5 décembre 2023
Avec un niveau de défi et de changement sans précédent dans le secteur manufacturier, la pression est énorme pour transformer rapidement les processus de gestion de la qualité.
Lors de l'évaluation Solutions EQMS, recherchez ces 10 facteurs de conception et capacités qui permettent un contrôle complet de la gestion de la qualité de bout en bout, déploiement rapide et transparent, la capacité de tirer parti des technologies avancées et la flexibilité d'étendre la surveillance de la qualité en fonction de la croissance et de l'expansion de l'entreprise.
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Une seule solution
Choisissez un système de gestion de la qualité (SGQ) unique qui remplace les systèmes qualité manuels et existants en consolidant tous les processus clés de gestion de la qualité et de la conformité réglementaire au sein de la plateforme. Vous n'avez ainsi plus besoin de budgétiser et d'installer des modules qualité individuels.
Optez pour un système de gestion de la qualité de bout en bout pour une source centralisée de données fiables facilitant la recherche et la récupération des documents. Tous les utilisateurs et parties prenantes auront accès à un seul et même endroit pour toutes les informations qualité. INSTITUTIONNELS et les tâches. De même, les auditeurs et les régulateurs pourront trouver tout ce dont ils ont besoin en un seul endroit.
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Intégration à l'échelle de l'entreprise
Pour favoriser la qualité à l'échelle de l'entreprise, choisissez un EQMS avec une interface d'intégration ouverte qui offre une interaction robuste et flexible avec les systèmes d'information et bases de données existants pour une production de qualité. Cela inclut l'intégration avec les outils de reporting, notamment Microsoft® BI, SAP® Crystal Reports, SAP® Business Objects, IBM Cognos® et Qlik®, les systèmes d'entreprise tels que les ERP, PLM, LIMS, CRM, CMMS, ainsi que les applications et bases de données développées en interne.
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Déploiement prêt à l'emploi
Un EQMS avec des processus et des flux de travail préconfigurés selon des normes et réglementations spécifiques à l'industrie, telles que FDA CGMP, FDA 21 CFR Part 11 & 820, EU GMP, déclaration électronique des dispositifs médicaux (eMDR/MDR UE), et les normes de qualité ISO, signifie que la solution est disponible pour un gestion de la qualité du fabricant Une équipe à utiliser dès le premier jour. Elle peut commencer par les solutions à déployer, puis intégrer facilement les nouveaux processus selon les besoins.
Étant donné que les fabricants varient dans leur niveau de processus de gestion de la qualité et de maturité technologique, un EQMS disponible sur site et dans une application cloud multi-locataire, tous deux dotés d'un logiciel identique, offrent la flexibilité de déployer le modèle qui correspond aux besoins actuels de l'entreprise.
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Dynamique et configurable
Un système de gestion de la qualité de l'information hautement configurable permet à un fabricant de personnaliser sa solution pour prendre en charge des applications uniques ou complexes, et de l'adapter et de l'adapter facilement au fil du temps pour répondre à l'évolution des besoins de l'entreprise. L'administration par simple clic (conception des formulaires, signatures, règles d'escalade, etc.) élimine le besoin de revalidation à mesure que le système évolue.
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Flux de travail standardisés
La variabilité augmente le risque d'erreurs et d'inefficacité. La capacité à standardiser tous les processus documentaires au sein du SGEQ favorise la cohérence, la précision et l'efficacité. Lorsque l'équipe qualité doit créer une nouvelle procédure opérationnelle standard (SOP) ou lancer un mesures correctives et préventives (CAPA), ils peuvent exploiter des formats standardisés dans l'EQMS au lieu de devoir repartir de zéro.
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Visibilité et contrôle complets
Choisissez un SGEQ qui facilite la visibilité et le contrôle de la gestion de la qualité et de la conformité de bout en bout afin d'aider l'équipe de gestion de la qualité à prendre des décisions éclairées pour améliorer continuellement les opérations qualité. Les solutions les plus complètes incluent des tableaux de bord, des rapports d'état, des alertes, des notifications et des escalades qui informent les équipes et la direction des tâches en retard et des demandes de révision. Si un problème est détecté, les utilisateurs doivent pouvoir attribuer une action corrective via la solution et la suivre jusqu'à sa résolution, avec des liens vers la tâche à l'origine du problème.
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Automatisation
Lorsqu'un EQMS automatise les tâches de routine dans les processus qualité, y compris contrôle des documents, le contrôle des changements, gestion de la formation, audit, CAPA et gestion des non-conformités, cela améliore l’efficacité, la précision et peut réduire considérablement le nombre d’heures consacrées aux tâches quotidiennes.
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Conformité basée sur les risques
Une solution EQMS avancée coordonne, suit et évalue automatiquement les activités afin de garantir la conformité aux réglementations mondiales et aux normes ISO. Elle relie les constatations, les preuves, les politiques et procédures applicables, les formations et les approbations électroniques à chaque tâche. Elle fournit aux professionnels de la qualité un aperçu instantané et détaillé. le risque de conformité et statut avec des tableaux de bord de gestion graphiques.
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Un écosystème collaboratif
Les processus connectés et l'intégration et la normalisation des flux de travail créent un écosystème de qualité où les utilisateurs, les gestionnaires, les organismes de réglementation et les fournisseurs peuvent collaborer sur la gestion des problèmes de qualité, exigences de conformité, rapports, formation et audits.
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Analyses et rapports avancés
Un système de gestion de la qualité (SGQ) doté d'indicateurs clés de performance (KPI) en temps réel et d'outils puissants d'analyse, de suivi des tendances et de reporting fournit aux équipes de gestion de la qualité des informations exploitables pour prendre des décisions éclairées et fondées sur les données. Elles peuvent ainsi passer d'une réaction immédiate aux problèmes de qualité à une identification et une gestion proactives des facteurs pouvant entraîner une mauvaise qualité afin d'en prévenir les conséquences en aval.
Conclusion
Pour prospérer dans l'environnement difficile et en constante évolution d'aujourd'hui, les fabricants ont besoin de capacités de solutions logicielles de contrôle qualité exceptionnelles qui leur permettent de pivoter rapidement, d'améliorer l'efficacité, de réduire les risques, de maintenir la conformité et, en fin de compte, de livrer des produits de haute qualité sur le marché rapidement et de manière rentable.
Pour en savoir plus sur les avantages de l'automatisation de vos processus qualité et de la numérisation de vos données, lisez ce livre blanc : Combler la fracture numérique en matière de gestion de la qualité.
À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
