le 13 juillet, 2020
Ce blog est le deuxième d'une série de trois articles sur les meilleures pratiques de mise en œuvre d'un SMQ. Consultez le premier article pour en savoir plus. approche des meilleures pratiques pour organiser et gérer une équipe de mise en œuvre du SMQInscrivez-vous à notre blog pour recevoir la troisième partie et les communications futures.
Toute organisation doit commencer par améliorer son système de gestion de la qualité. Si vous n'utilisez pas actuellement de système de gestion de la qualité (SMQ) automatisé, il est probable que votre organisation traite les informations de manière disparate. Les processus manuels et les accès restreints peuvent ralentir votre capacité à gérer les problèmes et à vous conformer aux exigences de conformité. Aujourd'hui encore, les procédures de gestion de la qualité manuelles et gourmandes en ressources restent courantes, même dans les entreprises les plus exigeantes. industries réglementées.
Même si au départ cela peut paraître écrasant, la réussite de la mise en œuvre d'un SMQ dépend du développement et de l'exécution des plan qualitéCe plan comprend les objectifs et les buts de qualité d'une organisation, ainsi que les processus et les contrôles nécessaires pour les atteindre. Leader du secteur système de gestion de la qualité (QMS) les processus sont conçus et exécutés par l'équipe de mise en œuvre en accord avec le plan qualité.
Évaluez vos processus de qualité actuels
Commencez votre évaluation du SMQ en définissant tous les processus de votre système de gestion de la qualité actuel. Dressez la liste de toutes les tâches, de leurs responsables, de leur exécution actuelle et des points de blocage les plus fréquents. Les résultats vous aideront à identifier les goulots d'étranglement, les lacunes et les points clés à prendre en compte pour la cartographie de vos processus automatisés.
Lorsque vous documentez vos processus, tenez compte des éléments suivants :
- D'où proviennent les informations ? Sont-elles saisies correctement et en temps opportun dans le système ?
- Combien de temps faut-il pour que les mesures correctives soient mises en œuvre ? Quel est le système de priorisation ?
- Y a-t-il une duplication basée sur plusieurs points d'entrée ?
- L’information est-elle fiable/inchangée tout au long du processus ?
- Comment les informations sont-elles partagées et rapprochées si elles concernent plusieurs unités organisationnelles ?
- Comment un problème est-il résolu et où se trouvent les informations ? Sont-elles sécurisées ?
- Toutes les informations sont-elles facilement accessibles aux personnes autorisées à tout moment ? Combien de temps faut-il pour y accéder ?
Le temps, les étapes et les dépendances que vous définissez pour chaque processus sont essentiels pour comprendre comment optimiser votre système qualité électronique. De plus, il est conseillé de collaborer avec un expert expérimenté. Équipe de fournisseurs QMS d’utiliser leur expertise approfondie du monde réel pour identifier les points communs de faiblesse et de risque.
Utiliser une approche basée sur les risques
La FDA et l'EMA exigent que les processus qualité soient conçus selon une approche fondée sur les risques. En résumé, cela signifie qu'une solution électronique doit intégrer la gestion des risques afin de hiérarchiser les tâches en fonction de leur niveau de risque.
Les systèmes qualité manuels et traditionnels reposent trop souvent sur la réactivité, la détection des risques étant effectuée a posteriori. Une approche basée sur les risques permet de maîtriser la résolution des problèmes en accordant la priorité absolue. Traitez les risques susceptibles d'impacter les opérations et les contrôles nécessaires à leur gestion dès les premières étapes de la conception de vos processus. Vous disposez ainsi d'un plan bien défini, démontrant votre capacité à traiter et à atténuer les problèmes en fonction de leur gravité. Des risques de gravité variable existent tout au long de la chaîne de valeur de la qualité. De plus, il est important d'examiner l'impact potentiel des événements à haut risque sur d'autres secteurs de l'entreprise et les moyens de les gérer de manière collaborative.
Tenez compte des risques qui peuvent avoir un impact négatif sur vos opérations, notamment :
- Type d'appareil/produit et classification des événements indésirables
- Fréquence ou escalade du ou des types d'événements indésirables
- Défauts dans les composants du fournisseur
- Pénuries de fournitures/inventaires
- Lacunes dans la formation
- Fréquence des problèmes récurrents
- Conséquences des retards dans l'exécution des tâches
Les données reçues à partir de l’analyse des risques jouent un rôle essentiel dans l’enquête sur les problèmes, leur correction et la mise en œuvre du changement.
Préparez-vous au changement
Dans le cadre de votre évaluation, tenez compte des impacts des changements sur l’ensemble du système qualité et des mesures (le cas échéant) que vous avez mises en place actuellement pour gérer le changement. Gestion du changement Il s'agit d'un processus en soi, essentiel au maintien de la conformité d'un SMQ et à l'accélération de la mise sur le marché. Sans processus de gestion et de documentation des changements, l'efficacité des processus est compromise. Pour être optimisé, tout processus doit non seulement être performant, mais aussi s'adapter facilement aux changements. Lisez ici pour plus d'informations sur ce sujet.
Tenez compte des nombreux domaines de changement qui auront un impact sur vos flux de qualité, notamment :
- Identifier, documenter et mettre en œuvre des améliorations
- Mettre en œuvre des actions correctives résultant de l'analyse des causes profondes des non-conformités
- Départ ou ajout de nouveaux employés
- Modifications des exigences réglementaires
- Ajout de flux de travail ayant un impact sur les processus existants
- Nouvelles exigences en matière de conception/mesure/KPI
- Modifications des clients
- Changements de fournisseurs
Assurez-vous que vos processus incluent une méthodologie définie pour gérer les changements. Définissez les contrôles au sein de votre système pour maintenir l'intégrité de votre SMQ et la capacité à continuer de fournir des produits et services conformes malgré les changements.
Exemple concret : comment une mise en œuvre réussie d'un SMQ permet d'économiser 10,500 XNUMX heures de travail manuel
Le avantages d'une évaluation et d'une documentation complètes et approfondies L'importance des processus actuels est cruciale. Il accélère la mise en œuvre du SMQe et fournit les indicateurs de référence nécessaires pour déterminer clairement le retour sur investissement et les taux de réussite de votre programme SMQe.
Par exemple, une entreprise pharmaceutique et chimique a procédé à une évaluation approfondie de ses processus pré-électroniques de gestion des événements indésirables. L'entreprise suivait et gérait ses événements indésirables à l'aide de feuilles de calcul Excel et de documents Word. De plus, elle organisait de fréquentes réunions pour discuter des problèmes nouveaux et en suspens, effectuait de nombreux appels téléphoniques pour résoudre les problèmes et estimait qu'elle y consacrait en moyenne 800 heures par an. audit réglementaire En préparation. Ils ont établi un aperçu de chaque flux de travail, des délais d'exécution et ont identifié les zones présentant des risques, des retards et des interruptions. Cela a permis d'établir une base de référence en identifiant tous les points à améliorer.
Avant de mettre en œuvre son système automatisé, l'entreprise a revu l'ensemble de ses processus et a commencé par déployer les processus opérationnels les plus critiques. Suite à la mise en œuvre réussie d'un SMQ pour actions correctives et préventives (CAPA) et gestion des fournisseursL'organisation a réduit ses heures de travail manuel de 10,500 XNUMX heures la première année. Ce temps est désormais consacré à l'amélioration proactive de la qualité. Voir plus.
Conclusion
En résumé, documenter l'ensemble de vos procédures qualité actuelles en pratique contribue à une adaptation réussie au SMQe. Utilisez le risque comme baromètre pour prioriser les événements et assurez-vous que chaque processus permette des changements porteurs d'amélioration. Identifiez le meilleur point de départ et des points d'arrivée robustes pour établir un flux de travail automatisé pour chaque processus. Privilégiez toujours la collecte d'informations maximales dès le début pour un progrès continu en amont, plutôt que de devoir gérer les dommages en aval. Le respect de ces pratiques contribue directement à la qualité des produits, aux délais de mise sur le marché, à la sécurité des consommateurs et à la capacité à s'adapter aux changements futurs.
