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux
La Commission européenne a modifié la réglementation en mars afin de reporter les échéances et d'éviter une pénurie de produits vitaux dans l'UE. Elle supprime les dates limites de vente précédentes afin d'éviter l'élimination inutile de dispositifs sûrs.
Environ 500,000 XNUMX appareils concernés par la nouvelle réglementation pourraient ne pas être conformes. De plus, de nombreux appareils ont été reclassés dans une classe de risque plus élevée. Par conséquent, tous les appareils doivent être soumis à une nouvelle vérification de conformité.
La complexité des nouvelles réglementations, conjuguée à un processus de certification très long et à la rareté des organismes notifiés (ON), continuera d'engendrer des retards. En avril 2023, seuls 35 ON étaient habilités à délivrer les certifications, selon le Association européenne des organismes médicaux notifiésAujourd’hui, l’arriéré actuel rend peu probable que de nombreux appareils soient certifiés à temps.
La certification MDR s'avère être une procédure longue, de 13 à 18 mois en moyenne, selon un rapport de MedTech Europe, l'association professionnelle européenne de l'industrie des appareils. Le groupe et de nombreux membres de l'industrie craignent que certains appareils existants ne soient indisponibles dans la région en raison de retards de certification.
Modifications du MDR et de l'IVDR : points saillants
1. La période de transition se concentre sur les risques liés aux appareils
La période de transition devait initialement prendre fin en mai 2024. Désormais, une nouvelle disposition de vente permet aux dispositifs médicaux présents sur le marché ou encore dans la chaîne d'approvisionnement de rester disponibles jusqu'en mai 2025.
Le règlement sur les dispositifs médicaux prolonge le délai pour les dispositifs à risque moyen et faible, notamment :
- 31 décembre 2027 pour les dispositifs implantables de classe III et de classe IIb, à l'exception des dispositifs exemptés tels que les sutures, les agrafes et certains dispositifs dentaires
- 31 décembre 2028 pour les dispositifs de classe IIa et de classe IIb non couverts par ce qui précède, ainsi que les dispositifs de classe I en état stérile ou dotés d'une fonction de mesure
- 31 décembre 2028 pour les appareils dont la déclaration de conformité est antérieure au 26 mars 2021
2. Les nouveaux délais permettent plus de temps, mais il ne faut pas le perdre
Les modifications apportées au RDM et au RDIV visent à accorder plus de temps aux organismes notifiés, et non aux fabricants. Cette prolongation leur permet de réaliser des évaluations de conformité. Le Conseil souligne que cette prolongation vise à garantir un niveau élevé de protection de la santé publique, notamment la sécurité des patients, et à éviter toute pénurie de dispositifs médicaux.
Le RDM et le RDIV sont déjà en vigueur et restent applicables. Par conséquent, les exigences imposées aux fabricants restent inchangées. Les fabricants de dispositifs médicaux se préparent aux changements depuis le début de la période de transition en 2017. Ils doivent donc être prêts dès maintenant et soumettre les demandes de certification aux organismes notifiés au plus vite.
Pour les fabricants, il est primordial de prendre des mesures pour garantir la conformité de leur SMQ au RDM avant toute soumission. En effet, demander une évaluation de la conformité est considéré comme une confirmation implicite que le fabricant dispose d'un Système de gestion de la qualité (SMQ) conforme au MDR.
3. La transition s'applique uniquement aux anciens appareils
En vertu des modifications apportées au MDR et au IVDR, le terme « hérité » fait référence aux dispositifs qui ont été certifiés conformes avant mai 2021. L’application de la période de transition prolongée est soumise à plusieurs conditions, garantissant que seuls les dispositifs sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures pour passer au MDR bénéficieront de la prolongation.
Nouveaux appareils et appareils existants présentant un changement significatif de conception ou d'usage prévu ne sont pas couverts par l'extension, selon un organisme notifiéCes appareils devraient être conformes au MDR dès leur première entrée sur le marché de l’UE.
Il est important de noter qu'il existe une mise en garde concernant les extensions de transition pour CDispositifs implantables sur mesure de classe III. Les dispositifs implantables sur mesure de classe III (par exemple, les implants osseux spécifiques au patient) peuvent être mis sur le marché sans le certificat correspondant jusqu'au 26 mai 2026. Toutefois, le fabricant doit déposer une demande auprès d'un ON pour une évaluation de la conformité avant le 26 mai 2024. Le fabricant doit signer un accord écrit avec l'ON au plus tard le 26 septembre 2024.
Défis actuels des fabricants concernant le MDR de l'UE
Un facteur important de la lenteur de la transition a été la courbe d'apprentissage abrupte autour de la conformité au RDM de l'UE. La documentation technique a notamment constitué une faiblesse de l'application, selon les données. données issues d'une enquête auprès des organismes notifiés.
Par rapport aux réglementations précédentes, le nouveau RDM exige une documentation technique plus détaillée pour chaque dispositif. Cette documentation technique comprend des informations détaillées pour démontrer la conformité à la réglementation. De plus, elle doit contenir des justificatifs de conformité avant et après la mise sur le marché.
Les activités de pré-commercialisation sont documentées dans six chapitres :
- Description et spécifications de l'appareil
- Informations fournies par le fabricant de l'appareil
- Informations sur la conception et la fabrication
- Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)
- Analyse des avantages et des risques et gestion des risques
- Vérification du produit et validation
La documentation requise des activités post-commercialisation comprend :
- Plan de surveillance post-commercialisation (PMS)
- Plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
- Rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR)
Les nouvelles exigences relatives au PMS peuvent représenter un défi pour les fabricants. Premièrement, elles exigent une approche systématique pour identifier et gérer les risques à partir de données de qualité, y compris les incidents. mesures correctives, ainsi plaintes. Ils exigent également que les fabricants mettent en place des processus pour traiter les procédures de collecte de données, les indicateurs d’analyse des avantages et des risques, les mesures de seuil et la documentation des processus de qualité.
L'importance de la gestion des risques du point de vue du SMQ
La gestion des risques est essentielle pour se conformer à la nouvelle réglementation. En vertu du MDR (article 10)Les fabricants sont tenus d'établir, de documenter, de mettre en œuvre et de maintenir un système de gestion des risques. Plus le risque potentiel d'un dispositif est élevé, plus les preuves de sa sécurité seront requises. Par exemple, les risques liés aux dispositifs peuvent provenir de la variabilité du produit, des interactions avec les utilisateurs finaux, d'une mauvaise utilisation ou d'une défaillance du dispositif.
Ici, il est conseillé que fabricants la gestion des risques au sein du système de gestion de la qualité (QMS) Identifier et atténuer les risques tout au long du cycle de vie du produit. De plus, le Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) met l'accent sur l'amélioration continue du SMQ afin de garantir une conformité proportionnelle au risque. Enfin, en matière de gestion des risques, le RDM exige une couverture financière suffisante pour couvrir les responsabilités potentielles, proportionnelle à la classe de risque.
La gestion des risques exige davantage de temps, d'efforts et de vigilance pour les fabricants de dispositifs médicaux qui utilisent encore un SMQ manuel ou hybride. Le passage à un SMQ d'entreprise automatisé peut simplifier et optimiser la conformité aux RDM et RDMIV. Un SMQ offre une plateforme unique et centralisée reliant tous les processus qualité susceptibles d'avoir un impact sur la gestion des risques. Il offre la transparence et les outils nécessaires au suivi et à la surveillance des problèmes de qualité afin de les atténuer rapidement.
Le SMQ d'entreprise pour la conformité MDR
Un SMQ automatisé offre plusieurs avantages dans le cadre de la conformité à la réglementation des dispositifs médicaux.
L'intégration de solutions telles que la gestion documentaire, les réclamations, les mesures correctives et le reporting crée un système connecté contenant tout type de documentation, ainsi que des rapports structurés et des indicateurs pour un suivi et une analyse des tendances en temps réel. De plus, les équipes peuvent intégrer des outils de gestion des risques tels que analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA) évaluer les processus et systèmes nouveaux et existants.
En outre, un système de gestion de la qualité devrait permettre aux fabricants de soumettre Rapports d'incident de fabrication (MIR) Conformément aux directives de vigilance de l'UE et aux délais de déclaration. Au sein du SMQ, les données MIR applicables sont collectées tout au long du cycle de vie du dispositif médical ou du système d'administration de médicaments. La centralisation des données crée un processus contrôlé et systématique pour les activités en aval, telles que les enquêtes post-commercialisation et les rapports.
Les fabricants peuvent également relier directement les sources de données du SMQ aux exigences réglementaires, ce qui contribue à :
- Simplifiez le processus de création de documentation contrôlée
- Assurer une utilisation cohérente des données et des mesures pour améliorer la qualité des données et intégrité des données
- Fournir une source unique de vérité lorsque les régulateurs ou les organismes notifiés ont des questions
- Créez un historique de conformité complet et contrôlé avec la possibilité de mettre à jour la documentation technique tout au long du cycle de vie du produit
- Assurer la ponctualité des soumissions MIR
Conclusion
L'extension des modifications du RDM vise à atténuer le risque de pénurie de dispositifs médicaux. Cependant, la bande passante et le nombre limité d'organismes notifiés resteront un facteur critique. Les fabricants doivent être conscients de l'arriéré et anticiper les dates limites de soumission.
Les entreprises qui utilisent un SMQ automatisé pour optimiser la conformité et la documentation au RDM ont déjà une longueur d'avance. Reliant de nombreux éléments essentiels du processus, le SMQ fournit un cadre structuré pour la compilation de la documentation et les activités de conformité. Il minimise également les problèmes de qualité et d'intégrité des données, tout en démontrant aux auditeurs leur engagement envers la qualité et la gestion des risques.
Grâce à ces éléments en place, les organisations peuvent soumettre des demandes en toute confiance, tant au niveau de leur documentation que de leurs processus globaux.
À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
