le 9 juillet, 2025
La documentation est depuis longtemps au cœur de la validation des systèmes de management de la qualité (SMQ), notamment dans les secteurs réglementés tels que l'industrie pharmaceutique et les dispositifs médicaux. Dans des environnements où même des modifications mineures apportées au SMQ peuvent entraîner de longs cycles d'approbation et une accumulation de livrables, l'idée d'en faire moins peut paraître risquée.
Cet état d’esprit commence cependant à changer.
Le projet de directives 2022 de la FDA sur l'assurance des logiciels informatiques (CSA) reflète une prise de conscience croissante du fait que la validation traditionnelle des systèmes informatiques (CSV) impose souvent aux équipes une documentation peu utile. La CSA promeut une approche plus intelligente et fondée sur les risques pour la validation des SMQ, qui met l'accent sur la réflexion critique, les performances réelles des systèmes et les tests ciblés là où ils sont les plus importants.
Dans cet esprit, examinons de plus près comment la CSA transforme le processus de validation du SMQ et les économies de temps et de coûts mesurables qu’elle permet sur le terrain.
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Ce que la CSA change dans la pratique
Envisagez une simple mise à jour de votre SMQ, comme l'ajout d'un nouveau champ à un formulaire. Avec un format CSV traditionnel, même une modification mineure comme celle-ci entraînerait généralement une longue liste de livrables :
- Spécifications des exigences fonctionnelles mises à jour
- Une évaluation formelle des risques
- Documentation des risques révisée
- Un nouveau plan de validation
- Scripts de test pré-approuvés
- Validation exécutée
- Un rapport de synthèse de validation final
Chacun de ces documents peut nécessiter l'examen et l'approbation de trois à cinq parties prenantes, transformant ce qui devrait être une petite mise à jour en un processus prenant des semaines. Tout cela pour un changement qui ne présente que peu, voire aucun risque réel pour la qualité du produit ou la sécurité des patients.
En vertu de la FDA Orientations de la CSALes entreprises continuent de suivre les protocoles de contrôle des modifications, mais les étapes sont simplifiées pour les changements à faible risque. Au lieu de produire plusieurs documents, les équipes peuvent consolider la validation en un seul document décrivant :
- Le niveau de risque évalué
- L'approche de test choisie
- Traçabilité jusqu'aux exigences
- Les résultats du test
Pour les modifications qui ne présentent aucun risque, comme la mise à jour d’un texte d’instruction ou la modification d’un format d’étiquette, la documentation peut simplement indiquer la raison pour laquelle il n’y a pas de test, à condition que l’évaluation des risques le justifie.
CSA : ce qui est testé (et ce qui ne l'est pas)
Il existe une idée fausse très répandue selon laquelle PAD ou “CSA” Cela signifie sauter les étapes de validation. Cependant, la CSA ne supprime pas les tests. Au contraire, elle vous permet de réfléchir avant de décider comment valider un changement, en vous posant les questions suivantes :
- Quelle est la fonction ?
- Qu'est-ce qui pourrait mal tourner?
- Quel est l’impact en cas d’échec ?
À partir de là, les tests sont ciblés et dimensionnés de manière appropriée en fonction du risque du changement :
- Changements à faible risque, comme l'ajout d'une nouvelle option à un menu déroulant, peut généralement être géré par des tests exploratoires ou ponctuels. Cela implique de documenter le changement, d'expliquer son faible risque et de valider le résultat.
- Changements à risque moyen, À l'instar d'un nouveau champ générant un calcul, une spécification ciblée, adaptée aux besoins utilisateur et fonctionnels, peut être nécessaire. L'accent est mis ici sur l'évaluation des risques, la documentation de la méthode de test et de ses résultats, et le lien avec l'exigence.
- Changements à haut risque peut encore justifier des scripts de test traditionnels et une documentation complète.
En fin de compte, vous continuez à tester. Vous évitez simplement de documenter excessivement les modifications qui n'ont pas d'impact sur la qualité ou la sécurité.
L'impact réel de l'ASC
Grâce à la CSA, ce qui nécessitait auparavant des semaines d'efforts peut désormais être réalisé en quelques jours. Les équipes gagnent du temps, réduisent les goulots d'étranglement et peuvent apporter des améliorations significatives à leur SMQ, le tout sans compromettre la conformité.
Prenons un exemple récent : une série de modifications de configuration mineures qui auraient nécessité plus de 75 heures sous CSV a été réalisée en seulement 20 heures grâce à CSA, soit une réduction de 73 % des efforts, sans compter le temps gagné en éliminant plusieurs cycles d'approbation.
Notre services de validation Notre équipe a constaté des résultats similaires dans tous les secteurs. Au lieu d'obliger un fabricant à mettre à jour cinq documents distincts, notre équipe fournit un rapport de validation synthétique, prêt pour l'audit, qui détaille l'évaluation des risques, la justification des tests et les résultats.
L'adoption de l'ASC est en croissance
Bien que la CSA continue de gagner du terrain, la courbe d’adoption s’accélère.
Chez AssurX, nous constatons un vif intérêt pour la CSA de la part des petites entreprises, notamment celles réglementées sans personnel de validation dédié. Nombre de ces organisations documentaient excessivement leurs activités par prudence ou ignoraient complètement la validation, pensant ne pas être auditées. La CSA leur offre un moyen intelligent de valider et de maintenir leur conformité avec des ressources internes limitées.
Même dans les entreprises de dispositifs médicaux et pharmaceutiques où la validation des performances client est profondément ancrée dans les procédures opérationnelles standard (SOP), la validation des performances client (CSA) gagne du terrain. Nous avons mis en œuvre une validation basée sur la CSA pour plusieurs clients de ces secteurs, et plusieurs d'entre eux ont signalé avoir subi des audits sans résultat probant.
Les grandes entreprises ont tendance à avancer plus lentement, non pas parce que la CSA n’a pas de sens, mais parce que sa mise en œuvre implique une réécriture SOPs et la reconversion des équipes. Bien que cela représente un travail de longue haleine, les avantages sont évidents : il suffit que quelqu'un comprenne que la VCS n'est pas une utilisation efficace des ressources.
Conclusion
Les logiciels SMQ évoluent constamment, et il est important de savoir que votre fournisseur a déjà validé ses fonctionnalités principales. Votre mission consiste à valider votre utilisation, et la certification CSA est le moyen le plus efficace et le plus conforme d'y parvenir.
Avec le bon partenaire, les équipes peuvent réduire considérablement les coûts de validation tout en améliorant la préparation aux audits et la conformité. En fin de compte, la CSA ne consiste pas à faire moins, mais à se concentrer sur l'essentiel.
En savoir plus sur Solutions de validation basées sur les risques AssurX avec alignement CSA et GAMP 5
À propos de l’auteur
Victoria Alestra Victoria possède plus de 15 ans d'expérience en validation de logiciels dans divers secteurs, notamment les sciences de la vie, l'industrie manufacturière, l'énergie et les services publics, la sécurité financière et la santé. Elle possède une connaissance approfondie des méthodologies d'assurance qualité et a fait ses preuves en matière de validation de logiciels de haute qualité. Victoria se spécialise dans la collaboration étroite avec nos clients afin de garantir le respect de leurs exigences et attentes spécifiques. Elle dirige également une équipe de validation indépendante où ses solides compétences analytiques et son souci du détail jouent un rôle crucial pour garantir des versions logicielles sans erreur. Forte de sa compréhension approfondie de la qualité logicielle et de son engagement à offrir un service exceptionnel, Victoria continue de promouvoir l'innovation et l'excellence pour nos clients et au sein d'AssurX.
