Gestion des risques et rapports sur les indicateurs de qualité : directives révisées de la FDA

La gestion des risques demeure une priorité absolue de la FDA. directives révisées de la FDA offre de nouveaux détails et affine la portée en prévisualisant le test pilote de l'agence d'un système basé sur les risques pour suivre les soumissions de données des fabricants de produits pharmaceutiques.

Directives révisées de la FDA à l'intention des fabricants de produits pharmaceutiques

« Les indicateurs de qualité sont utilisés dans l'ensemble de l'industrie pharmaceutique et biologique pour surveiller les systèmes et processus de contrôle qualité et favoriser l'amélioration continue de la fabrication des médicaments », indique la directive révisée de la FDA de novembre 2016, soulignant l'importance que l'agence accorde à ces indicateurs. Cette directive inclut une explication précieuse sur la manière dont Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA et la Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la FDA intégrera les données des fabricants de produits pharmaceutiques générées par l’initiative.

Programme de rapport sur les indicateurs de qualité : facultatif jusqu'en 2018

Pour l'instant, le programme de reporting des indicateurs de qualité est volontaire et devrait être lancé début 2018. Cependant, les fabricants de produits pharmaceutiques et biologiques seraient bien avisés de se familiariser avec le programme et de commencer à élaborer de nouvelles procédures opérationnelles normalisées (PON) et à identifier les bonnes. système de gestion de la qualité (QMS) des solutions à préparer.

Système de gestion des risques : pourquoi mettre à jour maintenant ?

Il y a plusieurs raisons d’avancer maintenant plutôt que d’attendre 2018.

Pour commencer, la FDA note que la mise en œuvre d’un plan de gestion des risques robuste et la production de mesures basées sur les risques influencera la manière dont elle élabore les politiques et pratiques de conformité et d’inspection, telles que la planification des inspections basées sur les risques pour les fabricants de produits pharmaceutiques.

La FDA fait un autre plaidoyer subtil en faveur de la participation de l'industrie, soulignant que cette participation offre aux fabricants de produits pharmaceutiques « l'occasion de faire preuve de transparence et de volonté de collaborer proactivement avec l'agence ». Autrement dit, même si un fabricant de produits pharmaceutiques ne avons S'engager dans le programme de mesures de qualité est un excellent moyen de promouvoir de bonnes relations avec la FDA.

 

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— AssurX (@AssurX) 20 décembre 2016 

Résultats potentiels d'un nombre limité de bénévoles

Un autre facteur à prendre en compte : Si la FDA n'obtient pas suffisamment de participation volontaire, elle pourrait imposer une version plus stricte du programme, faute de disposer de suffisamment de données réelles générées par l'industrie pharmaceutique pour élaborer des paramètres. Bien que la FDA n'indique pas explicitement que le bon sens dans les nouvelles directives nous indique qu'il s'agit d'une issue possible.

Impact du programme de rapport volontaire sur les indicateurs de qualité

La FDA espère plutôt utiliser les données du programme volontaire pour concentrer ses ressources sur les domaines présentant les risques les plus élevés pour la santé publique, par exemple la planification des inspections en fonction des risques. Plus précisément, l'agence entend :

• Établir un programme de détection des signaux comme facteur d’identification des établissements et des produits susceptibles de présenter un risque important pour les consommateurs
• Identifier les situations dans lesquelles il peut y avoir un risque d'interruption de l'approvisionnement en médicaments
• Améliorer l'efficacité des inspections des établissements
• Améliorer l'évaluation par la FDA des opérations de fabrication et de contrôle des médicaments

Principaux enseignements des directives de la FDA

Il y a plusieurs points essentiels à retenir de l' Conseils de la FDA.

Premièrement, la FDA encourage les établissements déclarants et les établissements déclarants sur site à soumettre des rapports. La FDA préfère que tous les établissements concernés collaborent avec un établissement déclarant un produit et déclarent les données de tous les produits pharmaceutiques concernés, afin que l'établissement déclarant soumette un rapport unique incluant les données de tous les établissements concernés.

La gestion des documents et le traitement des plaintes sont essentiels à la conformité

Workflow  et gestion des plaintes sont essentiels à la conformité de la FDA, en particulier pour comprendre et respecter la catégorisation des rapports de mesure de la qualité de la FDA. système de gestion de la qualité (QMS) comme AssurX conçu pour l'industrie des sciences de la vie et intègre plusieurs solutions telles que la gestion de documents, le traitement des plaintes, et la gestion des risques sont essentielles pour se préparer au mandat du programme de mesures de la qualité de 2018 et garantir Conformité FDA.

Comment les indicateurs de qualité seront-ils calculés ?

Voici comment la FDA calculera les paramètres de qualité pour chaque produit :

• Le taux d'acceptation des lots (LAR) est un indicateur de performance des processus de fabrication. Il correspond au nombre de lots acceptés au cours d'une période donnée, divisé par le nombre de lots commencés par le même établissement concerné au cours de la période de reporting actuelle.
• Le taux de réclamations relatives à la qualité des produits (TQRP) est un indicateur des retours des patients ou des clients. Il correspond au nombre de réclamations relatives à la qualité des produits reçues, divisé par le nombre total d'unités posologiques distribuées au cours de la période de référence.
• Le taux de non-conformité invalidée (IOOSR) est un indicateur du fonctionnement d'un laboratoire. L'IOOSR correspond au nombre de résultats de tests de non-conformité invalidés par l'établissement concerné pour la libération des lots et les tests de stabilité à long terme en raison d'une aberration du processus de mesure, divisé par le nombre total de résultats de tests de non-conformité pour la libération des lots et les tests de stabilité à long terme au cours de la période de déclaration actuelle.

Recommandation de conformité de la FDA

En résumé : lorsque la FDA demande gentiment quelque chose, l'entité réglementée avisée l'examinera attentivement et fera de son mieux pour participer et être proactive en matière de conformité. C'est aussi une excellente excuse pour mettre gestion de documents et les capacités d’intégrité des données à l’épreuve.