Votre programme de contrôle des changements est-il prêt pour l’examen 510(k) de la FDA ?
Trois directives 510(k) de la FDA démontrent l'importance pour les fabricants de dispositifs médicaux de maîtriser la gestion des documents et le contrôle des modifications, notamment lorsqu'ils travaillent dans le cadre du programme d'évaluation par des tiers (TP) ou lorsqu'ils tentent de déterminer si une modification apportée à un dispositif médical justifie un nouveau 510(k). L'agence s'efforce de faciliter la tâche des fabricants de dispositifs en leur permettant de comprendre le fonctionnement du nouveau système.
Les nouvelles directives 510(k) de la FDA mettent l'accent sur le logiciel comme facteur de dispositif
La commercialisation d'un dispositif médical nécessite l'approbation de la FDA, ce qui implique le plus souvent le dépôt d'une notification préalable à la mise sur le marché, également appelée 510(k). La FDA a des critères spécifiques pour accepter une notification 51(k) [...]
Le processus d'approbation 510(k) de la FDA dure désormais en moyenne six mois
Si vous avez six mois devant vous – et des nerfs d'acier – voici une bonne nouvelle : vous avez 61 % de chances d'obtenir l'approbation de la FDA pour votre dispositif médical. Voilà une donnée intéressante à retenir…
