Application plus stricte de la gestion de la qualité par la FDA en 2017

Qualité de gestion , toujours au centre des préoccupations de la FDA lors des inspections, pourrait devenir encore plus important en 2017 à mesure que les priorités de la FDA prennent forme.

Les efforts de gestion de la qualité seront impactés en 2017

Fin décembre, la directrice Janet Woodcock a présenté certaines des objectifs plus larges pour 2017 À peu près au même moment, le Congrès approuvait l'importante loi « 21st Century Cures Act ». Si tout se déroule comme prévu, la FDA disposera de davantage de fonds pour accomplir sa mission, notamment en effectuant davantage d'inspections. fabricants des sciences de la vie.

500 millions de dollars pour la FDA sur dix ans

Les 21^st La loi Century Cures Act accorde à la FDA une prime de 500 millions de dollars sur 10 ans pour financer une initiative visant à utiliser des données probantes issues du monde réel dans les décisions réglementaires. Il est donc d'autant plus important pour les fabricants de disposer d'une solide base de données. Système de gestion documentaire en place pour pouvoir organiser, accéder et avoir la capacité de fournir des données détaillées à l'agence si demandé.

Plus d'examinateurs de la FDA = plus de contrôle

Que peut-on faire d'autre avec 500 millions de dollars ? Les fonds provenant du 21^st Loi sur les cures du siècle permettra à l'agence d'augmenter les rémunérations afin d'attirer davantage d'examinateurs. Plus d'examinateurs signifie plus de contrôle, conviennent généralement les experts.

Orientation de la FDA pour 2017, tirée des règles de 2016

L'agence a également publié un certain nombre de règles proposées et définitives en 2016 qui signalent une partie de sa direction pour 2017.

Exigences relatives aux rapports de demande IND pour refléter les normes mondiales

Dans un projet de règlement, dont la publication est prévue en avril, la FDA a annoncé qu'il remplacerait les exigences actuelles relatives aux rapports soumis dans le cadre des demandes d'IND. Ce projet refléterait largement les normes mondiales existantes concernant le format, le contenu et le calendrier des soumissions.

Règlement finalisé sur les rapports de sécurité post-commercialisation

Fin 2017, la FDA devrait finaliser une réglementation visant à modifier la réglementation relative aux rapports de sécurité post-commercialisation. La FDA y réfléchit depuis plus de dix ans. Cette réglementation comprendra des définitions utiles des nouveaux termes et des délais de déclaration révisés.

Réglementations économiquement importantes pour les compoundeurs

Considérée comme une action à long terme pour 2017, la FDA prévoit de proposer des réglementations « économiquement significatives » qui définiraient les conditions qui exempteraient les préparateurs de remplir certaines exigences pour leurs médicaments.

Produits combinés : 5 éléments du rapport de sécurité post-commercialisation

Les professionnels de la gestion de la qualité doivent prendre note de règle finale récemment publiéeLa majeure partie de cette règle entrera en vigueur fin janvier. Les fabricants du secteur des sciences de la vie devront procéder à quelques ajustements importants.

• Quel rapport de sécurité post-commercialisation soumettre -  Le type de rapport de sécurité post-commercialisation requis pour les produits combinés sera basé sur le fait que les produits ont été approuvés par le biais d'une demande de médicament, de produit biologique ou de dispositif.
• Rapports basés sur les éléments constitutifs – Des rapports supplémentaires seront établis en fonction des composants du produit combiné. Il s'agira notamment de rapports de dysfonctionnement si le produit comprend un dispositif, de rapports d'alerte sur le terrain s'il s'agit d'un médicament, ou de rapports d'écarts concernant un produit biologique, comme le suggéraient les commentaires publics suite à la proposition initiale de la règle en 2009.
• Informations de sécurité partagées dans les 5 jours calendaires – Les promoteurs des différentes parties d’un produit combiné doivent également partager entre eux les informations de sécurité dans un délai de cinq jours calendaires, y compris les événements impliquant un décès, des blessures graves ou d’autres événements indésirables.
• Mises à jour périodiques de sécurité de la FDA – Les promoteurs devront désormais inclure un résumé et prouver qu'ils comprennent les données citées dans les rapports précédemment soumis, tels que les rapports à cinq jours et les rapports de dysfonctionnement, dans leurs rapports de sécurité périodiques à la FDA. Les produits approuvés dans le cadre de demandes d'autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux ne sont pas soumis à des rapports périodiques. De manière générale, cela s'applique aux produits combinés approuvés dans le cadre d'une NDA, d'une ANDA ou d'une BLA.
• Registres conservés pendant au moins 10 ans – Les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de produits combinés doivent conserver les dossiers relatifs à leurs rapports de sécurité post-commercialisation pendant la période de conservation des dossiers la plus longue applicable au produit combiné. Actuellement, cette période est d'au moins dix ans.

2019 : Soumission électronique des IME

Il existe de nouvelles exigences et mises en œuvre concernant la soumission électronique valide des informations sur les établissements de fabrication (MEI) conformément à un l'orientation Cela permet aux fabricants de produits pharmaceutiques de rationaliser les informations requises sur leurs établissements de fabrication. La FDA espère que cette initiative de réorganisation contribuera à éliminer certaines informations potentiellement obsolètes et erronées, parfois extraites des fichiers d'autres agences.

De plus, courant 2019, les IME contenus dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA), les demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA) ne seront acceptées que par voie électronique. Les fabricants qui utilisent encore un processus manuel de gestion des documents devront mettre en place une procédure automatisée. Système de gestion documentaire créé avec la conformité de la FDA à l'esprit comme AssurX.

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— AssurX (@AssurX) 3 janvier 2017

Les initiatives de la FDA modifiées par le nouveau président de la FDA ?

Bien sûr, certaines de ces initiatives pourraient être modifiées si le président Trump choisissait un nouveau président de la FDA ayant manifesté sa volonté de donner à l'agence une orientation radicalement nouvelle. Bien que Trump n'ait pas encore fait de choix officiel, certaines ont été placées. Jim O'Neill en tête de listeO'Neill, directeur général de Mithril Capital Management, a suggéré de vider de sa substance la mission de la FDA de déterminer l'efficacité des nouveaux médicaments avant de les approuver. « Laissons les gens commencer à les utiliser, à leurs risques et périls », a-t-il déclaré en 2014 lors d'un discours devant un groupe de biotechnologie.

Votre système de gestion de la qualité assurera-t-il la conformité en 2017 ?

2017 sera une année d'incertitude pour dispositif médical, fabricants et prestataires de services pharmaceutiques et des sciences de la vie. De nouvelles exigences et des directives incertaines émanant d'un commissaire de la FDA encore inconnu signifient que votre service de gestion de la qualité doit se préparer proactivement à toute éventualité. Fini les processus manuels de gestion de la qualité. Un système automatisé et robuste conformité réglementaire + système de gestion de la qualité comme AssurX peut fournir une couche de protection supplémentaire contre l’incertitude générale et une application plus stricte de la FDA.