11 mai 2015
Patrick Stone, président de TradeStoneQA
Le La FDA dit Les comités d’examen des enquêtes (IRB) ne sont pas tenus de recueillir une déclaration d’assurance de l’investigateur à partir des études qu’ils président.
C'est inquiétant. Ma première question est : comment les comités d'éthique de la recherche (CIR) vont-ils garantir que les investigateurs cliniques respecteront les exigences ? 21 du code des règlements fédéraux (CFR) et le protocole approuvé par le promoteur ? Comment les comités d'éthique de la recherche (IRB) s'assureront-ils que le protocole qu'ils approuvent est autorisé par la FDA pour les essais cliniques sur l'homme ?
essaiscliniques.gov
C'est un excellent référentiel et il peut être d'une grande aide, mais seulement s'il est utilisé par les comités d'éthique de la recherche (IRB) et mis à jour régulièrement. À l'époque où j'étais inspecteur de la FDA [en 1998], on nous a appris que les IRB sont les yeux et les oreilles de la FDA, car celle-ci n'a pas accès à beaucoup d'audits d'investigateurs cliniques. Moins de XNUMX % des essais cliniques en cours aux États-Unis sont examinés par l'agence.
C'est pourquoi je suis un peu inquiet. Pourquoi la FDA abandonnerait-elle une dernière ligne de défense pour la sécurité des patients ? Je ne comprends pas pourquoi l'agence adopte une telle position, mais heureusement pour les patients, la plupart des comités d'éthique tiennent les investigateurs cliniques responsables de tout. Exigences du HHS (FDA et OHRP) et même mener audits qualité Pour un faible pourcentage des essais cliniques qu'ils dirigent. Si le 21 CFR constitue l'exigence minimale de conformité, une surveillance accrue par l'IRB ne constituerait-elle pas un atout majeur pour la conformité si la FDA n'est pas en mesure d'examiner un pourcentage bien plus élevé des essais cliniques nationaux en cours ?
Il y a un autre sujet de préoccupation : A Directives de la FDA 2013 stipule que seuls les promoteurs et les investigateurs cliniques doivent conserver les documents de divulgation financière. Cette divulgation doit être examinée par les comités d'éthique de la recherche (CER), en particulier les comités institutionnels, qui peuvent facilement vérifier l'existence de conflits d'intérêts pour les investigateurs cliniques qu'ils évaluent.
Mais gardons ce sujet pour la prochaine fois !
Patrick Stone est l'auteur de Badge Bubble Gum – Une histoire de la FDA. Vous pouvez également le suivre sur Twitter.
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