5 mai 2021
À mesure que les réglementations et les normes évoluent, une tendance se précise continuellement. La norme ISO 13485 pour Systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux devient la norme internationale pour rationaliser le processus réglementaire.
Les exigences de la norme ISO 13485 servent de base au MDSAP pour créer un meilleur alignement des approches réglementaires et des exigences techniques basées sur les normes internationales et les meilleures pratiques.
Bien que la FDA ne publie pas la liste des fabricants de dispositifs médicaux participant au MDSAP, le programme connaît une croissance rapide. En 2019, la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) identifié 4,095 XNUMX sites connus participant au Canada. Un autre reportage du Brésil Les résultats indiquent que plus de la moitié des sites de fabrication de dispositifs médicaux (5 002) ont obtenu des certificats BPF via MDSAP en 2020. Cela souligne la croissance rapide de MDSAP et l'importance croissante de la norme ISO 13485.
Cet article examine comment la transition se déroule et comment les entreprises de dispositifs médicaux peuvent en sortir gagnantes grâce à l’automatisation des processus de qualité.
La norme ISO 13485 comme base de la conformité MDSAP
La certification MDSAP implique un audit du système de gestion de la qualité (SMQ). Cet audit est réalisé conformément aux exigences de ISO 13485 pour les dispositifs médicauxMême si un fabricant n'est pas certifié ISO, il est néanmoins tenu de respecter les exigences ISO. Ces exigences sont nécessaires pour obtenir une certification MDSAP.
À l'inverse, la certification ISO 13485 ne garantit pas qu'un fabricant satisfera aux exigences du MDSAP. Ainsi, même si elle constitue la base de la conformité, vous devrez tout de même suivre le processus MDSAP auprès d'un organisme agréé.
La FDA remplace le QSIT par le MDSAP
Les responsables de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis prévoient de publier une version mise à jour Règlement sur les bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux (QSR) harmonisant les exigences avec la norme ISO 13485:2016 en 2021. La réglementation en matière de gestion des risques devrait s'étendre. Cela permettra de l'aligner sur l'approche globale du cycle de vie du produit utilisée dans la norme ISO.
Bonne nouvelle pour les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics. La FDA a souligné qu'il existe déjà un chevauchement d'environ 95 % entre la réglementation actuelle sur les systèmes qualité et la norme ISO 14385 relative aux dispositifs médicaux. L'agence privilégiera probablement les principes les moins contraignants lors de la transition. Les entreprises certifiées ISO 13485 trouveront probablement la transition beaucoup plus facile à gérer, car elles satisfont déjà aux exigences de base.
L'activité mondiale du MDSAP souligne l'influence croissante de la norme ISO 13485
De nombreux pays ont adopté le MDSAP, dont l'Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis. La norme ISO relative au SMQ des dispositifs médicaux est donc un outil essentiel. Elle accompagne les entreprises qui commercialisent leurs produits sur plusieurs marchés et souhaitent simplifier les inspections et les soumissions de produits.
Les organismes de réglementation qui acceptent un certificat MDSAP dans le cadre de leur processus comprennent :
- Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) : En Australie, la TGA utilise les rapports d’audit MDSAP dans le cadre des preuves d’évaluation de la conformité, avec des exclusions spécifiques.
- Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil (ANVISA) : Les régulateurs brésiliens utilisent les rapports MDSAP dans leur processus d’évaluation avant et après commercialisation, accélérant ainsi le délai de mise sur le marché pour les détenteurs de certificats.
- Santé Canada du Canada : Santé Canada exige la certification MDSAP depuis 2019 pour commercialiser et vendre des appareils au Canada.
- La Commission européenne (CE) de l'UE : Les CE Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) encourage les organismes notifiés à utiliser les rapports d'audit MDSAP pour élaborer leurs programmes d'audit de surveillance. Par exemple, un organisme notifié pourrait consacrer moins de temps à l'examen des aspects du SMQ couverts par le MDSAP.
- Ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) et Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) : Les fabricants vendant des appareils au Japon peuvent présenter un certificat MDSAP en cours de validité afin de réduire certaines exigences d'inspection. En 2021, les exigences de Règlement MHLW M0169 Les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ont également été harmonisés avec la norme ISO 13485.
- FDA des États-Unis:Le Centre des dispositifs et de la santé radiologique (CDRH) accepte un certificat MDSAP à la place des inspections de routine, sauf dans des situations telles que les inspections pour motif valable, le suivi de la conformité et les demandes d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).
L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) de l'UE et du Royaume-Uni sont également désignées comme observateurs officiels, tandis que l'Argentine, la Corée et Singapour sont répertoriés comme membres affiliés.
L'adoption du MDSAP par de nombreux organismes de réglementation témoigne de la popularité croissante de cette norme dans le secteur des dispositifs médicaux. Bien que la certification ISO ne soit pas formellement exigée dans ces pays, elle simplifie considérablement la conformité réglementaire des soumissions de nouveaux produits et réduit les coûts.
Utilisation du système EQMS pour la conformité à la norme ISO 13485
Se conformer à la norme ISO relative au SMQ des dispositifs médicaux présente des avantages considérables. Cela réduit les ressources d'audit et simplifie les approbations réglementaires à l'échelle mondiale. Qu'une entreprise vise une certification officielle ou aligne son SMQ sur la norme, un système automatisé de gestion de la qualité d'entreprise (SGQE) lui permet de :
- Fournir des solutions logicielles pour les processus requis par la norme, tels que les mesures correctives, la surveillance et l'inspection, le contrôle des documents, les rapports, la formation et le traitement des plaintes.
- Intégrer des outils spécifiques à la juridiction tels que soumission automatisée du rapport d'incident du fabricant (MIR) pour la déclaration d'événements indésirables en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) ou Soumissions eMDR à la FDA
- Améliorer la préparation à l'audit en rendant la documentation, la formation et les rapports instantanément accessibles
- Établir un cadre et un référentiel numériques pour garantir que les produits répondent aux exigences des clients et garantir la sécurité des patients du point de vue de la qualité
- Créer une base pour une amélioration continue qui réduit les résultats d'audit, soutient les améliorations des processus et des produits et accélère le processus d'audit
Les exigences de la norme ISO 13485 constituent la base de la certification MDSAP. De plus en plus de pays acceptent les certificats MDSAP en lieu et place de certaines inspections. Même si les fabricants de dispositifs médicaux ne se certifient pas selon la norme, s'y conformer peut réduire considérablement la charge réglementaire. Cela crée une normalisation sectorielle pour le développement des dispositifs médicaux et la qualité des produits.
Un système de gestion de la qualité (SGQ) joue un rôle essentiel. Il permet d'automatiser les processus et de numériser les données pour en améliorer l'intégrité. Il rationalise également les efforts de conformité et permet d'être prêt pour les audits. En fin de compte, l'atteinte de ces objectifs permet aux entreprises de commercialiser leurs produits plus rapidement, démontrant ainsi que la qualité répond aux exigences des clients et de sécurité des produits.
