14 mars
Les entreprises qui mettent aujourd’hui en œuvre des systèmes automatisés de gestion de la conformité sont motivées par une grande variété de facteurs.
Pour beaucoup, il s'agit de réduire les heures de travail manuel nécessaires à l'exécution des processus qualité et d'améliorer l'efficacité de leurs opérations. Pour d'autres, la priorité est de mettre en place un programme de conformité solide qui protège les clients et l'entreprise des risques.
Cependant, plutôt que d’être une source de coûts, la mise en œuvre d’un système automatisé de gestion de la conformité peut produire des résultats stupéfiants, permettant dans certains cas d’économiser des centaines de milliers de dollars par an.
Pour voir comment, nous explorons ci-dessous huit histoires réelles de ce que des organisations de divers secteurs ont accompli en automatisant la conformité.
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1. Un fabricant sous contrat obtient un résultat nul lors de l'audit ISO 13485
Un fabricant sous contrat spécialisé dans le mélange et l'extrusion sur mesure de polymères et d'additifs biomédicaux était confronté à des défis majeurs liés à un système de gestion de la qualité (SMQ) d'entreprise partagé, non conforme à la FDA. L'entreprise a mené la mise en œuvre de son SMQ avec AssurX. Gestion de documents et Gestion des formations des solutions pour soutenir ses objectifs en matière d’intégrité des données et d’accès sécurisé aux documents.
Grâce au déploiement d’un système de gestion de la conformité, le fabricant sous contrat a obtenu :
- Aucun résultat sur ISO 13485 audits
- Des heures de travail considérablement réduites pour la création, l'approbation et l'acheminement des documents
- Visibilité complète sur l'achèvement de la formation des employés, la formation à temps et les tâches en retard
2Un fabricant de solutions d'imagerie diagnostique réalise des économies de 266,000 XNUMX $
Un fabricant mondial d'agents d'imagerie diagnostique était confronté à la complexité de l'utilisation de multiples applications de gestion de la qualité. Les applications existantes, présentant des problèmes d'intégration et de compatibilité minimes, étaient hébergées sur 18 serveurs, augmentant les coûts et les risques de conformité.
Le fabricant a déployé 16 processus dans le cadre de son système de gestion de la conformité, créant des flux de travail simplifiés et faisant appel à AssurX pour la migration des données et la formation afin de rationaliser la mise en œuvre. Parmi les résultats :
- Près de 20,000 100,000 documents de cycle de vie et XNUMX XNUMX dossiers de formation migrés
- Coûts de maintenance du serveur réduits de 65 %, avec des coûts de licence réduits de 90 %
- Plus de 3,000 XNUMX heures de travail économisées
- Économies totales de 266,000 XNUMX $ la première année
Au total, le fabricant a plus que doublé le nombre de ses processus de qualité tout en réalisant simultanément des économies importantes et en augmentant l’efficacité des utilisateurs.
3. Un fabricant de produits pharmaceutiques et chimiques économise plus de 10,000 XNUMX heures de travail par an
Une société pharmaceutique et chimique mondiale utilisant du papier et des feuilles de calcul a mis en œuvre plusieurs solutions QMS pour intégrer ses processus, notamment CAPA Management, Traitement des plaintes, Fournisseur Gestion de la qualité, et la gestion de l'audit.
Deux semaines après le déploiement, plus de 400 utilisateurs utilisaient le nouveau système de gestion de la conformité sans l'aide d'un administrateur. En trois mois, les réunions quotidiennes n'étaient plus nécessaires, l'état des défauts et des événements étant immédiatement visible en temps réel dans le système.
Grâce à la mise en œuvre d’un système intégré de gestion de la conformité, l’entreprise a pu :
- Éliminer 800 heures de personnel par audit
- Économisez 1,400 XNUMX heures de travail grâce à l'élimination de la collecte manuelle d'informations
- Éliminer 2,100 XNUMX heures de travail du personnel consacrées à la consignation manuelle des défauts
- Économisez 3,000 XNUMX heures de travail en éliminant les réunions en personne
- Réaffecter 1.5 employé à temps plein à des tâches à plus forte valeur ajoutée
4. Highline Warren économise 20 heures par semaine grâce à la gestion automatisée des documents et aux mesures correctives
Un fabricant national de premier plan de produits d'entretien automobile, avec plus d'un milliard de dollars de chiffre d'affaires annuel, s'est tourné vers AssurX pour relever les défis liés aux mesures correctives chronophages et aux processus de gestion des documents.
Avant la mise en œuvre du logiciel, un seul employé était responsable de la gestion de tous les documents tels que les formulaires et SOPsCela nécessitait de consacrer un temps considérable à l'envoi d'e-mails et à la recherche d'avis et d'approbations. De plus, mesures correctives et préventives (CAPA) Le système était basé sur le papier, les réponses manuscrites sur des formulaires imprimés nécessitant une saisie manuelle dans une base de données Access.
Ces processus manuels réduisaient la visibilité et la responsabilité du processus. En utilisant AssurX pour automatiser ces deux processus, l'entreprise a pu libérer 20 heures de travail administratif par semaine.
Suite à ce succès précoce, l'entreprise a depuis déployé un certain nombre de processus de qualité supplémentaires dans AssurX, notamment :
- Suivi des écarts
- Gestion des incidents EHS
- Gestion des plaintes
Aujourd’hui, les tâches et les rappels sont automatisés pour maintenir les processus sur la bonne voie, tandis que l’entreprise effectue également des analyses approfondies sur des données de qualité pour identifier les tendances et accélérer la résolution des problèmes.
5. Un fabricant de semi-conducteurs réduit le temps de production de plaquettes de plusieurs mois à quelques jours
Un fabricant de semi-conducteurs utilisant des systèmes cloisonnés pour gérer les incidents de service sur le terrain devait déployer un système automatisé de collecte précoce de données, de signalement des pannes, d'analyse et de mesures correctives (FRACAS). La maintenance, les temps d'arrêt et les problèmes de confidentialité étaient les principaux défis que le nouveau système devait relever.
Le fabricant a choisi AssurX en raison de l'expertise du fournisseur dans les secteurs réglementés, fournissant un système prenant en charge la conformité HIPAA et SEMI E10 ainsi qu'une configurabilité facile du flux de travail.
Au cours des deux premiers mois de déploiement du système FRACAS, le fabricant a fabriqué plus de plaquettes en une seule journée qu'auparavant en un mois entier. Le système lui a également permis de :
- Automatisez Analyse de la cause originelle et CAPA pour une gestion plus efficace des problèmes
- Collectez des mesures précises de fiabilité, de disponibilité et de maintenabilité (RAM) pour garantir la conformité SEMI E10 et la confiance des clients
- Capturez des données détaillées sur les pannes pour une analyse plus approfondie et une atténuation des risques
- Conservez toutes les données dans un environnement sécurisé qui protège contre tout accès non autorisé
6. Toray Composite Materials America numérise plus de 60 formulaires de demande d'intervention pour automatiser les flux de travail.
Toray Composite Materials America (CMA), fabricant de matériaux avancés utilisés dans divers secteurs, était confronté à des problèmes d'efficacité liés au suivi des non-conformités sur papier. Parmi les difficultés rencontrées figuraient des réunions, des approbations et une récupération de données chronophages, ainsi qu'une incapacité à suivre efficacement les problèmes.
Toray CMA a choisi AssurX pour sa configurabilité. La plateforme permet de créer des workflows de suivi des problèmes, de leur réception à leur résolution, en passant par l'analyse des causes profondes. L'organisation a ainsi renforcé sa responsabilisation face aux problèmes tout en réduisant les heures de travail sur les processus manuels, grâce à la possibilité de configurer les workflows sans modifier le code source.
Suite à leur succès initial, plus d'une douzaine de départements de l'entreprise utilisent aujourd'hui AssurX, en utilisant plus de 60 formulaires de demande d'action actifs pour automatiser des processus tels que :
- Gestion des plaintes
- déviations et les enquêtes de non-conformité
- La Gestion du changement
- Gestion des audits
7. Un fabricant de dispositifs médicaux élimine 2,400 XNUMX heures de travail par an grâce à la gestion automatisée des non-conformités
Après avoir triplé sa taille, un fabricant de dispositifs cardiovasculaires avait besoin d'un meilleur système pour gérer les enregistrements électroniques et papier des données de conformité de ses installations aux États-Unis et dans l'UE. L'analyse des problèmes signalés prenait du temps, ce qui entraînait des retards tout au long de la chaîne qualité.
Le fabricant a initialement déployé un système automatisé de gestion de la conformité pour gérer les CAPA et les rapports d'actions correctives externes. Depuis, il a également déployé des workflows automatisés pour :
- Gestion des non-conformités
- Réception et inspection
- Gestion des plaintes
- Déclaration électronique des dispositifs médicaux (eMDR)
En remplaçant les processus manuels par des flux de travail automatisés, l'entreprise a éliminé plus de 2,400 XNUMX heures de travail dans la seule gestion des non-conformités et peut désormais générer et soumettre des rapports eMDR/MedWatch en seulement deux clics.
8. Vermont Electric Power Company réduit de plus de moitié le temps de préparation des audits
Face à la nouvelle réglementation des services publics d'électricité, Vermont Electric Power Company (VELCO) recherchait une solution automatisée pour garantir la conformité à 83 normes couvrant environ 800 exigences. L'entreprise avait besoin d'un moyen de vérifier que les actions requises pour l'exploitation et la maintenance des systèmes étaient bien réalisées, et d'en fournir la preuve en continu.
VELCO a mis en œuvre AssurX en raison de sa polyvalence et de ses capacités spécifiques au secteur, permettant à l'entreprise de stocker des preuves, de suivre les tâches et de fournir une visibilité sur l'ensemble de l'organisation.
Grâce à cela, l'entreprise a pu réduire les heures de préparation de la main-d'œuvre de 24.5 heures à moins de 11 heures par besoin. L'entreprise a également pu automatiser la génération des fiches d'audit des normes de fiabilité (RSAW). Après une démonstration des contrôles initiaux de l'entreprise au Northwest Power Coordinating Council (NPCC), les régulateurs ont réduit de près de 50 % le périmètre du prochain audit de l'entreprise.
Conclusion
Implémenter un système automatisé de gestion de la conformité Il s'agit d'un effort considérable qui requiert la contribution et l'adhésion de nombreux acteurs. Impliquer votre équipe dans le processus est essentiel, et ceux qui s'investissent dès le départ sont plus susceptibles d'en retirer des bénéfices plus importants à long terme.
Pour ceux qui le font, et qui s'engagent véritablement à utiliser le système pour favoriser l'amélioration continue, les résultats peuvent largement compenser l'investissement initial. De la réduction des heures de travail à une efficacité accrue, en passant par la conformité et la gestion accélérée des problèmes, les possibilités sont infinies.
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À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
