10 mars
Les régulateurs tels que FDA, Commission européenne (CE), ISO 13485 exiger un système de gestion des plaintes relatives aux produits qui soit efficace pour résoudre les problèmes de qualité des produits et améliorer la sécurité des patients. Malheureusement, les fabricants sont régulièrement pointés du doigt par la FDA et les organismes notifiés pour des lacunes dans le processus de traitement des réclamations post-commercialisation.
L'approche moderne d'enquête et de résolution des plaintes peut être résumée en six catégories principales. Chaque catégorie représente un élément essentiel reliant les interdépendances du processus de plainte.
1hXNUMX – Collecte
Selon FDA 21 CFR 820 et apparenté à la ISO 13485 Définition : une plainte est « toute communication écrite, électronique ou orale qui allègue des déficiences liées à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité, l’efficacité ou la performance d’un dispositif après sa mise en distribution ».
Réfléchissez au type d'informations à recueillir lors de la réception de la plainte. Recueillez autant d'informations pertinentes que possible ; il s'agit peut-être de la seule interaction avec l'utilisateur dans le cadre du processus de plainte. Soyez prévoyant et réfléchissez aux fonctions qui participeront à l'enquête.
En outre, envisagez un processus de sollicitation et de collecte d'informations provenant de communications non standard. Par exemple, un produit a été retourné à un distributeur accompagné d'une lettre signalant une défaillance imprévue. Une méthode doit être mise en place pour recueillir ces informations auprès du distributeur, car la lettre est considérée comme la source de la réclamation.
2 – Cohérence
Les informations relatives aux réclamations entrantes doivent être collectées et catégorisées de manière uniforme. Les questions doivent être conçues pour rassembler toutes les informations pertinentes pour le produit. La création d'un ensemble unique de champs de saisie assure une standardisation permettant d'identifier les défaillances similaires, les lots de produits et d'autres éléments nécessaires à l'analyse des tendances.
De plus, les rapports d'événements indésirables et de rappels de médicaments comportent des directives spécifiques concernant les informations à déclarer électroniquement. Assurez-vous de collaborer avec les services de pharmacovigilance pour garantir un processus intégré.
La même cohérence doit également s'appliquer aux questionnaires, aux autorisations de retour, ou à tout autre endroit où sont collectées des informations sur les produits, les patients et les plaignants. Ces informations doivent être traçables jusqu'à leur source et enregistrées simultanément, conformément aux directives relatives à l'intégrité des données.
3 – Communications
La communication sur l'état des réclamations doit s'étendre à toute l'entreprise, de la direction générale aux contributeurs individuels. L'élaboration d'une norme de communication adaptée à chaque partie prenante permet de responsabiliser les parties prenantes en fonction de leurs rôles et responsabilités. Il est essentiel de promouvoir une culture réceptive aux réclamations et de valoriser leur résolution efficace.
De plus, le client signalant l'événement doit être informé de l'état de la réclamation à l'aide de lettres types ou via des requêtes en ligne via un portail Web.
4 - Conformité
Les organisations sont généralement considérées comme conformes si elles peuvent démontrer une progression cohérente en matière de qualification, d'enquête, de reporting réglementaire, de communication, de correction des problèmes et de clôture des plaintes (et des non-plaintes). En d'autres termes, les fabricants doivent démontrer un processus efficace de suivi d'une plainte, de sa réception à sa clôture.
De bonnes pratiques de formation et de documentation démontrent que le système de gestion des réclamations et les rapports réglementaires sont conformes à la réglementation et aux BPF en vigueur. Cela inclut des pistes d'audit intégrées et des signatures électroniques pour optimiser la conformité réglementaire et garantir la préparation et la rapidité des audits.
eMDR Des fonctionnalités intégrées au système simplifient le processus de soumission des rapports MedWatch 3500A pour les événements critiques ou potentiellement mortels. Des arbres de décision permettent d'établir des directives de déclaration et de garantir que les rapports pertinents sont soumis dans les délais impartis, en fonction du pays et du type d'incident, éliminant ainsi les incertitudes liées à la conformité aux organismes de réglementation.
Le système vous guide à chaque étape du processus, évitant ainsi toute lacune et garantissant un processus en boucle fermée pour garantir la conformité.
5 – Contrôle
Les déclarations négatives concernant les performances ou la sécurité sont un indicateur fiable de la maîtrise d'un processus de fabrication. Un système efficace de gestion des réclamations doit évaluer les risques et résoudre les problèmes le plus rapidement possible, afin de rendre chaque itération du cycle de vie du produit plus sûre et plus efficace.
Toute modification des processus d’une entreprise doit être contrôlée à l’aide de mesures appropriées. le contrôle des changements Procédures. Ceci est particulièrement important pour déterminer si une réclamation nécessite un changement critique. Une analyse préalable doit être réalisée pour obtenir une visibilité sur l'impact du changement. Le regroupement de ces données dans une base de données unique permettra de mieux prendre les décisions concernant les changements à apporter.
Lors de la saisie d'une réclamation dans un système de gestion de la qualité, le score de risque, les tendances et les données historiques permettent d'identifier si le problème présente un risque élevé ou si des réclamations similaires ont été enregistrées. Ces données déterminent le type d'enquête à mener et s'il s'agit d'un problème systémique nécessitant une demande de modification.
6 – Configurabilité
Traitement moderne des plaintes Requiert une technologie moderne. Les systèmes cloisonnés ne sont plus efficaces, car ils créent des lacunes et des retards dans le processus d'enquête. Les stratégies manuelles conduisent à des informations négligées ou manquantes, ce qui soulève des inquiétudes quant à la fiabilité et/ou à la santé publique. Ces lacunes et retards sont à l'origine de non-conformités.
Le temps nécessaire à la clôture d'une plainte est directement lié au temps consacré à l'enquête sur les défaillances et aux mesures correctives. Par exemple, lorsqu'un système CAPA est déconnecté d'un système de gestion des plaintes, la clôture risque d'être retardée en raison d'une enquête longue et/ou infructueuse. Cela pourrait créer une incertitude quant à la validité des CAPA, susceptible d'être révélée lors d'un audit. Pire encore, un lien entre plusieurs défaillances pourrait passer inaperçu.
Un SMQ automatisé offre un processus de traitement des réclamations configurable et crée un parcours standardisé et traçable entre la réclamation, l'enquête sur la défaillance et le processus CAPA. Le système utilise des alertes et des notifications pour assurer le bon déroulement de chaque enquête et assigner les étapes suivantes appropriées à chaque fois. La cohérence des données (voir point 2) permet des analyses avancées et l'identification des tendances.
Conclusion
Des pratiques déconnectées et incontrôlées peuvent compromettre l'agilité et l'efficacité d'un système de gestion des réclamations. La rapidité avec laquelle les problèmes de qualité des produits doivent être résolus nécessite une technologie stratégique et adaptable qui favorise la visibilité tout au long du cycle. Un système configurable permet une exécution efficace et permet de connecter un nombre illimité de processus qualité pour des données cohérentes et une gestion en aval des réclamations, tout en centralisant toutes les informations nécessaires à la conformité.
