5 novembre 2014
Après des années de déclin, le rythme d'approbation des dispositifs par la FDA s'accélère enfin. C'est ce qu'indique un nouveau rapport intéressant du California Healthcare Institute (CHI) et Boston Consulting Group (BCG).
Les retards d'approbation de la FDA ont atteint leur apogée en 2010
Rétrospectivement, il semble que la FDA ait atteint un creux en 2010. À cette époque, les délais d'approbation étaient en moyenne quatre ans plus longs aux États-Unis qu'en Europe. Ces retards, selon le rapport, ont empêché les patients américains d'accéder à des technologies éprouvées et vitales, à moins qu'ils ne se rendent à l'étranger. Pire encore, rien ne prouve que la lenteur de la FDA en matière d'approbation ait amélioré l'efficacité ou la sécurité des produits utilisés aux États-Unis.
MDUFA III : Nouvelles politiques visant à améliorer les évaluations des dispositifs médicaux par la FDA
Le Congrès et la FDA ont collaboré en 2012 pour mettre en œuvre et financer de nouvelles politiques. Celles-ci visaient à améliorer la clarté, la cohérence et la prévisibilité réglementaires. L'industrie a accepté de payer des frais d'utilisation nettement plus élevés pour faciliter cette démarche. Cette nouvelle approche a été intégrée au Modifications de 2012 aux frais d'utilisation des dispositifs médicaux (MDUFA III).
Signes de progrès dans les performances des examens de la FDA
Le verdict ? « De réelles améliorations sont évidentes, mais des points préoccupants subsistent. »
Il convient de noter que le CHI et le BCG félicitent le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) pour ses efforts. Leur travail visant à « remettre les processus sur les rails, en interne et avec l'industrie » a été reconnu.
Des données probantes corroborent l'optimisme du secteur. Les données du rapport suggèrent qu'après un creux en 2010, les classes PMA de 2011 et 2012 afficheront les meilleures performances globales en termes de temps d'évaluation. Ceci se situe à l'ère des frais d'utilisation des appareils. Les premiers résultats de 2013 montrent une amélioration encore plus marquée. Cependant, l'étude met en garde : trop de produits attendent encore une décision pour pouvoir se prévaloir de garanties solides.
Les délais d'examen des demandes 510(k) restent un défi
Si la PMA fait partie des bonnes nouvelles, le bilan des 510(k) est bien moins positif. En 2012, les délais d'examen étaient 60 % plus longs qu'en 2000, selon CHI et BCG. Cependant, contrairement au succès relatif des PMA, les délais d'examen des 510(k) actuels « restent bien plus longs et les processus sont toujours perçus comme moins prévisibles qu'avant l'instauration de frais d'utilisation », selon le rapport. « Prendre le pouls de la réglementation et de l'innovation en matière de dispositifs médicaux. »
Autre constat décourageant : le délai entre l'approbation de la FDA et l'accélération des actions en Europe n'a guère évolué jusqu'à présent. L'environnement réglementaire européen continue d'attirer les entreprises américaines du secteur des technologies médicales. « Seul l'avenir nous dira si les récentes améliorations apportées par la FDA auront un impact sur cet écart », résume le rapport.
Les approbations plus rapides en Europe continuent de poser problème à la FDA
À l'école primaire, la plupart des enseignants s'efforçaient d'encourager les élèves qui faisaient de vrais efforts, même si les résultats n'étaient pas toujours au rendez-vous. Peut-être devrions-nous leur donner… FDA Une bonne tape dans le dos plutôt qu'un coup de pied au derrière. Ça pourrait marcher.
