Le 23 juin 2015
Si vous avez six mois et des nerfs d'acier, voici une bonne nouvelle : vous avez 61 % de chances d'obtenir votre dispositif médical. approuvé par la FDA. C'est une pépite de données intéressantes que l'on trouve dans un récent rapport du groupe Emergo qui a analysé quelque 15,000 2010 autorisations d'appareils entre janvier 2014 et décembre XNUMX. Le rapport du groupe Emergo montre que le Processus d'approbation 510(k) de la FDA moyennes sur six mois.
Nous avons beaucoup blogué sur ce sujet ces quatre dernières années, et il semble que ce soit un autre exemple de stabilité due à l'évolution des choses. En juin 2011, nous avions publié un article sur une étude d'Emergo qui révélait qu'en 2006, il fallait environ 96 jours pour obtenir une autorisation. En 2010, ce délai était passé à 132. Aujourd'hui, Emergo rapporte que « ce délai est désormais en moyenne d'environ six mois ». L'industrie et les autorités réglementaires se renvoient la responsabilité de cette tendance : chaque fois que la FDA affirme avoir fait un grand pas en avant, l'industrie a tendance à lui renvoyer ce genre de statistiques au visage.
La FDA ne peut pas vraiment constater d'amélioration constante. En 3,173, elle a approuvé 510 2014 dispositifs médicaux en cours de traitement, ce qui représente une augmentation de près de 5 % par rapport à 2013, mais reste globalement conforme aux chiffres de 2011 et 2012. Revenez dans un an ou deux pour voir si 2014 marque le début d'une tendance positive.
Les dispositifs radiologiques et orthopédiques sont généralement les plus rapides dans la course à l'approbation, avec une moyenne d'environ 140 jours l'année dernière, contre 135 en 2013. Dans l'ensemble, environ 22 % des dispositifs sont approuvés dans les trois mois.
L'étude révèle également que les évaluateurs tiers ont tendance à travailler plus rapidement que les évaluateurs internes des agences. Bien que tous les appareils ne soient pas éligibles à ce programme, pensez à en profiter si vous le pouvez. Votre appareil pourrait être approuvé en 68 jours en moyenne, soit plus de 110 jours de moins qu'avec un évaluateur interne de la FDA.
Remarque : La FDA ne publie pas de données sur les demandes rejetées, retirées ou abandonnées par le demandeur. L'analyse d'Emergo n'inclut pas les dispositifs soumis à l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).
Alors, vous essayez toujours de comprendre comment votre nouveau dispositif médical pourrait se comporter dans le climat actuel de la FDA ?
Un nouvel outil ludique d'Emergo pourrait bien dissiper le brouillard. Il vous suffit d'insérer (ou de rechercher) le code produit de votre appareil, puis de vous détendre et de laisser l'outil vous indiquer une estimation du délai d'approbation en fonction de produits similaires ayant suivi – et survécu – le processus.
Malheureusement, vous n’avez probablement pas besoin d’un quelconque outil en ligne pour vous dire une chose : Le processus d'approbation 510(k) de la FDA ça devient de plus en plus lent et de plus en plus lent…
