Gestion des risques et déclaration des événements indésirables : directives de la FDA

Les protocoles de gestion des risques et de déclaration des événements indésirables pour les fabricants de dispositifs médicaux ont été abordés par de nouveaux Conseils de la FDALa production et le contrôle des dossiers électroniques seront essentiels aux efforts en cours.

Déclaration des dispositifs médicaux : la FDA apporte des éclaircissements

Plus précisément, le Directives de la FDA du 8 novembre Ce document présente les dernières réflexions de la FDA en matière de déclaration des dispositifs médicaux (MDR). La FDA les définit comme « des événements dont les fabricants ont connaissance et qui suggèrent raisonnablement qu'un de leurs dispositifs médicaux commercialisés pourrait avoir causé ou contribué à un décès ou à une blessure grave, ou présenter un dysfonctionnement, et que le dysfonctionnement de ce dispositif médical ou d'un dispositif médical similaire serait susceptible de causer ou de contribuer à un décès ou à une blessure grave si ce dysfonctionnement se produisait ».

Gestion des risques : réflexion fondée sur les risques

Les orientations du 8 novembre elles-mêmes ont suivi un chemin long et sinueux — le premier jet Publiée en juillet 2013, la norme ISO 13485:2016 a suscité de nombreux échanges de la part du secteur de la fabrication de dispositifs médicaux, reconnaissant l'importance d'une gestion adéquate des MDR. Pour illustrer l'importance continue de la mise en œuvre d'une approche fondée sur les risques, un aspect clé de la mise à jour de la norme ISO XNUMX:XNUMX implique que les fabricants de dispositifs médicaux intègrent des approches fondées sur les risques au-delà de la réalisation du produit. système de gestion de la qualité (QMS) intégrant une solution de gestion des risques comme AssurX constitue un outil essentiel pour faire face à cette situation de vie ou de mort.

#DispositifMédical Exigences en matière de déclaration pour les fabricants : @US_FDA Finalise les orientations | #Réglementaire Focus http://ow.ly/QAyF305Wier 

— RAPS (@RAPSorg) 7 novembre 2016

Procédures détaillées de gestion des plaintes en place

Ces directives s'adressent uniquement aux fabricants de dispositifs médicaux ; elles ne s'appliquent pas aux établissements utilisateurs, aux importateurs ni aux distributeurs. Comme le précisent les directives, la FDA exige que tous les fabricants de dispositifs médicaux mettent en place des procédures MDR définissant les rôles et responsabilités des sous-traitants ou consultants travaillant pour le compte de l'entreprise pour examiner et traiter les réclamations. La réglementation relative aux systèmes de gestion de la qualité (SMQ) exige également que les fabricants de dispositifs médicaux disposent d'un organisme officiellement désigné. gestion des réclamations Processus de réception, d'examen et d'évaluation des plaintes. Pour ce faire, un fabricant de dispositifs médicaux doit maîtriser la gestion des risques afin d'identifier rapidement les plaintes les plus graves des utilisateurs et d'y remédier rapidement.

Soulignant davantage l’importance de gestion de documents et la récupération, la FDA précise clairement dans ses directives qu'elle attend des fabricants de dispositifs médicaux confrontés à un événement à déclaration obligatoire en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) qu'ils soient en mesure de fournir les informations qu'ils peuvent obtenir en contactant un établissement utilisateur, un importateur ou un autre déclarant initial. La FDA souhaite également obtenir un rapport incluant toutes les informations pertinentes déjà en possession du fabricant de dispositifs médicaux, ainsi que celles qu'il peut obtenir par analyse, test ou autre évaluation du dispositif.

Impact implicite sur la gestion des documents – Dossiers électroniques

Ce que la FDA ne dit pas explicitement, c'est que le fait de pouvoir récupérer rapidement des dossiers électroniques complets pour l'agence peut contribuer grandement à garantir que l'AE cause moins de dommages à l'entreprise. régulateurs perspective – sans parler des problèmes de sécurité pour les utilisateurs de son dispositif médical. Tout magasin réglementé par la FDA qui a eu des relations avec l'agence sait que cela est vrai dans tous les domaines. sciences de la vie des entreprises de tous bords.

Liste de contrôle du système de gestion de la qualité : la FDA détaille ce qui est nécessaire

En approfondissant ses directives, la FDA précise plus en détail ce qu'elle attend du programme d'un fabricant de dispositifs médicaux pour élaborer, maintenir et mettre en œuvre des procédures MDR écrites. Ces procédures doivent inclure des procédures internes. systèmes de gestion de la qualité (SMQ) qui prévoient les éléments suivants :

• Identification, communication et évaluation rapides et efficaces des événements pouvant être soumis aux exigences du MDR, y compris les plaintes liées aux appareils
• Un processus ou une procédure d’examen normalisé (basé sur la réglementation MDR) permettant de déterminer si un événement est ou non un événement à signaler MDR.
• Transmission en temps opportun de ces rapports à la FDA.

Les procédures doivent également inclure Documentation et les exigences en matière de tenue de dossiers pour :

• Informations évaluées pour déterminer si un événement devait être signalé.
• Tous les rapports et informations sur les dispositifs médicaux ont déjà été soumis à la FDA.
• Toute information qui a été évaluée dans le but de préparer la soumission des rapports annuels.
• Systèmes garantissant l’accès à l’information facilitant le suivi et l’inspection en temps opportun par la FDA.

La FDA recommande que les procédures écrites relatives aux MDR, qui doivent également préciser la politique et les procédures de traitement des MDR, soient conservées dans un document distinct. « Si vous les combinez avec d'autres procédures (par exemple, le traitement des réclamations ou les rapports de vigilance), la partie relative aux MDR doit figurer dans une section distincte », précise le guide.

Les fabricants de dispositifs médicaux démontrent leur bonne foi envers la FDA

Les procédures doivent également décrire comment le fabricant de dispositifs médicaux mènera son enquête sur les événements susceptibles d'être signalés. À titre d'exemple, la FDA indique qu'une entreprise souhaitant faire la lumière sur une situation peut être amenée à tenter à plusieurs reprises de contacter le déclarant par différents moyens, tels que le téléphone ou le courriel. La FDA attend des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils fassent ce qu'elle appelle de « bonne foi » pour obtenir des informations complémentaires, notamment par une demande écrite.

De toute évidence, la capacité à conserver et à produire efficacement des documents électroniques peut grandement contribuer à démontrer la bonne foi de l'organisme. Les entreprises qui ont investi dans une pratique exemplaire Système de gestion documentaire or système de gestion des risques – en particulier un système automatisé système de fabrication de qualité comme AssurX qui a été créé spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux – aura éliminé de nombreuses étapes chronophages supplémentaires détaillées ci-dessus en cas d’événement indésirable.