22 septembre
L'intégrité des données est un élément fondamental de la réglementation actuelle de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent garantir la fiabilité et l'exactitude des données, conformément aux exigences d'intégrité des données énoncées dans les parties du CFR. 211 et 212.
Toutefois, Guide de la FDA sur l'intégrité des données constate une augmentation « inquiétante » des violations des BPF actuelles liées à l'intégrité des données ces dernières années. Pour les fabricants, cela a donné lieu à des lettres d'avertissement de la FDA, des alertes à l'importation et d'autres mesures coercitives telles que des décrets de consentement.
Comment les fabricants peuvent-ils protéger l'intégrité des données afin que les médicaments soient conformes aux normes réglementaires en matière de sécurité, d'identité, de concentration, de qualité et de pureté ? Cet article explore ce que la FDA entend par intégrité des données, ce que les fabricants doivent savoir sur ALCOA+ et où ces principes s'appliquent.
Qu'est-ce qu'ALCOA+ en matière d'intégrité des données ?
La FDA définit l'intégrité des données comme « l'exhaustivité, la cohérence et l'exactitude des données ». Ce concept repose sur les principes ALCOA, selon lesquels les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes. Ces dernières années, l'agence a étendu ce principe à ALCOA+, qui garantit des données complètes, cohérentes, durables et disponibles.
Comprendre les principes d'ALCOA+
Suivre les principes d’ALCOA+ est essentiel pour la sécurité des médicaments et pour éviter Conformité FDA problèmes. Il empêche la modification, la falsification ou la suppression des données, protégeant ainsi leur validité et minimisant les constatations lors des inspections de la FDA.
Qu'attend exactement la FDA des fabricants de produits pharmaceutiques ? Nous examinons ci-dessous les principes ALCOA+ pour en savoir plus. Il est important de noter que ces principes s'appliquent à tous les types de dossiers BPF, y compris les dossiers papier, les dossiers électroniques, les images ou photographies, et les dossiers hybrides.
- Attribuable:Vous devriez pouvoir retracer les données jusqu’à la personne ou au système informatique qui les a générées.
- Lisible:Les données doivent être clairement lisibles et permanentes.
- Contemporain:Les entreprises doivent enregistrer les données au moment où le travail est effectué.
- Original ou copie conformeLes données originales désignent l'endroit où les données sont enregistrées pour la première fois, que ce soit dans un cahier de laboratoire officiel ou un fichier informatique. Les copies conformes sont celles qui ont été vérifiées et étiquetées comme telles.
- PrécisPour que les données soient exactes, elles doivent être complètes, cohérentes et représentatives des faits. De plus, les corrections doivent inclure un enregistrement de toute modification ainsi qu'une justification de celle-ci.
- :Les données complètes comprennent toutes les informations nécessaires à la reconstitution des événements, y compris la documentation de tout test répété ou de toute réanalyse.
- Constant:Les données doivent suivre un format cohérent en termes de mode d’enregistrement et d’horodatage.
- Durable:Les fabricants doivent conserver les données de manière à ce qu'elles restent intactes pendant la période de conservation requise.
- Disponible:Les données doivent être accessibles pendant toute la période de conservation des données.
Problèmes d'intégrité des données dans les documents papier
Pour les documents papier tels que les cahiers de laboratoire, la lisibilité est primordiale. Souvent, les techniciens consignent les résultats et calculs initiaux dans des cahiers, puis les saisissent dans le système de gestion de la qualité (SMQ).
La lisibilité est essentielle pour garantir l'exactitude des données saisies dans le système de gestion des informations de laboratoire (SGIL) ou le SMQ. De plus, les erreurs de transcription peuvent nuire à la sécurité des patients. Par ailleurs, des enregistrements clairs sont essentiels à la reconstitution des événements.
Pour éviter les citations de la FDA, les fabricants doivent prendre plusieurs mesures pour garantir l'intégrité des données dans ces dossiers papier. Pour commencer, le service qualité doit vérifier la lisibilité et l'exhaustivité de tous les carnets de laboratoire. Il doit également apposer un tampon sur tous les carnets de laboratoire pour usage officiel afin d'identifier les carnets non officiels ou les pages vides.
Les entreprises peuvent émettre des jeux numérotés de formulaires vierges si nécessaire, en rapprochant les formulaires complets et en conservant les formulaires incomplets ou erronés. De plus, le dossier doit également contenir une justification du remplacement des formulaires.
La vérification de la transcription est également cruciale. Un laboratoire a reçu un lettre d'avertissement récemment, après qu'un technicien a sciemment falsifié des données en entrant des valeurs arbitraires dans le système informatique.
Enfin, il est essentiel d'instaurer une politique interdisant aux employés de prendre des notes sur du papier brouillon. Le risque est que les résultats ne soient pas consignés dans les carnets officiels ou ne soient pas correctement transcrits. De plus, les données transcrites dans le carnet ne sont plus des données originales.
Comment un SMQ d'entreprise promeut les principes ALCOA+
Bien que les cahiers de laboratoire jouent encore un rôle dans de nombreux sociétés pharmaceutiques, la transition vers les systèmes numériques est essentielle pour renforcer l’intégrité des données. SMQ d'entreprise soutient les principes d'ALCOA+ de plusieurs manières, notamment :
- Création automatique de pistes d'audit qui fournissent un enregistrement sécurisé et horodaté de la création, de la modification ou de la suppression des enregistrements
- Génération de métadonnées pour tous les enregistrements QMS qui incluent l'ID utilisateur de la personne qui a généré les données
- Empêcher la modification non autorisée des données grâce à des autorisations basées sur l'utilisateur pour savoir qui peut afficher et modifier des champs de données spécifiques
- Simplifier la reconstitution des événements et des résultats passés, même lorsque la personne qui a généré les données ne fait plus partie de l'entreprise
- Restreindre l'accès aux systèmes informatiques cGMP et empêcher l'utilisation de connexions partagées
- Faciliter et documenter l'examen des pistes d'audit pour garantir la conformité aux BPF
- Fournir des signatures électroniques pour simplifier l'examen et la soumission des dossiers
Conclusion
Une mauvaise intégrité des données peut avoir de graves conséquences pour les entreprises pharmaceutiques. Celles-ci incluent des mesures coercitives de la FDA, des rappels, des fermetures et des refus d'approbation de médicaments, sans parler d'une possible atteinte à leur réputation.
Les pratiques de contrôle des documents papier sont essentielles, compte tenu des réalités actuelles des laboratoires. Parallèlement, la mise en œuvre d'un SMQ numérique offre des contrôles supplémentaires pour minimiser les problèmes d'intégrité des données, fréquents avec le suivi manuel. Non seulement le SMQ simplifie les interactions avec les autorités réglementaires et minimise les résultats d'inspection, mais il peut également garantir un niveau de fiabilité accru des produits.
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À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
