17 mars
Cet article est la première partie d’une série en deux parties axée sur la gestion des audits de qualité GMP.
Bien que les audits qualité se déroulent traditionnellement sur site, de nombreuses entreprises réglementées ont déjà réalisé des audits qualité à distance, avant même la pandémie. La crise sanitaire mondiale a contraint de plus en plus d'entreprises à adopter cette pratique du jour au lendemain, et même les régulateurs l'ont adoptée. Les audits à distance sont-ils là pour rester ?
Également appelé audit virtuel ou audit de bureau, il implique que l'auditeur et l'audité ne se trouvent pas au même endroit pendant le processus. De nombreuses organisations du secteur des sciences de la vie, ainsi que d'autres secteurs soumis à des exigences réglementaires, effectuent des audits à distance pour plus de commodité et d'efficacité. La condition préalable est une système automatisé de gestion de la qualité (SMQ)Les audits à distance conviennent généralement aux audits de première et de seconde partie impliquant des processus à faible risque. Cependant, la pandémie a engendré un changement sans précédent : même les audits de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont désormais réalisés à distance.
Il s'agit du premier volet d'une série de deux articles consacrés aux audits BPF. Nous verrons comment les audits à distance se sont révélés être un atout lorsque les audits BPF sur site posaient de sérieux problèmes logistiques.
Pourquoi les entreprises réglementées ont besoin d'audits
Fondamentalement, un audit est une méthode systématique d'examen d'un produit, d'un processus ou d'un système. Les entreprises du secteur des sciences de la vie et autres entreprises réglementées par la FDA sont tenues de se soumettre à des audits BPF, non pas une seule fois, mais régulièrement. Les entreprises adhérant aux normes ISO et autres normes de qualité similaires sont également soumises à des audits BPF.
Les entreprises réglementées ont besoin d'audits de conformité et de performance, qui vont de pair. Ces audits permettent de démontrer la fiabilité et la sécurité de leurs produits, services et SMQ. Ces performances qualité constituent à leur tour la base de la conformité. Les entreprises qui réussissent les audits de performance réussissent sans difficulté les audits de conformité.
Des réglementations, des directives et des normes étendues sont la principale raison pour la pharmaceutiqueLes entreprises de biotechnologie, de dispositifs médicaux et autres entreprises réglementées doivent faire l'objet d'audits. Parmi ces entreprises figurent :
- Réglementation actuelle sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques (21 CFR Part 211)
- Guide pour l'approche des systèmes qualité de l'industrie en matière de réglementations CGMP pharmaceutiques
- Règles CGMP pour le sang et les composants sanguins (21 CFR Partie 606)
- Lignes directrices pour l'assurance qualité dans les établissements de transfusion sanguine
- Règlement sur le système qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux (21 CFR Part 820)
- Directives BPF de l'Union européenne pour les entreprises pharmaceutiques
- ISO 9001 pour les fabricants et autres entreprises
- ISO 13485 pour les entreprises de dispositifs médicaux
- Guide de gestion des risques liés à la qualité ICH Q9
- Lignes directrices de l'ICH sur les bonnes pratiques cliniques
De même, les fabricants de produits alimentaires sont tenus de mettre en place des systèmes de contrôle préventif pour garantir la sécurité des produits alimentaires modernes, équivalents aux SMQ du secteur des sciences de la vie. Autrement dit, les entreprises agroalimentaires doivent elles aussi procéder à des audits.
Les fournisseurs d'une entreprise réglementée sont également soumis à des audits afin de garantir leur responsabilité. La FDA considère notamment les fournisseurs comme une extension de l'entreprise réglementée. Il incombe aux fabricants de s'assurer que tous leurs fournisseurs respectent les normes BPF.
Les industries réglementées adoptent les audits à distance
Lorsque la pandémie a rendu les voyages quasiment impossibles, les organismes de réglementation et de certification ont été contraints de s'adapter. Ils ont en effet subi une pression énorme pour travailler à l'autorisation d'urgence des vaccins contre la COVID-19 et garantir la sécurité des respirateurs et des EPI, en plus des autres produits nécessitant une autorisation ou une autorisation.
En 2021, la FDA a publié un guide pour les audits à distance des installations de fabrication pharmaceutique et de recherche biologique. Une évaluation interactive à distance ne remplace pas une inspection, mais la FDA utilise les informations recueillies au cours du processus pour déterminer la portée d'une future inspection.
« Pour la supervision de la recherche clinique, nous avons pu mener une combinaison d'inspections sur place essentielles à la mission et d'examens de dossiers à distance pour garantir que les approbations/autorisations de produits ne soient pas retardées », ont écrit Janet Woodcock, commissaire par intérim aux aliments et aux médicaments, et Judy McMeekin, commissaire associée aux affaires réglementaires, sur le site La blog.
La Commission européenne a également autorisé les organismes notifiés à effectuer des audits à distance des entreprises de dispositifs médicaux et de leurs fournisseurs. Une enquête Une étude menée par l'Association européenne des organismes notifiés de dispositifs médicaux a révélé que les audits à distance étaient efficaces. La majorité (86 %) des organismes notifiés ayant participé à l'enquête ont déclaré que les évaluations à distance identifiaient à peu près le même nombre de non-conformités que les audits sur site.
Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) a autorisé les audits à distance comme alternative aux audits sur site au début de la pandémie. permet aux fabricants de dispositifs médicaux d'utiliser un seul audit QMS pour l'acceptation en Australie, au Brésil, au Canada, au Japon et aux États-Unis
Les audits virtuels réglementaires sont considérés comme temporaires. Cependant, la réglementation existante exigeant des audits n'interdit pas les audits à distance ; il est donc possible qu'ils soient maintenus.
« Nous continuerons d'étudier comment intégrer des données et des informations supplémentaires, ainsi que de nouvelles technologies et de nouveaux outils pour la supervision des établissements, notamment en recourant davantage aux évaluations interactives à distance », ont déclaré Woodcock et McMeekin. Ils ont notamment cité le recours à la vidéo en direct à distance, aux téléconférences et au partage d'écran.
Comment adopter et optimiser les audits qualité à distance
Aujourd'hui plus que jamais, vous devez équiper vos équipes de la capacité à réaliser ou à subir des audits à distance. C'est un moyen de minimiser les perturbations dans vos activités de conformité lorsque les audits traditionnels ne sont pas possibles.
Bien que les réglementations et les normes soient claires why les audits sont importants, ils ne précisent pas les détails de how Pour les réaliser, vous devrez donc déterminer vous-même la pertinence et la faisabilité des audits virtuels.
Par exemple, si vous avez des problèmes de qualité non résolus suite à votre dernier audit BPF, un audit à distance est probablement déconseillé. Si vous utilisez encore des processus qualité papier, les audits à distance peuvent être impossibles. Si vous utilisez des systèmes ERP, CRM, PLM et autres systèmes électroniques non connectés, vous pourriez y parvenir avec une préparation et des ressources adéquates. C'est le moment idéal pour intégrer vos systèmes électroniques disparates sous une seule plateforme. SMQ en boucle fermée.
Si votre processus de gestion d'audit est automatisé dans votre SMQ, voici quelques conseils pour adopter et optimiser les audits à distance :
- Faites de votre équipe informatique un acteur clé de l'audit dès le début. La phase de planification doit inclure tout changement de politique d'entreprise ayant un impact sur l'informatique en matière de gestion de la qualité.
- Mettre à jour et renforcer les mesures de sécurité pour garantir un audit à distance sécurisé.
- Prévoyez plus de temps pour la planification et la mise en œuvre d'un audit à distance. À titre indicatif, prévoyez une demi-journée supplémentaire pour les imprévus techniques ou autres. Contrairement à une réunion en présentiel, les échanges entre l'auditeur et l'audité sont susceptibles de prendre plus de temps. De plus, tenez compte des décalages horaires entre toutes les parties concernées.
- Si une visite virtuelle d’une installation ou une démonstration en direct des processus fait partie de l’audit, répétez l’activité pour tester l’efficacité de la technologie que vous utilisez.
- Tout comme pour un audit sur site, utilisez une approche basée sur les risques pour un audit à distance. Envisagez la possibilité que des processus à haut risque nécessitent encore une inspection sur site à l'avenir.
Conclusion
Il a fallu une pandémie mondiale pour démontrer la flexibilité et l'immédiateté des audits à distance. Maintenant que les régulateurs et les organismes de certification ont adopté cette pratique, il est temps pour vous d'en tirer parti. Vous devrez d'abord automatiser tous les processus qualité papier et intégrer les systèmes électroniques non connectés. Si vous faites partie des premiers à adopter les audits virtuels, il est peut-être temps d'étendre et d'améliorer votre utilisation.
Lecture connexe: Audits à distance à l'ère de la COVID-19
À propos de l’auteur
Sal Lucido Sal est cofondateur et vice-président exécutif d'AssurX. Il est un fervent défenseur des produits et un expert en automatisation des processus qualité. Il assume un large éventail de responsabilités, allant de la supervision des plans stratégiques et des améliorations opérationnelles à la gestion des alliances tactiques.
