5 mars
La mise en œuvre d’une solution automatisée de gestion de la conformité est une entreprise colossale avec des enjeux élevés et des rendements potentiellement élevés pour ceux qui réussissent à mener à bien le processus.
Faites-le correctement et vous pourriez économiser des milliers d'heures de travail, éviter des millions de dollars en problèmes de conformité et libérer de précieuses ressources pour accélérer le développement de vos produits. En revanche, faites-le mal et vous pourriez vous retrouver avec des produits inutilisés qui ne vous rapprocheront pas de vos objectifs.
Au fur et à mesure que vous rassemblez vos besoins et évaluez les solutions, il est important d’examiner les outils de gestion de la conformité avec un œil critique.
Le logiciel est-il suffisamment flexible pour répondre aux besoins de votre organisation ? Intègre-t-il des bonnes pratiques intégrées, conçues spécifiquement pour votre secteur ?
Ci-dessous, nous explorons ces questions et d’autres, en examinant les facteurs les plus importants que les clients doivent prendre en compte et les signaux d’alarme à surveiller.
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Configurabilité
Les processus de chaque organisation étant uniques, la configurabilité est une priorité absolue lors de l'évaluation des outils de gestion de la conformité. À mesure que vos processus évoluent et que vous les affinez, votre solution de gestion de la conformité doit pouvoir suivre le rythme.
Sinon, vous serez obligé d’essayer d’aligner vos processus sur les limites du logiciel, ce qui constitue un signal d’alarme majeur à éviter dans le processus de sélection.
Les éléments clés à rechercher ici incluent :
- Fonctionnalités de pointer-cliquer pour des fonctions telles que la conception de formulaires, l'ajout de signatures et la création de règles d'escalade, afin que vous puissiez mettre à jour le système sans revalidation
- Des tableaux de bord configurables individuellement, par rôle ou par groupe, afin que chacun ait à portée de main les informations dont il a besoin
- Des flux de travail configurables que vous pouvez adapter à votre processus et déployer facilement sans avoir à apporter de modifications de codage
Fonctionnalité prête à l'emploi
La configurabilité seule ne suffit pas. Pour accélérer le déploiement, des fonctionnalités robustes et prêtes à l'emploi sont également essentielles. C'est particulièrement vrai si vous souhaitez aligner vos workflows sur les meilleures pratiques du secteur, par exemple pour des processus tels que :
- Mesures correctives et préventives (CAPA)
- Entrainement d'employé
- Contrôle des documents
- La gestion des risques
Un système de gestion de la qualité (SGQ) doté d'outils d'analyse des causes profondes intégrés comme 5 Pourquoi et de méthodologies de résolution de problèmes comme 8D, vous offre un processus préconfiguré que vous pouvez commencer à utiliser immédiatement pour documenter les enquêtes.
Dans ce cadre, vous pouvez ensuite configurer le processus, par exemple en créant une règle pour lancer un Enquête 8D À chaque fois que vous rencontrez un problème récurrent. De même, vous pouvez commencer avec un workflow CAPA préconfiguré, puis créer des workflows distincts par source CAPA (par exemple, problème fournisseur, réclamation client) avec des tâches, des routages et des responsabilités différents.
Solution tout en un
Lorsque vous examinez les solutions de gestion de la conformité, il est essentiel de vous demander si la solution fournit une suite complète d'outils QMS sur une seule plate-forme.
Le problème est que certains fournisseurs exigent que vous payiez les modules individuellement au fur et à mesure que vous les ajoutez. Il s'agit d'un signal d'alarme important à surveiller, car cela entraînera à terme une augmentation des coûts et de la complexité, tout en rendant l'évolutivité difficile.
SMQ le déploiement commence souvent par des processus de base comme CAPA, gestion de documents, et employé gestion de la formationAu fil du temps, vous devriez toutefois être en mesure d’ajouter facilement davantage de processus selon vos besoins, sans avoir à demander de budget supplémentaire.
Meilleures pratiques intégrées de l'industrie
En particulier pour les entreprises des secteurs réglementés, disposer d’un SMQ intégrant les meilleures pratiques peut permettre d’économiser beaucoup de temps et d’efforts.
Quelle est l'expérience du fournisseur dans votre secteur ? A-t-il déjà aidé des entreprises comme la vôtre à résoudre les problèmes que vous rencontrez ? Ce sont des questions essentielles à se poser tout au long du processus.
Dispositif médical les entreprises, par exemple, bénéficieront de fonctionnalités avancées telles que la possibilité de :
- Générez automatiquement des rapports MedWatch à partir d'enquêtes et soumettez-les à la FDA en quelques clics
- Générez automatiquement des enregistrements de réclamations à partir de systèmes externes tels que Salesforce pour éliminer la saisie manuelle des données
- Tirez parti des flux de travail de réclamation et d'enquête préconfigurés, conçus autour des meilleures pratiques du secteur
- Traiter et gérer les données de conformité pour répondre aux exigences réglementaires des États-Unis, de l'UE et autres
- Assurez-vous que la documentation est conforme aux réglementations en vigueur, telles que les exigences de piste d'audit de la partie 21 du 11 CFR et les signatures électroniques
Un autre exemple serait énergie et utilité les entreprises qui bénéficient d'un SMQ leur permettant de :
- Automatisez le remplissage des feuilles de travail d'audit des normes de fiabilité (RSAW) pour démontrer la conformité avec Normes NERC
- Élaborer des plans de conformité complets basés sur les exigences, les preuves, les tâches et les calendriers
- Normaliser les calendriers de preuves, les tâches et les flux de travail conformément aux exigences de la NERC, avec des règles d'escalade et des approbations automatisées pour maintenir le processus sur la bonne voie
- Créez des tableaux de bord personnalisés pour surveiller la conformité avec des centaines d'exigences, avec la possibilité d'afficher les tâches ouvertes et terminées pour identifier les écarts de conformité
Options Cloud et sur site
L'adoption du Cloud QMS a connu une croissance fulgurante ces dernières années en raison de ses nombreux avantages par rapport aux solutions sur site, notamment :
- Accessibilité:Les utilisateurs peuvent accéder au QMS depuis n'importe où avec une connexion Internet, une exigence clé pour les fabricants disposant de plusieurs sites et d'équipes distantes.
- Évolutivité:Un QMS basé sur le cloud peut être facilement étendu à mesure que votre entreprise ajoute de nouveaux utilisateurs ou sites.
- Réduire les coûts informatiques:Les solutions cloud réduisent les coûts d’infrastructure des serveurs et du matériel sur site, ainsi que les coûts de maintenance et de main-d’œuvre.
- Mises à jour automatiques:Le fait de confier les mises à jour à un fournisseur garantit que vous utilisez toujours la version la plus récente du logiciel.
- Sécurité:Un fournisseur réputé investira massivement dans des mesures de sécurité et des certifications pour assurer la sécurité de vos données, rendant les données dans le cloud aussi (sinon plus) sécurisées que les données hébergées sur site.
- Sauvegardes de données:Le fait d'avoir des données stockées dans le cloud signifie qu'un événement catastrophique n'affectera pas la disponibilité de vos données, éliminant ainsi le besoin de services de reprise après sinistre hors site.
Cela dit, un signal d'alarme à surveiller concerne les fournisseurs qui uniquement proposent des options cloud. En réalité, certaines entreprises préfèrent gérer leurs données en interne, par exemple lorsque des informations de santé protégées sont concernées ou pour des raisons de propriété intellectuelle.
Expertise en validation
Validation du SMQ Il s'agit d'un processus long et laborieux, nécessitant une documentation et des tests approfondis pour garantir le bon fonctionnement du logiciel. Réalisé en interne, ce processus peut allonger la mise en œuvre de plusieurs mois par rapport à un recours aux services d'un fournisseur.
Les principaux éléments à prendre en compte lors de l’évaluation des fournisseurs sont les suivants :
- Documentation technique et modèles prêts à l'emploi couvrant l'ensemble des besoins en matière de conformité réglementaire
- Validation automatisée pour simplifier la gestion des tests des solutions configurées, afin que vous puissiez les déployer plus rapidement
- Solutions de validation basées sur les risques alignées sur Guide de la FDA sur l'assurance des logiciels informatiques (CSA)
- Un processus collaboratif entre services professionnels et services de validation, avec implication des services de validation dès la phase de devis du projet
- Des équipes de services de validation et de mise en œuvre indépendantes pour éliminer tout risque de biais
Capacités d'intégration
Une autre question importante à se poser lors de l'évaluation des solutions de gestion de la conformité est de savoir si le niveau d'intégration répond aux besoins de votre organisation. Une intégration transparente entre le système de gestion de la conformité et les systèmes externes tels que les ERP, les PLM et les outils de business intelligence est essentielle pour créer un processus en boucle fermée.
Prenons l'exemple d'un fabricant d'appareils cardiovasculaires. Avant de mettre en place un système de gestion de la conformité, l'entreprise devait affecter un employé à temps plein à la gestion et au suivi des rapports de non-conformité. Des réunions hebdomadaires étaient nécessaires pour examiner ces rapports, avec peu de visibilité sur l'emplacement des pièces ou sur les personnes responsables de la gestion des problèmes.
En intégrant gestion des non-conformités dans le SMQ avec leur système ERP, ils ont pu :
- Définir les propriétaires des pièces dans l'ERP
- Attribuer des tâches de disposition aux utilisateurs selon des règles prédéfinies
- Enregistrements d'itinéraire pour validation à chaque étape du processus
- Afficher l'emplacement en temps réel des pièces et des matériaux
La liaison du système ERP au logiciel de réception et d'inspection QMS leur a également permis de :
- Générer automatiquement les enregistrements de réception et d'inspection QMS à partir de l'ERP
- Centraliser les communications entre inspecteurs et ingénieurs sans email
- Afficher toutes les tâches en attente et les mises à jour en temps réel des enregistrements sur un seul tableau de bord
- Créez des rapports de non-conformité directement à partir des enregistrements d'inspection
Services professionnels et soutien aux fournisseurs
Au-delà du SMQ lui-même, le niveau de soutien attendu de la part du fournisseur doit également faire partie de votre évaluation. La mise en œuvre d'un outil de gestion de la conformité est un processus, et non un événement. Il est donc important de s'assurer d'avoir un partenaire qui vous accompagnera tout au long du processus.
Demandez des références à des clients existants et comparez les réussites pour répondre à des questions telles que :
- Dans quelle mesure sont-ils engagés à répondre aux besoins de votre secteur avec des améliorations du système et de nouvelles versions ?
- Quel type de formation, de mentorat et de soutien offrent-ils ?
- À quelle vitesse l’équipe répond-elle lorsque les clients ont des questions ?
- Sollicitent-ils l’avis des clients pour les aider à orienter le développement de nouvelles fonctionnalités ?
Conclusion
Les entreprises souhaitant mettre en œuvre des outils de gestion de la conformité doivent s'orienter parmi une multitude de fournisseurs et de solutions. Prendre la bonne décision peut favoriser l'amélioration de la qualité et de la conformité, tandis qu'emprunter la mauvaise voie peut compromettre vos objectifs et la confiance de votre équipe envers votre leadership.
Une mise en œuvre réussie commence par un processus rigoureux de collecte des exigences, qui évalue l'adéquation des solutions aux besoins de votre organisation. La configurabilité est primordiale, tout comme des fonctionnalités robustes et spécifiques à votre secteur, des bonnes pratiques intégrées et des capacités d'intégration. Des services et un support professionnels assurent la cohérence de l'ensemble, ouvrant la voie à un déploiement fluide du début à la fin, et même au-delà.
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À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
