Le coût invisible des outils de gestion de la qualité « suffisants »

Il n'est pas toujours évident de constater les dysfonctionnements d'un système de management de la qualité (SMQ). Vous pourriez ne recevoir aucune lettre d'avertissement ni aucun rappel de produit, et réussir vos audits.

Dans bien des cas, le système fonctionne techniquement. Le problème, c'est qu'il absorbe du temps, de l'argent et de l'attention d'une manière dont l'organisation ne s'en a plus rendu compte.

Une fois qu'ils déploient un SMQ automatiséLes entreprises découvrent généralement le coût caché des outils de système de gestion de la qualité « suffisants » dans quatre domaines :

• Frais généraux d'infrastructure
• travail administratif manuel
• Mauvaise visibilité des rapports
• Capacité opérationnelle réduite

Ce qui rend le « suffisamment bon » si coûteux, c'est qu'un système produisant des défaillances visibles oblige à réagir, alors qu'un système qui en produit d'invisibles n'y parvient pas.

Les exemples ci-dessous sont tirés de mises en œuvre réelles dans le secteur manufacturier. sciences de la vie, l'alimentation et les boissons, et la recherche clinique. Dans chaque cas, l'organisation était fonctionnelle avant toute modification. Les chiffres présentés correspondent aux résultats obtenus après examen.

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Les quatre coûts cachés des outils de gestion de la qualité « suffisants »

Les coûts invisibles des systèmes hérités ont tendance à se manifester dans quatre domaines prévisibles :

• Frais généraux d'infrastructure : coûts de licences, de maintenance, de sécurité et de compatibilité qui ne sont généralement pas inclus dans le budget qualité.
• Travail manuel : temps perdu par le personnel qualifié à cause des tableurs, des réunions, de la saisie de données et de la préparation des audits
• Points aveugles en matière de signalement : goulots d’étranglement et failles de flux de travail non résolus que le système ne peut pas détecter à temps.
• Perte de capacité : opportunités de production, de conformité ou de croissance que l’organisation ne peut saisir car le travail de qualité reste trop manuel.

Quels sont les coûts d'infrastructure engendrés par les outils QMS traditionnels ?

Les outils QMS traditionnels génèrent souvent des coûts d'infrastructure cachés liés à la maintenance des serveurs, aux licences logicielles, aux correctifs de sécurité et aux travaux de compatibilité, qui sont imputés aux budgets informatiques plutôt qu'aux budgets qualité.

Ces dépenses sont généralement incluses dans les budgets informatiques plutôt que dans les budgets qualité, ce qui explique en grande partie pourquoi les responsables qualité ont rarement une vision d'ensemble.

Considérons un Fabricant mondial d'agents d'imagerie diagnostique Ce système gérait quatre applications qualité distinctes réparties sur 18 serveurs. Bien que fonctionnel, il coûtait à l'entreprise plus de 443 000 $ par an rien qu'en maintenance de l'infrastructure et en licences.

Après la consolidation sur une plateforme QMS unique et intégrée, les résultats de la première année étaient difficiles à ignorer :

• Les coûts de maintenance et de soutien des infrastructures ont diminué de 65 %.
• Les coûts de licence ont chuté de 90 %
• Les économies totales réalisées sur les coûts directs s'élèvent à 266 000 $.

Pour les organisations qui utilisent des systèmes hérités sur du matériel vieillissant, la question ne se limite pas à savoir si le système fonctionne. Il s'agit plutôt de savoir si quelqu'un a mesuré le coût actuel de la maintenance de ces fonctionnalités.

Comment les outils QMS obsolètes gaspillent-ils la main-d'œuvre qualifiée en matière de qualité ?

Lorsqu'un système de gestion de la qualité (SGQ) ne peut pas automatiser les flux de travail ou fournir une visibilité en temps réel, les équipes qualité finissent par consacrer une main-d'œuvre qualifiée à la coordination administrative, à la saisie manuelle de données et à la préparation des audits, tâches que le logiciel devrait prendre en charge.

Le recours à des solutions manuelles est l'un des signes les plus évidents que votre système de gestion de la qualité est devenu insuffisant. Il s'agit souvent, au départ, d'aménagements raisonnables, tels que :

• Un tableur manuel pour suivre ce que le système ne capture pas.
• Une chaîne d'emails pour acheminer ce que le flux de travail ne peut pas automatiser.
• Un rappel de calendrier pour déclencher une étape que le logiciel devrait effectuer automatiquement.

Avec le temps, ces solutions de contournement deviennent la norme. Les nouveaux employés les apprennent comme une pratique courante. Le coût de la main-d'œuvre passe facilement inaperçu car il est réparti entre les équipes et normalisé comme « la façon de faire ici ».

Les signes courants indiquant que votre système de gestion de la qualité (SGQ) engendre des coûts administratifs cachés sont les suivants :

• Les équipes utilisent des tableurs pour suivre ce que le système ne peut pas faire.
• Les approbations se font par courriel plutôt que par un flux de travail.
• Le personnel saisit à nouveau les données manuellement.
• La préparation de l'audit dépend d'une compilation manuelle
• Les équipes tiennent des réunions de suivi régulières car le système ne peut pas afficher l'état d'avancement des processus en temps réel.

Comment le travail manuel de contrôle qualité s'accumule-t-il au fil du temps ?

Lors d'une fabricant mondial de produits pharmaceutiques et chimiques, la réalité quotidienne d'un système de gestion de la qualité fragmenté se traduisait par une réunion interfonctionnelle d'une heure chaque jour avec une douzaine de personnes environ, car l'entreprise ne pouvait pas voir l'état des défauts en temps réel.

Après la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité intégré, la situation a radicalement changé :

• Les réunions quotidiennes d'une heure sur les défauts ont été réduites à dix minutes.
• 3 000 heures de travail par an économisées sur les réunions relatives aux écarts et aux décisions.
• 2 100 heures économisées grâce à la saisie manuelle des défauts
• 1 400 heures économisées grâce à la collecte manuelle d'informations
• 800 heures de préparation par audit économisées, soit un total de 3 200 heures par an.
• 5 employés à temps plein réaffectés des tâches administratives aux activités de contrôle qualité en production

Au total, l'entreprise a récupéré plus de 10 500 heures de travail par an.

Le même schéma se manifeste à plus petite échelle :

• Highline Warren, un fabricant national de produits automobiles, a indiqué qu'un processus intégré de qualité et de qualité des fournisseurs permettait d'économiser au moins 20 heures par semaine pour une poignée d'utilisateurs et plus de 80 heures par mois au total.
• Keystone Dentaire L'automatisation du traitement des réclamations a permis de récupérer plus de 1 000 heures de travail par an, libérant ainsi plusieurs heures par semaine pour les membres de l'équipe.
• Au sein de l'unité d'assurance qualité de la recherche QADVIP de l'université Duke, le responsable devait programmer un rappel permanent dans son calendrier pour marquer manuellement les documents comme effectifs après la collecte des signatures. L'automatisation du processus a permis de supprimer cette étape manuelle.

Voici à quoi ressemble concrètement le « suffisamment bon » : des professionnels qualifiés de la qualité qui substituent leur propre attention à des fonctions que le logiciel devrait gérer automatiquement.

Quels sont les coûts d'opportunité engendrés par un système de gestion de la qualité (SGQ) traditionnel ?

Le coût d'un système de management de la qualité « suffisant » ne se limite pas au gaspillage. Il englobe également ce que l'organisation ne peut pas faire avec le temps et les ressources que ce système mobilise.

Produits pharmaceutiques EyePointPar exemple, l'entreprise est passée de solutions ponctuelles distinctes pour la gestion documentaire et la formation à un système de gestion de la qualité entièrement intégré. Ce faisant, elle a économisé environ 100 000 $ par an en frais de licence.

Mais le résultat le plus révélateur fut d'ordre opérationnel : sur la même période, EyePoint a pris en charge environ 20 % de travail supplémentaire en matière de développement et de fabrication sous contrat, sans augmenter ses effectifs. L'impact de ces heures récupérées a largement dépassé la simple réduction des charges administratives, offrant à l'entreprise une marge de croissance.

Le coût d'opportunité des systèmes obsolètes dépend de l'entreprise :

• Pour une CDMO, cela peut signifier une capacité facturable limitée.
• Pour une entreprise de dispositifs médicaux, cela peut signifier un ralentissement du processus d'autorisation.
• Pour un fabricant de produits alimentaires et de boissons, cela peut signifier une croissance qui alourdit les exigences de qualité plus rapidement que l'équipe ne peut les absorber.

C’est cet aspect du « suffisant » qui est le plus difficile à percevoir de l’intérieur. Un système qui consomme des milliers d’heures par an en administration manuelle empêche de consacrer ces heures à des tâches qui font progresser l’entreprise.

Comment savoir si votre système de gestion de la qualité (SGQ) coûte plus cher qu'il ne rapporte ?

Dans les cas présentés ci-dessus, une tendance constante se dégage :

• Les coûts d'infrastructure s'accumulent dans des budgets que les responsables qualité ne contrôlent pas et qu'ils examinent rarement en détail.
• Le temps de travail consacré aux tâches manuelles est normalisé dans le cadre d'un processus et n'est pas comptabilisé comme une inefficacité.
• Les problèmes de flux de travail qui pourraient apparaître lors de la génération de rapports en temps réel persistent pendant des années car le système ne peut pas produire la vue adéquate.

La capacité qu'un meilleur système permettrait de libérer n'apparaît jamais dans une ligne budgétaire car elle n'a jamais été prise en compte au départ.

Comment savoir si votre système de gestion de la qualité est devenu insuffisant ? Voici quelques signes classiques :

• La préparation des audits nécessite toujours une compilation manuelle
• Les équipes s'appuient sur des feuilles de calcul, des échanges d'e-mails ou des rappels pour mener à bien leurs tâches principales.
• Les données de qualité ne peuvent pas être consultées en temps réel entre les équipes.
• Le service informatique assure la maintenance de plusieurs applications de qualité vieillissantes.
• Le personnel ressaisit les données ou les approbations de routage manuellement.
• Il est difficile de quantifier le temps administratif que le travail de qualité absorbe.

Rien de tout cela ne nécessite un système de management de la qualité défaillant, seulement un système qui ait été adéquat pendant suffisamment longtemps pour que les coûts soient devenus une composante normale.

Les organisations qui ont changé de cap l'ont fait parce qu'elles se sont posé une question différente : non pas « Le système de management de la qualité fonctionne-t-il ? » mais « Quel est le coût pour nous de continuer à travailler de cette façon ? »

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À propos de l’auteur

Stéphanie Ojeda Stephanie est vice-présidente de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 18 ans d'expérience dans la direction de fonctions d'assurance qualité au sein de divers secteurs, notamment pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux, agroalimentaire et manufacturier.