19 septembre
Le directeur du Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA (CDRH), Jeff Shuren, MD, JD, présentera les objectifs ambitieux de l'agence pour 2017 lors d'une session cruciale dans le cadre de la Conférence de convergence RAPS qui débutera le 18 septembre 2016 à San José. La présentation du directeur Shuren s'inscrit dans le cadre de plusieurs sessions particulièrement intéressantes pour les laboratoires des sciences de la vie.
Lors de sa présentation, Shuren devrait parler de la nouvelle stratégie de l'agence visant à utiliser davantage de preuves concrètes pour suivre la sécurité des dispositifs médicaux. Selon son rapport sur les priorités stratégiques pour 2016-2017, l'agence élabore un système national d'évaluation des dispositifs médicaux afin d'identifier plus rapidement les signaux de sécurité, notamment grâce aux dossiers médicaux électroniques (DME), aux registres et aux demandes de facturation médicale dans lesquels des identifiants uniques de dispositifs (IUD) sont utilisés.
Pendant ce temps, alors que l'application globale des mesures de la FDA est relativement stable au niveau national, elle est en hausse en dehors des États-Unis. La Chine reste la principale cible de la FDA, mais il y a eu un certain changement ailleurs dans le monde, avec une attention accrue portée au Canada, entre autres pays.
Le Canada ressent le ralentissement de l'application de la réglementation de la FDA
Mais ne vous laissez pas trop perturber par cette tendance dans le Grand Nord, conseille Nicole Landreville, responsable de programme pour les affaires réglementaires chez GE Healthcare à Toronto. C'est peut-être aussi simple que la géographie. « Nous sommes si proches et plus faciles d'accès », dit-elle, en plaisantant à moitié. Elle dirige une équipe de quatre personnes qui anime un atelier pré-conférence réglementaire de deux jours, à guichets fermés, les 17 et 18 septembre. La séance, «Forum stratégique réglementaire pour les dispositifs médicaux« » est conçu pour aider le personnel des affaires réglementaires (AR) à mieux comprendre son rôle auprès des régulateurs fédéraux, quel que soit le pays. L'atelier de Landreville aidera le personnel des AR à s'y retrouver dans le paysage réglementaire de nombreuses entreprises.
« Presque toutes les entreprises souhaitent opérer à l'international », ce qui implique de composer avec un nombre croissant d'organismes de réglementation et de réglementations, ajoute-t-elle. Elle souligne que les plans et documents de conformité réglementaire ne doivent pas être statiques. Au contraire, ils doivent pouvoir être révisés et réexaminés presque constamment. Cela exige des pratiques exemplaires de haute qualité et un contrôle rigoureux des documents électroniques.
"Affaires réglementaires « Il s'agit d'un domaine très dynamique, en constante évolution, avec l'harmonisation mondiale et l'émergence de nouvelles technologies », explique-t-elle. Outre des études de cas, l'atelier offrira aux professionnels de la réglementation médicale expérimentés un aperçu complet des sujets réglementaires d'actualité dans le secteur des dispositifs médicaux.
L'étude de cas est décortiquée par des coéquipiers lors d'une séance de travail en trois parties où des équipes de six à huit membres se voient attribuer un produit fictif et sont invitées à élaborer ensemble un plan de stratégie réglementaire mondial pour des marchés mondiaux sélectionnés.
En plus de Landreville, le corps professoral de l'atelier compte trois enseignants totalisant plus de 80 ans d'expérience en RA :
- Brad Hossack, vice-président international, affaires réglementaires, Stryker Medical Corporation
- Patrick Lee, MBA, MS, RAC, directeur principal de RA/QA, Dynamique vasculaire
- Chitra Edwin, Ph.D., RAC, président, Biotechnology Consulting Solutions, Ltd.
Chaque membre du corps professoral apporte une vaste expérience acquise au fil de nombreuses années dans le secteur et sur de nombreuses gammes de produits. « L'atelier est un excellent moyen de lancer la conférence annuelle, à un moment opportun et dans un lieu déjà accessible », explique-t-elle. La possibilité d'interagir avec les autres participants est une autre bonne raison de venir, ajoute Landreville.
Le CDRH met l'accent sur les contrôles de production
Il y a plusieurs autres informations intéressantes à tirer du rapport du CDRH que Shuren discutera sans aucun doute avec les participants du RAPS, notamment :
- Outre les CAPA, les lettres d'avertissement de la FDA citent les contrôles de production et de processus (P&PC) comme étant à l'origine des observations d'inspection QS. En 2015, les inspecteurs ont signalé 1,141 1,131 P&PC, 536 XNUMX CAPA et XNUMX DES. CAPA est en tête en termes de citations de lettres d'avertissement réelles avec 111, suivi de près par PP&C avec 98 et DES avec 68.
- Bien que le nombre total d'inspections de surveillance QS ait diminué l'an dernier, la FDA a effectué près de 10 % d'inspections supplémentaires hors des États-Unis et a promis que cette tendance se poursuivrait dans un avenir proche. Pour la troisième année consécutive, la Chine, l'Allemagne et le Japon ont été les trois premiers pays à recevoir des lettres d'avertissement de la FDA. Cependant, comme indiqué précédemment, le Canada et le Royaume-Uni ont fait leur entrée dans le top 2015 en XNUMX, reléguant Taïwan et la Suisse au second plan.
D'autres sessions RAPS à surveiller incluent : Tendances mondiales en matière d'évaluation clinique des dispositifs médicaux présentées par Evangeline D. Loh au Emergo Group, Facilité d'utilisation et interopérabilité des logiciels de dispositifs médicaux avec Angela Johnson, Preuves du monde réel : registre, études observationnelles et cliniques présentées par Gloria Miller à Premier Research, et Top 10 des leçons apprises lors de la mise en œuvre d'un eCTD proposées par Gautam Maitra à Acimmune.
