Conseils pour préparer un audit de certification ISO

Articles de données ISO montre un nombre croissant de certificats délivrés pour toutes les normes. Une augmentation notable est particulièrement observée dans ISO 9001 (Gestion de la qualité), ISO 14001 (Gestion de l'environnement) et ISO 45001 (Santé et sécurité au travail). La certification offre des avantages significatifs en termes de garantie de qualité et de sécurité, tout en réduisant les coûts et les risques pour les employés.

Un audit de certification ISO nécessite un investissement important en termes de préparation et de ressources. Cependant, cet investissement initial peut réduire le délai global de certification et minimiser les résultats de l'audit.

De plus, la valeur de la certification ISO est incommensurable pour démontrer un engagement à fabriquer des produits sûrs dans un environnement sûr.

Lors de la préparation d'un audit de certification ISO, il est important de savoir quelles sont les priorités, ainsi que ce que les auditeurs recherchent lors de leur visite.

Nous examinons ici les points les plus importants sur lesquels se concentrer, y compris des conseils pour rassembler des documents, vérifier les exigences et mettre en œuvre des mesures correctives.

Rassembler votre documentation

Malheureusement, le manque de documentation est l'un des constats les plus fréquents lors d'un audit de certification ISO. Par conséquent, la première étape importante de la préparation de votre audit de certification ISO consiste à rassembler votre documentation.

Aujourd'hui, les organismes de notification effectuent souvent un examen hors site des documents demandés au préalable, tandis que d'autres éléments sont examinés sur place. Cela occulte l'importance d'un système permettant un accès contrôlé aux documents, partout et à tout moment.

Quel que soit l’emplacement, il y a plusieurs domaines à vérifier pour vous assurer que vos dossiers sont à jour, notamment :

• Procédures opératoires normalisées (SOP) : SOPs Tous les processus doivent être documentés. Comment fabriquez-vous le produit ? Quelles sont vos procédures de nettoyage ? Que faites-vous si vous identifiez un élément non conforme aux spécifications ?
• Entrainement d'employéLes auditeurs demanderont probablement à consulter les registres de formation de certains employés. Par conséquent, assurez-vous que vos registres de formation sont à jour, notamment en ce qui concerne les procédures opérationnelles normalisées (PON) et autres processus essentiels à la qualité.
• Audits internes : Les auditeurs souhaiteront consulter les enregistrements de vos audits internes. Ils rechercheront également les conclusions de ces audits et les éventuelles mesures correctives qui en découlent. Autrement dit, ils souhaitent s'assurer que vous effectuez régulièrement des audits internes et que vous exploitez ces conclusions pour apporter des améliorations.
• Mesures correctivesLes auditeurs souhaiteront probablement consulter votre système de suivi des actions correctives et préventives (CAPA). Les points à surveiller incluent les problèmes en suspens, les problèmes critiques en retard et les problèmes récurrents. CAPA.
• Revue de gestion de la qualité : Vous devriez effectuer un revue de gestion de la qualité Au moins une fois par an. Vous devrez alors examiner l'intégralité de votre système de gestion de la qualité (SMQ) et démontrer une amélioration continue documentée dans plusieurs domaines.

An SMQ automatisé offre un avantage significatif lors de la préparation de votre documentation pour un audit de certification ISO. Logiciel de gestion de documents permet de gagner du temps en centralisant les enregistrements tels que les SOP et les journaux de formation afin que vous n'ayez pas à rechercher des documents papier.

De plus, un système de gestion de la qualité numérique relie des processus tels que les audits, non-conformité Gestion des risques, formation des employés et CAPA pour prévenir les failles de processus. Enfin, cela donne une meilleure impression aux auditeurs lors de l'audit, démontrant une approche systématique et compétente de la gestion de la qualité.

Réalisation d'un audit interne et d'une analyse des écarts

Une fois votre documentation organisée, vous devrez réaliser un audit interne par rapport aux exigences de la norme ISO. Cela vous permettra d'identifier les exigences non respectées et de prioriser les actions correctives avant l'audit de certification ISO.

Une approche de bonnes pratiques en matière d’audits internes et d’analyse des écarts consiste à :

1. Énumérez toutes les exigences applicables à votre organisation
2. Reliez chaque exigence aux contrôles ou à la documentation existants
3. Identifier les lacunes où les exigences spécifiques ne sont pas maîtrisées
4. Ajoutez de nouveaux contrôles pour combler ces lacunes avec des mesures correctives.

Par ailleurs, que vous vous prépariez ou non à la certification ISO, les entreprises devraient néanmoins réaliser régulièrement des audits internes, ce qui constitue une bonne pratique. Bien entendu, le calendrier dépend du système spécifique de chaque entreprise.

Il arrive que les organisations réalisent un audit interne sur un domaine différent chaque mois. Par exemple, vous pouvez auditer une ligne de production spécifique, vos politiques environnementales, de santé et de sécurité (EHS) système, ou votre processus d'étalonnage. D’autres entreprises peuvent également choisir d’auditer l’ensemble du système chaque année, ou des parties du système chaque trimestre.

Ici, l’important est que vous meniez des audits internes régulièrement, un autre domaine où un système qualité d'entreprise automatise le processus d'audit. Non seulement logiciel de gestion d'audit vous permet de comparer facilement les exigences aux contrôles, mais vous pouvez également lier directement les écarts identifiés aux actions correctives.

Mise en œuvre d'actions correctives

Après l’audit interne et l’analyse des écarts, vous devrez lancer des actions correctives pour résoudre tout problème. Surtout, assurez-vous d'avoir soigneusement documenté vos CAPA. Pour les auditeurs, si vous ne les documentez pas, rien n'a jamais eu lieu.

Les organisations peuvent s'appuyer sur un système de gestion de la qualité pour documenter les mesures correctives, notamment :

• Attribuer des tâches et des dates d'échéance aux personnes responsables de l'enquête, de la mise en œuvre, des examens et des approbations
• Créer des flux de travail personnalisés pour standardiser la manière dont vous acheminez les actions correctives et les maintenez sur la bonne voie
• Relier les actions correctives internes aux conclusions d'audit spécifiques afin de montrer aux auditeurs que vous traitez activement les problèmes identifiés
• Ajout de tâches de surveillance continue pour garantir que les corrections sont efficaces et maintenues en place

Mesures correctives Les logiciels du SMQ permettent de standardiser les processus de suivi, de révision et d'approbation, afin d'éviter toute erreur. Le SMQ favorise ainsi l'amélioration continue et minimise les constatations lors des audits externes.

Préparez votre audit d'installation

Il est essentiel de préparer la direction et les employés de l'usine à un audit ISO. Pour un auditeur, le manque de soutien de la direction est un signal d'alarme. De plus, le responsable qualité ne doit pas être le seul représentant lors de l'audit. Toutes les parties prenantes doivent être impliquées, y compris la production, le directeur de l'usine et les ressources humaines. Les auditeurs souhaitent s'assurer que tous les dirigeants s'engagent envers la qualité et responsabilisent leurs équipes.

La plupart des auditeurs poseront également aux personnes de la chaîne qualité des questions de base telles que :

• Que signifie pour vous la qualité ?
• Si vous avez une question, que faites-vous ?
• Si vous voyez que quelque chose est mal fait, que faites-vous ?
• Que faire en cas de déversement de produits chimiques ?

Si votre personnel connaît les réponses à ces questions, les auditeurs seront susceptibles de reconnaître que votre organisation favorise une culture de la qualité. De plus, si vos procédures opérationnelles standard sont prêtes, vous renforcez votre engagement envers la qualité des produits fabriqués sur la ligne.

Enfin, même si cela peut paraître évident, préparez l'atelier. Il doit être propre et rangé, exempt de tout danger apparent et doté de repères visuels suffisants.

Conclusion

Se préparer à un audit de certification ISO prend du temps, mais l'investissement sera rentable à long terme. Une approche organisée de la collecte des documents, de la réalisation des audits internes et de la correction des problèmes est essentielle pour minimiser les constatations et les retards. Plus vos processus sont connectés et fiables, moins vous aurez de constatations.

Un SMQ automatisé simplifie ce processus en mettant toutes les données nécessaires à portée de main. En partageant facilement vos documents, vos dossiers de formation, vos données d'audit interne et vos dossiers d'actions correctives, vous minimisez les contrôles et faites meilleure impression. Résultat : un processus de certification ISO plus fluide et des processus renforcés pour garantir la qualité et la sécurité.

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À propos de l’auteur

Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.