La puissance des outils de gestion du changement

Regardez même quelques-uns Lettres d'avertissement de la FDA, et vous êtes susceptible de trouver des violations liées à la gestion du changement.

Une lettre d'avertissement récente, par exemple, citait un responsable pharmaceutique pour avoir modifié les composants d'un médicament sans justification. Une autre soulignait que le manque de gestion du changement était un facteur majeur de variation inattendue du produit, après que l'entreprise ait commercialisé un produit de qualité inférieure dans le cadre d'une procédure de contrôle qualité. déviation à la place d'utiliser le contrôle des changements.

La bonne nouvelle pour les fabricants : le changement ne doit pas nécessairement être aussi risqué.

Avec les bons outils de gestion du changement, les entreprises peuvent exécuter le changement de manière efficace et efficiente, avec une visibilité totale sur les risques et les avantages des changements proposés.

Pour voir comment, cet article explore :

• Les bases du processus de gestion du changement
• Pourquoi la gestion du changement est essentielle
• Comment les outils de gestion du changement dans le SMQ peuvent rationaliser le processus tout en atténuant les risques

Téléchargez gratuitement un exemple sur la façon dont un fabricant pharmaceutique a mis en œuvre le contrôle des modifications dans le cadre d'un SMQ automatisé

Qu'est-ce que la gestion du changement?

La gestion du changement désigne le cadre utilisé pour planifier et exécuter les changements avec un minimum de risques et de perturbations. L'objectif des outils de gestion du changement est de faciliter des transitions fluides afin que les employés, les équipes et les systèmes soient préparés aux nouvelles méthodes de travail.

Pour y parvenir, les organisations doivent aborder les aspects clés du changement tels que :

• Planification et évaluation des risques
• Adhésion et communication des parties prenantes
• Formation des employés et transfert de connaissances

Gestion du changement et contrôle du changement : comprendre la différence

La gestion et le contrôle du changement sont deux concepts liés mais distincts. La gestion du changement désigne le processus global utilisé par une organisation pour planifier et mettre en œuvre les changements, notamment :

• Identifier le besoin de changement
• Évaluer l'impact et le risque ou les modifications proposées au processus
• Obtenir la contribution et l'adhésion des parties prenantes
• Communiquer le changement avec votre équipe

Le contrôle des modifications est un processus spécifique de la gestion du changement, plus granulaire, qui s'intéresse aux modifications apportées aux équipements, aux processus et à la documentation. Il implique les mêmes étapes de documentation, d'évaluation et de collaboration avec les parties prenantes pour suivre et approuver les modifications afin qu'elles soient correctement mises en œuvre.

Le processus de gestion du changement

Bien que chaque organisation soit différente, le processus de gestion du changement comprend généralement les étapes suivantes :

1. Changer de requête:Expliquez le type de changement (par exemple, document, équipement, processus) et décrivez la situation actuelle, le changement recommandé et la justification.
2. Évaluation des risques ou analyse d'impact:Cette étape décrit l’impact et explore les risques potentiels associés au changement.
3. Examen des parties prenantes:À ce stade, vous devez impliquer les parties prenantes dans l’examen de l’évaluation des risques afin de déterminer si les avantages du changement l’emportent sur les risques.
4. Change l'ordreIci, vous élaborez des propositions de tâches pour la mise en œuvre du changement, telles que la formation, la validation ou les modifications de documents. Une fois le plan de changement proposé défini, les parties prenantes l'examinent à nouveau et formulent des commentaires avant approbation.
5. Exécution du changement:À chaque étape du plan, vous devrez impliquer les parties prenantes dans les approbations et signatures nécessaires, ainsi que joindre des photos ou des documents justificatifs.

Pourquoi la gestion du changement est essentielle dans le secteur manufacturier

Les outils de gestion du changement sont essentiels dans de nombreux fabrication situations, y compris chaque fois que vous :

• Introduire de nouveaux équipements ou technologiesUn processus structuré de gestion du changement garantit que vos collaborateurs sont correctement formés et comprennent les évolutions possibles de leurs rôles. La gestion du changement permet également de relier les points clés afin que chacun comprenne les raisons de ces changements, les aidant ainsi à adopter les avantages des nouvelles technologies plutôt qu'à y résister.
• Développer les installations de production ou ajouter de nouvelles étapes de processusQue vous lanciez une nouvelle ligne ou que vous mettiez à jour votre processus, il est essentiel d'évaluer les impacts potentiels et leurs risques. Ainsi, vous éviterez d'introduire aveuglément des changements susceptibles de créer des problèmes à long terme.
• Présenter le logiciel du système de gestion de la qualité (SMQ) : Si vous passez d'une gestion de la qualité papier à un SMQ automatisé, la gestion du changement est un élément important de votre réflexion. Elle vous permet d'anticiper les défis et de simplifier la mise en œuvre et l'adoption par les utilisateurs.

Les risques d'une gestion inadéquate du changement

Toutes les situations mentionnées ci-dessus présentent des risques importants pour les entreprises dépourvues d'un processus de gestion du changement rigoureux. Nous présentons ci-dessous trois scénarios illustrant les conséquences potentielles d'une mauvaise gestion du changement.

Scénario 1 : Ajout de nouveaux équipements ou technologies à l'usine

Une usine décide d'introduire des équipements robotisés pour réaliser des tâches d'assemblage. Cependant, en raison de contraintes de calendrier et de budget, le changement est mis en œuvre sans tests ni formation approfondis. Conséquences :

• Les employés ne savent pas comment utiliser les nouvelles machines, ce qui entraîne une augmentation des incidents de sécurité.
• Le nouvel équipement ne s’intègre pas bien aux systèmes existants, ce qui entraîne des retards de production, des défauts et des temps d’arrêt de l’équipement.
• Le manque de documentation et de communication laisse la maintenance en difficulté pour résoudre les problèmes, ce qui ne fait que prolonger les temps d'arrêt et nuire à la productivité globale.

Scénario 2 : Ajout d'une nouvelle ligne de production

Un fabricant de produits alimentaires, constatant une demande croissante pour ses produits, décide d'ajouter une nouvelle ligne de production. Lors d'une mise en œuvre précipitée, les principales parties prenantes ne sont pas impliquées dans le processus décisionnel. Il en résulte :

• Problèmes de qualité et plaintes dues au fait que la nouvelle ligne n'est pas conforme aux spécifications du produit et aux normes de qualité
• Les opérateurs sont aux prises avec de nouveaux processus et flux de travail, créant des goulots d'étranglement et un rendement réduit
• Des retards dans les expéditions de matières premières et de produits finis, entraînant des perturbations de la chaîne d'approvisionnement
• Faible engagement des employés, moral en baisse et taux de rotation accru

Scénario 3 : Modification d'une étape du processus

Afin d'améliorer l'efficacité et de réduire les temps de cycle, une usine automobile modifie une étape clé de sa chaîne de montage. Cependant, l'équipe met en œuvre ce changement sans procéder à une évaluation des risques ni solliciter l'avis des opérateurs.

Le résultat est:

• Augmentation des défauts et des incidents de sécurité en raison de la nouvelle étape introduisant des risques qui n'avaient pas été identifiés au préalable
• Les opérateurs deviennent confus et frustrés, ce qui conduit à une résistance et même certains travailleurs à revenir à l'ancien processus.
• Transfert de connaissances inadéquat qui fait que les nouvelles recrues ont du mal à suivre la nouvelle procédure
• Manque de traçabilité des causes profondes potentielles des problèmes de qualité qui découlent finalement du nouveau processus

Gestion du changement et continuité des activités

La gestion du changement joue un rôle essentiel dans la continuité des activités, et pas seulement du point de vue de la rationalisation du changement à court terme.

Imaginez, par exemple, qu'un manager effectue un changement important et quitte l'organisation peu de temps après. Des années plus tard, un nouveau manager qui tente de mettre en place le changement doit comprendre les raisons de ce changement et les risques évalués par l'équipe.

Sans les bons outils de gestion du changement, le nouveau manager doit se fier au bouche-à-oreille, aux courriels ou aux notes laissées par l'ancien manager. Ce point est important non seulement en interne, mais aussi lorsqu'un auditeur vous demande pourquoi vous avez apporté un changement.

Gestion du changement : la perspective réglementaire

Les exigences en matière de gestion du changement figurent en bonne place dans un certain nombre de réglementations dans divers secteurs d’activité à travers le monde, comme résumé dans le tableau ci-dessous.

La gestion du changement est également un élément essentiel de nombreuses normes ISO, notamment ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, etc. En effet, la gestion du changement est essentielle pour garantir la cohérence et la fiabilité des produits et des processus, et réduire les risques pour les clients, les employés et les entreprises.

Outils de gestion du changement dans le SMQ

Les outils de gestion du changement faisant partie d’un système automatisé de gestion de la qualité (SGQ) peuvent vous aider à réduire les risques de changement en offrant une meilleure visibilité et un meilleur contrôle sur le processus.

Au sein du SMQ, des outils robustes de gestion du changement vous permettent de :

• Initier, suivre et documenter tout type de changement du début à la fin
• Standardisez différents types de processus de changement en fonction de vos besoins, qu'il s'agisse de changements de produit, de processus, d'équipement ou de document
• Assurez la conformité tout au long du processus grâce à une documentation centralisée, des pistes d'audit horodatées et des signatures électroniques
• Faciliter la collaboration et l'efficacité des parties prenantes tout en minimisant les transferts manuels, les goulots d'étranglement et les retards

Outils de gestion du changement : fonctionnalités essentielles

Alors, que doivent rechercher les entreprises dans une solution automatisée de gestion du changement ? Plusieurs éléments cruciaux sont à prendre en compte :

• Configurabilité : La solution doit être fournie avec des flux de travail de gestion des changements prêts à l'emploi, conçus autour des meilleures pratiques du secteur, tout en vous permettant de créer des flux de travail illimités configurés selon vos besoins.
• Outils d'évaluation des risques : Recherchez une plateforme qui vous permet de créer votre propre bibliothèque de questions à utiliser dans vos évaluations des risques. Cela vous aidera à standardiser votre processus et à poser les mêmes questions à chaque fois, sans avoir à mémoriser la formulation appropriée. Le système devrait également fournir des questions standard prêtes à l'emploi que vous pouvez inclure dans votre évaluation des risques pour vous aider à démarrer.
• Intégration: Vous devez être en mesure d'intégrer le SMQ à des systèmes externes afin que les demandes de changement puissent être initiées depuis n'importe où, comme votre ERP, PLM, CRM ou LIMS.

Conclusion

Bien que le changement soit un élément nécessaire de l’amélioration continue, un changement incontrôlé introduit des risques importants pour les fabricants, leurs employés et l’entreprise dans son ensemble.

Les logiciels de gestion du changement peuvent aider les entreprises à standardiser leur approche du changement, en maintenant le processus sur la bonne voie et en prévenant les dommages involontaires. Pour les entreprises qui maîtrisent le changement et le font efficacement, les possibilités sont infinies.

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À propos de l’auteur

Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.