Comment les preuves du monde réel impacteront-elles les directives de la FDA pour 2017 ?

Le Association des technologies médicales avancées (AdvaMed) veut que la Food and Drug Administration (FDA) comprenne que fabricants de dispositifs médicaux veulent des éclaircissements sur l'accent accru mis par la FDA sur les preuves du monde réel.

AdvaMed répond aux directives proposées par le CDRH en 2017

En réponse au document « Proposition d'élaboration de directives pour l'exercice 2017 » du Center for Devices and Radiological Health (CDRH), l'association professionnelle des dispositifs médicaux a soumis ses recommandations sur la hiérarchisation des directives. Outre la révision des directives existantes, AdvaMed suggère également celles qui devraient être retirées.

Recommandations d'orientation classées

AdvaMed a classé chaque recommandation avec une priorité « élevée », « moyenne » ou « faible » en fonction de son impact sur les fabricants de dispositifs médicaux membres.

La priorité élevée est définie comme étant les orientations qui :

• Avoir le potentiel d’avoir un impact considérable sur l’industrie des dispositifs médicaux
• Avoir un impact important sur les procédures administratives et/ou d'examen de routine à la FDA
• Aborder un domaine dans lequel une orientation peut actuellement faire défaut
• Sont requis en vertu de la 21^st Loi sur les cures du siècle

Clarté dans l'utilisation des preuves du monde réel

Plus important encore, AdvaMed demande à la FDA une plus grande clarté quant à l'utilisation des données probantes en vie réelle (RWE) pour étayer les décisions réglementaires. Bien exploitées, les fabricants de dispositifs médicaux pourraient améliorer leurs relations avec la FDA et accélérer l'autorisation de mise sur le marché.

Cependant, une prise ferme sur contrôle des documents Au niveau de la fabrication, tout programme de conformité visant à satisfaire aux exigences réglementaires de la FDA en matière de RWE sera crucial. La migration des données sera également un élément important.

Décisions réglementaires fondées sur RL'UE est au cœur des préoccupations de la FDA depuis plus d'un an. L'agence l'a réclamé à plusieurs reprises.ia conseils et d'autres communications de 2015 du commissaire de l'époque, le Dr Robert Califf, et d'autres hauts responsables de la FDA.

Préoccupations concernant les orientations en matière de preuves du monde réel

AdvaMed appelle la FDA à réviser son projet de directives sur les RWE et à en élargir la portée, soulignant que « la portée limitée de ce projet réduit considérablement son utilité ». AdvaMed exhorte la FDA à ajuster ses directives en fonction de ses commentaires d'octobre 2016 sur le projet.

Il est préoccupant de constater que le projet de lignes directrices se concentre fortement sur les données du registre des dispositifs médicaux. « Nous pensons qu'il est important que la FDA clarifie et fournisse des exemples sur la manière dont les données de recherche fondées sur des données peuvent étayer la prise de décision réglementaire pour les produits de classe II lors de la phase de développement préalable à la mise sur le marché d'un dispositif », souligne AdvaMed.

Selon AdvaMed, dans sa forme actuelle, le projet de lignes directrices n'aborde pas l'utilisation des données RWE pour la prise de décision préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux non enregistrés.

Les preuves du monde réel accéléreront-elles l’approbation des dispositifs médicaux ?

AdvaMed souhaite également inclure davantage d'exemples dans toute directive finale sur les données probantes. Par exemple, elle pourrait aborder la manière dont les données probantes peuvent être exploitées pour accélérer la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux. Selon AdvaMed, « les responsables de la FDA ont exprimé à plusieurs reprises leur intention d'exploiter les données probantes pour accélérer la mise sur le marché de nouveaux dispositifs innovants, en transférant une partie de la charge de la collecte de données avant commercialisation à la phase post-commercialisation. » AdvaMed semble apprécier l'idée, mais a demandé à la FDA d'élargir sa réflexion avec des scénarios plus riches.

Des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires sur les données du monde réel

En ce qui concerne la question cruciale des données du monde réel (RWD), AdvaMed demande à la FDA de clarifier comment elle évaluera les différentes sources de données.

« La valeur et l'utilité du projet de lignes directrices seraient améliorées en définissant et en incluant le cadre associé permettant à la FDA d'évaluer et de pondérer ces différents éléments en termes de qualité et d'impact dans le processus décisionnel global, y compris les données collectées sur les marchés internationaux », indique AdvaMed dans sa lettre de commentaires. « Sans ces détails, les décisions revêtent un caractère subjectif et risquent d'être incohérentes au sein de la FDA et de l'industrie », souligne AdvaMed.

En savoir plus sur la liste de souhaits AdvaMed

Outre les préoccupations liées au RWD, d’autres éléments importants figurent sur la liste de souhaits d’AdvaMed pour 2017, notamment :

• Considérations relatives à la conception et recommandations de soumission préalable à la mise sur le marché pour les dispositifs médicaux interopérables
• Directives procédurales nouvelles ou révisées pour la mise en œuvre de la MDUFA IV. « Nous soutenons une mise en œuvre efficace de la MDUFA IV », ajoute AdvaMed.
• Modifications de 510 relatives aux améliorations apportées aux procédures 1988(k) et aux laboratoires cliniques (CLIA). AdvaMed soutient les directives visant à soutenir le processus global de soumission double et à favoriser une évaluation plus efficace des dispositifs médicaux critiques.

Conclusion

Les données probantes en vie réelle (DVRE) continueront d'être un sujet fréquemment abordé en 2017. Il est donc impératif que les fabricants de dispositifs médicaux intègrent ces données dans leur gestion de la qualité et leurs efforts de conformité à la FDA. Ils devraient utiliser un système automatisé robuste. système de gestion de la qualité comme AssurX pour assurer la conformité à la FDA.