le 29 juillet, 2014
La FDA a récemment publié une nouveau projet de document d'orientation pour les systèmes de données sur les dispositifs médicaux (MDDS). La FDA définit les MDDS comme « des produits matériels ou logiciels qui transfèrent, stockent, convertissent les formats et affichent les données des dispositifs médicaux. Un MDDS ne modifie pas les données et ne contrôle pas les fonctions ou les paramètres des dispositifs médicaux connectés. Les MDDS ne sont pas destinés à être utilisés dans le cadre de la surveillance active des patients. »
Le problème principal que cela soulève, à mon avis, est celui de l'intégrité des données. J'y reviendrai plus tard.
Le nouveau projet de lignes directrices cite la tendance croissante à l'interopérabilité de nombreux dispositifs médicaux avec d'autres types de dispositifs médicaux et avec divers types de technologies de l'information médicale. De plus, « [d]epuis la déclassification des MDDS, la FDA a acquis une expérience supplémentaire avec ces types de technologies et a déterminé que ces dispositifs présentent un faible risque pour le public », a-t-elle écrit. « Par conséquent, la FDA n'a pas l'intention de les appliquer. conformité aux contrôles réglementaires qui s'appliquent aux dispositifs MDDS, aux dispositifs de stockage d'images médicales et aux dispositifs de communication d'images médicales. »
L'intérêt de la FDA pour ce type d'approche fondée sur les risques a suscité un vif intérêt. D'une part, ce projet de lignes directrices témoigne d'une approche proactive de la FDA face à l'explosion des applications de santé mobiles, compte tenu de la législation en cours d'examen sur le même sujet par le Congrès américain. Il permet aux développeurs d'applications d'innover sans la charge supplémentaire de la conformité réglementaire, et s'inscrit parfaitement dans l'écosystème de la santé électronique en pleine expansion, répondant aux besoins informationnels des professionnels de santé comme des patients.
Cette tendance est alimentée par les progrès des réseaux mobiles et la prolifération des smartphones et des tablettes, Index des réseaux visuels Cisco Ces projets permettront d'atteindre 10 milliards d'appareils mobiles dans le monde d'ici 2016. Cette expansion révolutionnaire constitue une plateforme mondiale de prestation de services pour de nombreux secteurs, dont celui de la santé. Créer des systèmes de santé abordables et efficaces est un enjeu crucial pour tous, et les solutions de santé mobiles offrent un potentiel considérable en améliorant et en réduisant le coût des interactions médicales pour tous.
Cependant, cette approche globale présente également certaines complications. La création d'applications mobiles pour dispositifs médicaux est relativement simple et peu coûteuse, ce qui permet aux développeurs inexpérimentés de industrie des dispositifs médicaux Développer rapidement des applications qui sont en réalité des dispositifs médicaux. Cela va des développeurs de logiciels hospitaliers créant des interfaces pour la mise en réseau des données des appareils vers les dossiers médicaux électroniques, jusqu'aux étudiants possédant une connaissance de base des applications iOS pour iPhone.
Que les applications soient distribuées aux cliniciens par le service informatique de l'hôpital ou téléchargeables sur iTunes pour les cliniciens et les patients, une fois en main, les données des applications logicielles MDDS seront utilisées à des fins diagnostiques, même si l'usage prévu de ces applications est contraire. Il serait naïf de croire le contraire.
L’utilisation d’un dispositif « hors indication » ou contraire à son usage prévu est toutefois interdite. pas Le problème ici est le suivant : concilier les conflits entre l’usage prévu des appareils et les intentions des utilisateurs finaux est un problème d’un autre ordre, mieux défini par le débat entre les partisans d’un contrôle gouvernemental plus strict et plus étendu et ceux d’une plus grande responsabilité individuelle. Il s’agit plutôt d’une question d’intégrité des données et des risques associés à leur compromission.
Le projet de lignes directrices pour le MDDS propose essentiellement la levée des contrôles destinés à garantir l'intégrité des données des applications logicielles MDDS. En l'absence de ces contrôles, quelles garanties aurons-nous que les données stockées, transférées ou converties l'ont été de manière à ne pas entraîner de modification involontaire des données ? À ce stade, les défenseurs du projet de lignes directrices pourraient nous rappeler que la FDA « a déterminé que ces dispositifs présentent un faible risque pour le public ».
Le hic, c'est que, quelle que soit la simplicité de l'application, il est peu crédible d'affirmer qu'elle est « sans bug ». Demandez-vous simplement : « À quelle fréquence votre application iTunes Store vous informe-t-elle des mises à jour de correction de bugs ? » Cela vous donne une idée de l'état du développement logiciel, en l'absence de données fiables. contrôles de qualité et la planification rigoureuse du cycle de vie des logiciels qui font partie des réglementations et des normes relatives aux dispositifs médicaux, telles que 21 CFR partie 11 et IEC 62304.
Si les développeurs d'applications MDDS ne sont pas tenus de suivre un cycle de développement logiciel rigoureux, de tester ou de valider leurs logiciels, ni d'en gérer la qualité… quelles garanties l'utilisateur a-t-il que le logiciel fonctionne comme prévu et que les données ne sont pas compromises par des bugs logiciels ? Et si nous tenons pour acquis que les données des applications MDDS seront utilisées à des fins diagnostiques malgré leur utilisation prévue, quels risques prenons-nous pour les patients ?
En résumé, le risque d'erreur de diagnostic, qu'elle soit commise par le clinicien ou par le patient lui-même, augmente, tout comme ses conséquences. Plus les options de surveillance et de traitement mobiles se généralisent et moins les exigences en matière d'intégrité des données sont strictes, plus les patients sont exposés à de tels risques.
Russ King est président de Méthodesense, une société de conseil qui aide ses clients à réaliser des avancées médicales et technologiques en répondant efficacement aux exigences nécessaires pour mettre leurs produits sur le marché.
